中枢神経系 (CNS) 腫瘍の小児患者における 18F-FLT のパイロット研究 (FLT)
新たに中枢神経系腫瘍と診断された小児患者における 18F-FLT のパイロット、非治療的ニューロイメージング研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準的な MRI 技術を使用して、疾患部位の標準的な診断前画像検査を受けます。 脳と脊椎の両方に疾患が疑われる場合は、両方の画像診断法を取得する必要があります。 この画像は、外科的切除の 21 日前までに取得する必要があります。 MRIスキャンの完了にできるだけ近づくように、患者は、トレーサーの単回投与を使用した18F-FLTイメージングと、4つの異なる時点(ベースライン、注射後1時間、注射後2時間、および4時間後)でのPET画像取得を受けます。注射後6時間)。 全身の PET スキャン (頭のてっぺんから太ももの中央まで) は、注射直後に実行されます (PET 取得 #1)。 これらのデータは、各ベッド位置で 2 分間の放出スキャンと 2 分間の透過スキャンで取得されます。 この獲得に続いて、被験者は自分の膀胱を空にします。 注射後 45 分で、脳および/または脊椎 (体) の PET スキャンが、10 分間の放出スキャンと 5 分間の透過スキャンで取得されます (PET 取得 #2)。 このスキャンには、腫瘍が疑われるすべての領域 (脳、脊椎、または脳と脊椎) が含まれます。 PET 取得 #2 に続いて、上記と同じプロトコルに従って全身 PET スキャンが取得されます (PET 取得 #3)。 可能であれば、最終的な全身スキャンは注射後 4 ~ 6 時間後に取得されます (PET 取得 #4)。 すべての PET 取得は 3D モードで取得され、測定された減衰補正を使用して再ビン化された OSEM アルゴリズムの FORE で再構築されます。 血液サンプルは、各全身スキャンの完了時に取得されます。 患者は、標準的なPET手順に従って、新鮮な静脈内カテーテルを介して18F-FLTの投与を受けます。 その後、患者は最大限の外科的切除を受けます。 可能であれば、腫瘍のさまざまな領域からの断片が画像検査との相関のためにマークされます。 腫瘍サンプルは、有糸分裂指数および MIB-1 増殖染色を含む細胞活性化の標準的な免疫組織化学分析を受けます。
血液からの18F-FLTのクリアランスを評価するために、4つの異なる時点(ベースライン、注射後1時間、注射後2時間、および注射後4〜6時間)で連続採血も行う。
生体内分布については、全身スキャンで識別された各主要臓器について 3D 関心領域 (ROI) が描画されます。 これは全身スキャンのそれぞれで実行され、時間活動曲線が生成されます。 各臓器の滞留時間が決定されます。 血液データはピペッティングされ、血中および骨髄中の活動を推定するために計数されます。 脳や脊椎の画像の場合、PET データは被験者の MRI に登録されます。 PET スキャンは、主観的な 4 点スケールで評価されます。 腫瘍の周囲に 3D ROI が描画されます。 さらに、比較のために、正常な脳の背景と脳全体について、類似の ROI が描画されます。 腫瘍については、腫瘍対背景、腫瘍対全脳の比率が決定される。 さらに、標準取り込み値 (SUV) は、腫瘍と背景について決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに中枢神経系腫瘍と診断された小児患者で、21日以内に計画された外科的切除を受ける。
- 患者は診断時に21歳未満でなければなりません。
- 患者は、鎮静や麻酔を必要とせずに画像を取得できる必要があります。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50。 幼児の場合は、ランスキー プレイ スケール ≥ 50% で代用できます。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- -ステロイドおよび/または抗てんかん薬を投与されている患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- 以前の放射線療法および/または化学療法は許可されていません。
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-FLT
すべての被験者は、PETイメージングの前に18F-FLTを受けます。
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患者は、標準的な PET 手順に従って、新鮮な静脈内カテーテルを介して 18F-FLT を投与されます。
投薬は年齢に基づく。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢神経系腫瘍の小児患者における 18F-FLT の分布、局在、および局在の速度論を決定する
時間枠:被験者が神経画像検査を受けた直後に評価
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被験者が神経画像検査を受けた直後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに診断された小児脳腫瘍患者における 18F-FLT 投与の活性を、細胞活性化の標準的な免疫組織化学マーカーおよび MRI 画像と相関させること
時間枠:被験者が神経画像検査を受けた直後に評価
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被験者が神経画像検査を受けた直後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Kieran, MD、Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-FLTの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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University of UtahBlue Earth Diagnostics終了しました
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National Cancer Centre, Singapore募集
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
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Hamad Medical Corporationわからない本態性血小板血症 | 原発性骨髄線維症、線維化前段階 | 原発性骨髄線維症、線維化期カタール
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Hamad Medical Corporation終了しました
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了