- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633958
Uno studio pilota sul 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (FLT)
Uno studio pilota di neuroimaging non terapeutico su 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a imaging pre-diagnostico standard dei siti della malattia utilizzando tecniche di risonanza magnetica standard. Se si sospetta una malattia sia nel cervello che nella colonna vertebrale, è necessario ottenere entrambe le modalità di imaging. Questa immagine deve essere ottenuta non più di 21 giorni prima della resezione chirurgica. Il più vicino possibile al completamento delle scansioni MRI, i pazienti saranno sottoposti a imaging 18F-FLT utilizzando una singola somministrazione di tracciante e acquisizione di immagini PET in quattro diversi punti temporali (basale, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 4- 6 ore dopo l'iniezione). Immediatamente dopo l'iniezione verrà eseguita una scansione PET di tutto il corpo (dalla parte superiore della testa a metà coscia) (acquisizione PET n. 1). Questi dati saranno acquisiti con un'emissione di 2 minuti e una scansione di trasmissione di 2 minuti in ciascuna posizione del letto. A seguito di questa acquisizione, il soggetto svuoterà la sua vescica. A 45 minuti dall'iniezione, verrà acquisita una scansione PET del cervello e/o della colonna vertebrale (corpo) con una scansione di emissione di 10 minuti e una scansione di trasmissione di 5 minuti (acquisizione PET n. 2). Questa scansione includerà tutte le aree di sospetto tumore (cervello, colonna vertebrale o cervello e colonna vertebrale). Dopo l'acquisizione PET n. 2, verrà acquisita una scansione PET di tutto il corpo secondo lo stesso protocollo di cui sopra (acquisizione PET n. 3). Se possibile, verrà acquisita una scansione finale dell'intero corpo 4-6 ore dopo l'iniezione (acquisizione PET n. 4). Tutte le acquisizioni PET saranno acquisite in modalità 3D e ricostruite con l'algoritmo FORE re-binned OSEM con correzione dell'attenuazione misurata. I campioni di sangue saranno ottenuti al completamento di ogni scansione del corpo intero. I pazienti riceveranno la dose di 18F-FLT attraverso un nuovo catetere endovenoso secondo le procedure PET standard. I pazienti saranno quindi sottoposti a resezione chirurgica massimale. I pezzi provenienti da diverse aree del tumore saranno contrassegnati per la correlazione con gli studi di imaging quando possibile. I campioni di tumore saranno sottoposti ad analisi immunoistochimiche standard per l'attivazione cellulare, incluso l'indice mitotico e la colorazione della proliferazione MIB-1.
Saranno inoltre ottenuti prelievi di sangue seriali in quattro diversi punti temporali (basale, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 4-6 ore dopo l'iniezione) per valutare la clearance del 18F-FLT dal sangue.
Per la biodistribuzione, le regioni di interesse (ROI) 3D saranno disegnate su ciascun organo principale identificato nelle scansioni di tutto il corpo. Questo verrà eseguito su ciascuna delle scansioni dell'intero corpo e verrà generata una curva di attività nel tempo. Verrà determinato il tempo di permanenza per ciascun organo. I dati del sangue verranno pipettati e contati per le stime dell'attività nel sangue e nel midollo osseo. Per le immagini del cervello e/o della colonna vertebrale, i dati PET verranno registrati nella risonanza magnetica dei soggetti. La scansione PET sarà valutata su una scala soggettiva a 4 punti. Le ROI 3D verranno disegnate attorno al tumore. Inoltre, un'analoga ROI verrà disegnata sullo sfondo del cervello normale e sull'intero cervello per il confronto. Per il tumore, saranno determinati i rapporti tumore-sfondo, tumore-cervello intero. Inoltre, saranno determinati i valori di assorbimento standard (SUV) per il tumore e il background.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi sottoposti a resezione chirurgica programmata entro 21 giorni.
- I pazienti devono avere < 21 anni di età al momento della diagnosi.
- I pazienti devono essere in grado di ottenere immagini senza la necessità di sedazione o anestesia.
- Karnofsky Performance Status ≥ 50. Per i neonati, la scala di gioco Lansky ≥ 50% può essere sostituita.
- I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- Consenso informato firmato.
- I pazienti che ricevono steroidi e/o farmaci antiepilettici sono eleggibili per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Non sono consentite precedenti radioterapie e/o chemioterapiche.
- Infezione attiva
- Gravidanza o allattamento
- Grave malattia medica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-FLT
Tutti i soggetti riceveranno 18F-FLT prima dell'imaging PET.
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I pazienti riceveranno una dose di 18F-FLT attraverso un nuovo catetere endovenoso secondo le procedure PET standard.
Il dosaggio sarà basato sull'età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la distribuzione, la localizzazione e la cinetica della localizzazione di 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
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Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per correlare l'attività della somministrazione di 18F-FLT in pazienti con tumore cerebrale pediatrico di nuova diagnosi a marcatori immunoistochimici standard di attivazione cellulare e imaging MRI
Lasso di tempo: Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
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Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-FLT
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