- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633958
En pilotundersøgelse af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (FLT)
En pilot, ikke-terapeutisk neurobilleddannelsesundersøgelse af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticerede tumorer i centralnervesystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå standard præ-diagnostisk billeddannelse af sygdomsstederne ved brug af standard MRI-teknikker. Hvis der er mistanke om sygdom i både hjernen og rygsøjlen, bør begge billeddiagnostiske modaliteter opnås. Denne billeddannelse bør tages ikke mere end 21 dage før kirurgisk resektion. Så tæt som muligt på afslutningen af MR-scanningerne vil patienterne gennemgå 18F-FLT-billeddannelse ved hjælp af en enkelt administration af sporstof og PET-billedopsamling på fire forskellige tidspunkter (baseline, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 4- 6 timer efter injektion). En PET-scanning af hele kroppen (toppen af hovedet til midt på låret) vil blive udført umiddelbart efter injektionen (PET-optagelse #1). Disse data vil blive indsamlet med en 2 minutters emission og en 2 minutters transmissionsscanning ved hver sengeposition. Efter denne erhvervelse vil forsøgspersonen tømme hans eller hendes blære. 45 minutter efter injektionen vil en hjerne- og/eller rygsøjle (krops) PET-scanning blive erhvervet med en 10 min emissionsscanning og en 5 min transmissionsscanning (PET erhvervelse #2). Denne scanning vil omfatte alle områder med mistænkt tumor (hjerne, rygsøjle eller hjerne og rygsøjle). Efter PET erhvervelse #2, vil en helkrops PET-scanning blive erhvervet i henhold til samme protokol som ovenfor (PET erhvervelse #3). Hvis det er muligt, vil en sidste helkropsscanning blive erhvervet 4-6 timer efter injektion (PET-optagelse #4). Alle PET-opkøb vil blive erhvervet i 3D-tilstand og rekonstrueret med FORE re-binned OSEM-algoritmen med målt dæmpningskorrektion. Blodprøver vil blive taget ved afslutningen af hver helkropsscanning. Patienterne vil modtage dosen af 18F-FLT gennem et frisk intravenøst kateter i henhold til standard PET-procedurer. Patienterne vil derefter gennemgå maksimal kirurgisk resektion. Stykker fra forskellige områder af tumoren vil blive markeret for korrelation til billeddannelsesundersøgelser, når det er muligt. Tumorprøver vil gennemgå standard immunhistokemisk analyse for cellulær aktivering, herunder mitotisk indeks og MIB-1 proliferation farvning.
Serielle blodprøver vil også blive taget på fire forskellige tidspunkter (baseline, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 4-6 timer efter injektion) for at evaluere clearance af 18F-FLT fra blodet.
Til biodistributionen vil 3D-regionerne af interesse (ROI'er) blive tegnet om hvert større organ, der identificeres på hele kropsscanningerne. Dette vil blive udført på hver af hele kropsscanningerne, og en tidsaktivitetskurve vil blive genereret. Opholdstiden for hvert organ vil blive fastlagt. Bloddataene vil blive pipetteret og tællet for estimater af aktivitet i blod og knoglemarv. For hjerne- og/eller rygsøjlens billeder vil PET-dataene blive registreret til forsøgspersonernes MR. PET-scanningen vil blive bedømt på en subjektiv 4-trins skala. 3D ROI'er vil blive tegnet rundt om tumoren. Derudover vil en analog ROI blive tegnet i normal hjernebaggrund og om hele hjernen til sammenligning. For tumoren vil tumor-til-baggrund, tumor-til-hel hjerne-forhold blive bestemt. Derudover vil standardoptagelsesværdier (SUV'er) blive bestemt for tumoren og baggrunden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med nydiagnosticerede tumorer i centralnervesystemet, der gennemgår planlagt kirurgisk resektion inden for 21 dage.
- Patienterne skal være < 21 år på diagnosetidspunktet.
- Patienter bør være i stand til at opnå billeddannelse uden behov for sedation eller bedøvelse.
- Karnofsky Performance Status ≥ 50. For spædbørn kan Lansky-legeskalaen ≥ 50% erstattes.
- Patienter må ikke være gravide eller ammende.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter, der får steroider og/eller medicin mod anfald, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi er ikke tilladt.
- Aktiv infektion
- Graviditet eller amning
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-FLT
Alle forsøgspersoner vil modtage 18F-FLT før PET-billeddannelse.
|
Patienterne vil modtage en dosis 18F-FLT gennem et frisk intravenøst kateter i henhold til standard PET-procedurer.
Dosering vil være baseret på alder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme fordelingen, lokaliseringen og kinetikken af lokalisering af 18F-FLT hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet
Tidsramme: Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
|
Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At korrelere aktiviteten ved at administrere 18F-FLT i nyligt diagnosticerede pædiatriske hjernetumorpatienter til standard immunhistokemiske markører for cellulær aktivering og MRI-billeddannelse
Tidsramme: Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
|
Vurderet kort efter forsøgspersoner har gennemgået neuroimaging
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer i centralnervesystemet
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 18F-FLT
-
University of Wisconsin, MadisonGE HealthcareIkke rekrutterer endnuMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
University of UtahBlue Earth DiagnosticsAfsluttetHjerne svulstForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageSolid tumorForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
National Cancer Centre, SingaporeRekrutteringLivmoderhalskræft | Billede, kropSingapore
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetGynækologisk kræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetNeoplasmer i hoved og hals | Mundens neoplasmer | Orofaryngeale neoplasmer | Laryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageVoksne kvinder med en ny diagnose af invasiv brystkræft (har ikke gennemgået behandling)