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중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아 환자에서 18F-FLT의 파일럿 연구 (FLT)

2021년 10월 12일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

새로 진단된 중추신경계 종양이 있는 소아 환자의 18F-FLT에 대한 파일럿, 비치료적 신경영상 연구

신경 영상 기술의 수많은 발전에도 불구하고 소아 뇌종양의 진단은 초기 수술 시 얻은 물질의 병리학적 평가에 의존합니다. 18F-FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET)은 포도당 대사 증가로 인해 고급 병변을 식별하는 데 도움이 되지만, 정상 인접 뇌의 높은 추적자 흡수로 인해 이 양식이 제한적입니다. FLT(Fluorine-18 fluorothymidine)는 CNS 종양의 영상화에 두 가지 중요한 이점이 있는 새로운 영상화제입니다. 첫째, 이 약제는 세포 증식을 직접 감지하고 둘째, 정상 뇌가 약제를 흡수하지 않아 양성 영역을 쉽게 식별할 수 있습니다. 소아 신경종양 환자의 FLT 이미징에 대한 대규모 소아 질환 계층화 평가를 시작하기 전에 연구자들은 새로 진단받은 환자의 유사분열 활성에 대한 면역조직화학적 평가와 비교할 때 이 화합물의 생체 분포, 선량 측정 및 특이성을 평가하기 위한 제한된 환자 예비 연구를 제안하고 있습니다. 외과 적 절제술.

연구 개요

상세 설명

환자는 표준 MRI 기술을 사용하여 질병 부위의 표준 사전 진단 영상을 받게 됩니다. 뇌와 척추 모두에서 질병이 의심되는 경우 두 가지 이미징 양식을 모두 확보해야 합니다. 이 영상은 외과적 절제 전 21일 이내에 얻어야 합니다. MRI 스캔 완료에 가능한 한 근접하게, 환자는 추적자의 단일 투여를 사용하여 18F-FLT 이미징을 거치게 되며, 4개의 다른 시점(기준선, 주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 4- 주입 후 6시간). 주사 직후 전신 PET 스캔(머리 꼭대기에서 허벅지 중간까지)을 수행합니다(PET 획득 #1). 이 데이터는 각 침대 위치에서 2분 방출 및 2분 전송 스캔으로 수집됩니다. 이 획득 후 피험자는 방광을 비울 것입니다. 주사 후 45분에 뇌 및/또는 척추(신체) PET 스캔이 10분 방출 스캔 및 5분 투과 스캔으로 획득됩니다(PET 획득 #2). 이 스캔에는 의심되는 종양의 모든 영역(뇌, 척추 또는 뇌와 척추)이 포함됩니다. PET 획득 #2에 이어 위와 동일한 프로토콜에 따라 전신 PET 스캔을 획득합니다(PET 획득 #3). 가능하면 주사 후 4-6시간 후에 최종 전신 스캔을 획득합니다(PET 획득 #4). 모든 PET 획득은 3D 모드에서 획득되며 측정된 감쇠 보정을 사용하여 FORE re-binned OSEM 알고리즘으로 재구성됩니다. 각 전신 스캔이 완료되면 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 표준 PET 절차에 따라 새로운 정맥 카테터를 통해 18F-FLT 용량을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 최대 외과적 절제술을 받게 됩니다. 종양의 다른 영역에서 조각은 가능한 경우 이미징 연구와의 상관 관계를 위해 표시됩니다. 종양 샘플은 유사분열 지수 및 MIB-1 증식 염색을 포함한 세포 활성화에 대한 표준 면역조직화학적 분석을 거칠 것입니다.

혈액으로부터 18F-FLT의 청소율을 평가하기 위해 4개의 상이한 시점(기준선, 주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 주사 후 4-6시간)에서 일련의 채혈을 또한 얻을 것이다.

생체분포를 위해 전신 스캔에서 식별되는 각 주요 장기에 대해 3D 관심 영역(ROI)이 그려집니다. 이것은 각 전신 스캔에서 수행되며 시간 활동 곡선이 생성됩니다. 각 기관의 체류 시간이 결정됩니다. 혈액 데이터는 피펫팅되고 혈액 및 골수 활동의 추정치를 위해 계산됩니다. 뇌 및/또는 척추 이미지의 경우 PET 데이터가 피험자의 MRI에 등록됩니다. PET 스캔은 주관적인 4점 척도로 평가됩니다. 종양 주위에 3D ROI가 그려집니다. 또한 비교를 위해 정상적인 뇌 배경과 전체 뇌에 대해 유사한 ROI를 그릴 것입니다. 종양의 경우, 종양 대 배경, 종양 대 전체 뇌 비율이 결정됩니다. 또한 표준 흡수 값(SUV)은 종양 및 배경에 대해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 중추신경계 종양이 있는 소아 환자가 21일 이내에 계획된 외과적 절제술을 받고 있습니다.
  • 환자는 진단 시점에 21세 미만이어야 합니다.
  • 환자는 진정이나 마취 없이도 영상을 얻을 수 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 50. 유아의 경우 Lansky 놀이 척도 ≥ 50%로 대체할 수 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 서명된 동의서.
  • 스테로이드 및/또는 발작 방지 약물을 투여받는 환자는 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

  • 사전 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • 활성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 동시 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FLT
모든 피험자는 PET 이미징 전에 18F-FLT를 받습니다.
환자는 표준 PET 절차에 따라 새로운 정맥 카테터를 통해 18F-FLT 용량을 투여받습니다. 복용량은 연령에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 18F]-플루오로티미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중추 신경계 종양이 있는 소아 환자에서 18F-FLT의 분포, 국소화 및 국소화 동역학을 결정하기 위해
기간: 피험자가 신경 영상을 받은 직후에 평가됨
피험자가 신경 영상을 받은 직후에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로 진단된 소아 뇌종양 환자에서 18F-FLT를 투여하는 활성을 세포 활성화 및 MRI 영상의 표준 면역조직화학적 마커와 연관시키기 위해
기간: 피험자가 신경 영상을 받은 직후에 평가됨
피험자가 신경 영상을 받은 직후에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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18F-FLT에 대한 임상 시험

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