- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633958
Une étude pilote sur le 18F-FLT chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) (FLT)
Une étude pilote de neuroimagerie non thérapeutique sur le 18F-FLT chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central nouvellement diagnostiquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subiront une imagerie pré-diagnostique standard des sites de la maladie à l'aide de techniques d'IRM standard. Si une maladie est suspectée dans le cerveau et la colonne vertébrale, les deux modalités d'imagerie doivent être obtenues. Cette imagerie doit être obtenue au plus tard 21 jours avant la résection chirurgicale. Aussi près que possible de la fin des examens IRM, les patients subiront une imagerie 18F-FLT en utilisant une seule administration de traceur et une acquisition d'image TEP à quatre moments différents (ligne de base, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 4- 6 heures après l'injection). Un TEP corps entier (du haut de la tête au milieu de la cuisse) sera réalisé immédiatement après l'injection (acquisition TEP #1). Ces données seront acquises avec une émission de 2 minutes et un balayage de transmission de 2 minutes à chaque position de lit. Suite à cette acquisition, le sujet va vider sa vessie. 45 minutes après l'injection, un TEP du cerveau et/ou de la colonne vertébrale (corps) sera acquis avec un scan d'émission de 10 min et un scan de transmission de 5 min (acquisition TEP #2). Cette analyse inclura toutes les zones de tumeur suspectée (cerveau, colonne vertébrale ou cerveau et colonne vertébrale). Suite à l'acquisition TEP #2, un TEP corps entier sera acquis selon le même protocole que ci-dessus (acquisition TEP #3). Si possible, une scintigraphie finale du corps entier sera acquise 4 à 6 h après l'injection (acquisition PET #4). Toutes les acquisitions TEP seront acquises en mode 3D et reconstruites avec l'algorithme FORE re-binned OSEM avec correction d'atténuation mesurée. Des échantillons de sang seront obtenus à la fin de chaque analyse du corps entier. Les patients recevront la dose de 18F-FLT par le biais d'un nouveau cathéter intraveineux conformément aux procédures TEP standard. Les patients subiront alors une résection chirurgicale maximale. Des pièces provenant de différentes zones de la tumeur seront marquées pour être corrélées aux études d'imagerie lorsque cela est possible. Les échantillons de tumeurs subiront une analyse immunohistochimique standard pour l'activation cellulaire, y compris l'indice mitotique et la coloration de la prolifération MIB-1.
Des prélèvements sanguins en série seront également obtenus à quatre moments différents (ligne de base, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 4 à 6 heures après l'injection) pour évaluer la clairance du 18F-FLT du sang.
Pour la biodistribution, les régions d'intérêt 3D (ROI) seront dessinées sur chaque organe majeur identifié sur les scans du corps entier. Ceci sera effectué sur chacun des scans du corps entier et une courbe d'activité temporelle sera générée. Le temps de séjour de chaque organe sera déterminé. Les données sanguines seront pipetées et comptées pour estimer l'activité dans le sang et la moelle osseuse. Pour les images du cerveau et/ou de la colonne vertébrale, les données TEP seront enregistrées dans l'IRM des sujets. Le PET scan sera noté sur une échelle subjective de 4 points. Des ROI 3D seront dessinées autour de la tumeur. De plus, un retour sur investissement analogue sera établi dans un contexte cérébral normal et sur l'ensemble du cerveau à des fins de comparaison. Pour la tumeur, les rapports tumeur-fond, tumeur-cerveau entier seront déterminés. De plus, des valeurs d'absorption standard (SUV) seront déterminées pour la tumeur et le fond.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central nouvellement diagnostiquées subissant une résection chirurgicale planifiée dans les 21 jours.
- Les patients doivent être âgés de < 21 ans au moment du diagnostic.
- Les patients doivent être capables de réaliser une imagerie sans avoir besoin de sédation ou d'anesthésie.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 50. Pour les nourrissons, l'échelle de jeu Lansky ≥ 50 % peut être remplacée.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Consentement éclairé signé.
- Les patients recevant des stéroïdes et/ou des médicaments anti-épileptiques sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- La radiothérapie et/ou la chimiothérapie antérieures ne sont pas autorisées.
- Infection active
- Grossesse ou allaitement
- Maladie grave concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-FLT
Tous les sujets recevront 18F-FLT avant l'imagerie TEP.
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Les patients recevront une dose de 18F-FLT par le biais d'un nouveau cathéter intraveineux conformément aux procédures TEP standard.
Le dosage sera basé sur l'âge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la distribution, la localisation et la cinétique de localisation du 18F-FLT chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central
Délai: Évalué peu de temps après que les sujets aient subi une neuroimagerie
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Évalué peu de temps après que les sujets aient subi une neuroimagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler l'activité d'administration de 18F-FLT chez des patients pédiatriques ayant une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée avec des marqueurs immunohistochimiques standard d'activation cellulaire et d'imagerie IRM
Délai: Évalué peu de temps après que les sujets aient subi une neuroimagerie
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Évalué peu de temps après que les sujets aient subi une neuroimagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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