Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (FLT)

12. oktober 2021 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

En pilot, ikke-terapeutisk neurobilleddannelsesundersøgelse af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticerede tumorer i centralnervesystemet

På trods af talrige fremskridt inden for neuroimaging-teknikker, er diagnosen af ​​pædiatriske hjernetumorer afhængig af den patologiske vurdering af materiale opnået på tidspunktet for den indledende operation. Mens 18F-FDG-positron emissionstomografi (PET) hjælper med at identificere højere grad af læsioner på grund af deres øgede glukosemetabolisme, gør den høje sporstofoptagelse af de normale tilstødende hjerner denne modalitet af begrænset værdi. Fluor-18 fluorothymidin (FLT) er et nyt billeddannende middel, der har to væsentlige fordele ved billeddannelse af CNS-tumorer. For det første detekterer dette middel cellulær proliferation direkte, og for det andet optager den normale hjerne ikke midlet, hvilket gør et positivt område(r) let at identificere. Inden de går i gang med en stor pædiatrisk sygdomsstratificeret vurdering af FLT-billeddannelse hos pædiatriske neuroonkologiske patienter, foreslår efterforskerne et begrænset patientpilotstudie for at evaluere biofordelingen, dosimetrien og specificiteten af ​​denne forbindelse sammenlignet med immunhistokemisk vurdering af mitotisk aktivitet hos nydiagnosticerede patienter, der gennemgår kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå standard præ-diagnostisk billeddannelse af sygdomsstederne ved brug af standard MRI-teknikker. Hvis der er mistanke om sygdom i både hjernen og rygsøjlen, bør begge billeddiagnostiske modaliteter opnås. Denne billeddannelse bør tages ikke mere end 21 dage før kirurgisk resektion. Så tæt som muligt på afslutningen af ​​MR-scanningerne vil patienterne gennemgå 18F-FLT-billeddannelse ved hjælp af en enkelt administration af sporstof og PET-billedopsamling på fire forskellige tidspunkter (baseline, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 4- 6 timer efter injektion). En PET-scanning af hele kroppen (toppen af ​​hovedet til midt på låret) vil blive udført umiddelbart efter injektionen (PET-optagelse #1). Disse data vil blive indsamlet med en 2 minutters emission og en 2 minutters transmissionsscanning ved hver sengeposition. Efter denne erhvervelse vil forsøgspersonen tømme hans eller hendes blære. 45 minutter efter injektionen vil en hjerne- og/eller rygsøjle (krops) PET-scanning blive erhvervet med en 10 min emissionsscanning og en 5 min transmissionsscanning (PET erhvervelse #2). Denne scanning vil omfatte alle områder med mistænkt tumor (hjerne, rygsøjle eller hjerne og rygsøjle). Efter PET erhvervelse #2, vil en helkrops PET-scanning blive erhvervet i henhold til samme protokol som ovenfor (PET erhvervelse #3). Hvis det er muligt, vil en sidste helkropsscanning blive erhvervet 4-6 timer efter injektion (PET-optagelse #4). Alle PET-opkøb vil blive erhvervet i 3D-tilstand og rekonstrueret med FORE re-binned OSEM-algoritmen med målt dæmpningskorrektion. Blodprøver vil blive taget ved afslutningen af ​​hver helkropsscanning. Patienterne vil modtage dosen af ​​18F-FLT gennem et frisk intravenøst ​​kateter i henhold til standard PET-procedurer. Patienterne vil derefter gennemgå maksimal kirurgisk resektion. Stykker fra forskellige områder af tumoren vil blive markeret for korrelation til billeddannelsesundersøgelser, når det er muligt. Tumorprøver vil gennemgå standard immunhistokemisk analyse for cellulær aktivering, herunder mitotisk indeks og MIB-1 proliferation farvning.

Serielle blodprøver vil også blive taget på fire forskellige tidspunkter (baseline, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 4-6 timer efter injektion) for at evaluere clearance af 18F-FLT fra blodet.

Til biodistributionen vil 3D-regionerne af interesse (ROI'er) blive tegnet om hvert større organ, der identificeres på hele kropsscanningerne. Dette vil blive udført på hver af hele kropsscanningerne, og en tidsaktivitetskurve vil blive genereret. Opholdstiden for hvert organ vil blive fastlagt. Bloddataene vil blive pipetteret og tællet for estimater af aktivitet i blod og knoglemarv. For hjerne- og/eller rygsøjlens billeder vil PET-dataene blive registreret til forsøgspersonernes MR. PET-scanningen vil blive bedømt på en subjektiv 4-trins skala. 3D ROI'er vil blive tegnet rundt om tumoren. Derudover vil en analog ROI blive tegnet i normal hjernebaggrund og om hele hjernen til sammenligning. For tumoren vil tumor-til-baggrund, tumor-til-hel hjerne-forhold blive bestemt. Derudover vil standardoptagelsesværdier (SUV'er) blive bestemt for tumoren og baggrunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med nydiagnosticerede tumorer i centralnervesystemet, der gennemgår planlagt kirurgisk resektion inden for 21 dage.
  • Patienterne skal være < 21 år på diagnosetidspunktet.
  • Patienter bør være i stand til at opnå billeddannelse uden behov for sedation eller bedøvelse.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50. For spædbørn kan Lansky-legeskalaen ≥ 50% erstattes.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter, der får steroider og/eller medicin mod anfald, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi er ikke tilladt.
  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FLT
Alle forsøgspersoner vil modtage 18F-FLT før PET-billeddannelse.
Patienterne vil modtage en dosis 18F-FLT gennem et frisk intravenøst ​​kateter i henhold til standard PET-procedurer. Dosering vil være baseret på alder.
Andre navne:
  • 18F]-Fluorothymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme fordelingen, lokaliseringen og kinetikken af ​​lokalisering af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet
Tidsramme: Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere aktiviteten ved at administrere 18F-FLT i nyligt diagnosticerede pædiatriske hjernetumorpatienter til standard immunhistokemiske markører for cellulær aktivering og MRI-billeddannelse
Tidsramme: Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med 18F-FLT

Abonner