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Uno studio pilota sul 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (FLT)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota di neuroimaging non terapeutico su 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

Nonostante i numerosi progressi nelle tecniche di neuroimaging, la diagnosi dei tumori cerebrali pediatrici si basa sulla valutazione patologica del materiale ottenuto al momento dell'operazione iniziale. Mentre la tomografia a emissione di positroni 18F-FDG (PET) aiuta a identificare le lesioni di grado superiore a causa del loro aumentato metabolismo del glucosio, l'elevata captazione del tracciante dei normali cervelli adiacenti rende questa modalità di valore limitato. Il fluoro-18 fluorotimidina (FLT) è un nuovo agente di imaging che presenta due vantaggi significativi nell'imaging dei tumori del sistema nervoso centrale. In primo luogo, questo agente rileva direttamente la proliferazione cellulare e, in secondo luogo, il cervello normale non assorbe l'agente, facilitando l'identificazione di aree positive. Prima di intraprendere un'ampia valutazione stratificata della malattia pediatrica dell'imaging FLT nei pazienti neurooncologici pediatrici, i ricercatori stanno proponendo uno studio pilota su pazienti limitati per valutare la biodistribuzione, la dosimetria e la specificità di questo composto rispetto alla valutazione immunoistochimica dell'attività mitotica in pazienti di nuova diagnosi sottoposti a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a imaging pre-diagnostico standard dei siti della malattia utilizzando tecniche di risonanza magnetica standard. Se si sospetta una malattia sia nel cervello che nella colonna vertebrale, è necessario ottenere entrambe le modalità di imaging. Questa immagine deve essere ottenuta non più di 21 giorni prima della resezione chirurgica. Il più vicino possibile al completamento delle scansioni MRI, i pazienti saranno sottoposti a imaging 18F-FLT utilizzando una singola somministrazione di tracciante e acquisizione di immagini PET in quattro diversi punti temporali (basale, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 4- 6 ore dopo l'iniezione). Immediatamente dopo l'iniezione verrà eseguita una scansione PET di tutto il corpo (dalla parte superiore della testa a metà coscia) (acquisizione PET n. 1). Questi dati saranno acquisiti con un'emissione di 2 minuti e una scansione di trasmissione di 2 minuti in ciascuna posizione del letto. A seguito di questa acquisizione, il soggetto svuoterà la sua vescica. A 45 minuti dall'iniezione, verrà acquisita una scansione PET del cervello e/o della colonna vertebrale (corpo) con una scansione di emissione di 10 minuti e una scansione di trasmissione di 5 minuti (acquisizione PET n. 2). Questa scansione includerà tutte le aree di sospetto tumore (cervello, colonna vertebrale o cervello e colonna vertebrale). Dopo l'acquisizione PET n. 2, verrà acquisita una scansione PET di tutto il corpo secondo lo stesso protocollo di cui sopra (acquisizione PET n. 3). Se possibile, verrà acquisita una scansione finale dell'intero corpo 4-6 ore dopo l'iniezione (acquisizione PET n. 4). Tutte le acquisizioni PET saranno acquisite in modalità 3D e ricostruite con l'algoritmo FORE re-binned OSEM con correzione dell'attenuazione misurata. I campioni di sangue saranno ottenuti al completamento di ogni scansione del corpo intero. I pazienti riceveranno la dose di 18F-FLT attraverso un nuovo catetere endovenoso secondo le procedure PET standard. I pazienti saranno quindi sottoposti a resezione chirurgica massimale. I pezzi provenienti da diverse aree del tumore saranno contrassegnati per la correlazione con gli studi di imaging quando possibile. I campioni di tumore saranno sottoposti ad analisi immunoistochimiche standard per l'attivazione cellulare, incluso l'indice mitotico e la colorazione della proliferazione MIB-1.

Saranno inoltre ottenuti prelievi di sangue seriali in quattro diversi punti temporali (basale, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 4-6 ore dopo l'iniezione) per valutare la clearance del 18F-FLT dal sangue.

Per la biodistribuzione, le regioni di interesse (ROI) 3D saranno disegnate su ciascun organo principale identificato nelle scansioni di tutto il corpo. Questo verrà eseguito su ciascuna delle scansioni dell'intero corpo e verrà generata una curva di attività nel tempo. Verrà determinato il tempo di permanenza per ciascun organo. I dati del sangue verranno pipettati e contati per le stime dell'attività nel sangue e nel midollo osseo. Per le immagini del cervello e/o della colonna vertebrale, i dati PET verranno registrati nella risonanza magnetica dei soggetti. La scansione PET sarà valutata su una scala soggettiva a 4 punti. Le ROI 3D verranno disegnate attorno al tumore. Inoltre, un'analoga ROI verrà disegnata sullo sfondo del cervello normale e sull'intero cervello per il confronto. Per il tumore, saranno determinati i rapporti tumore-sfondo, tumore-cervello intero. Inoltre, saranno determinati i valori di assorbimento standard (SUV) per il tumore e il background.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi sottoposti a resezione chirurgica programmata entro 21 giorni.
  • I pazienti devono avere < 21 anni di età al momento della diagnosi.
  • I pazienti devono essere in grado di ottenere immagini senza la necessità di sedazione o anestesia.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50. Per i neonati, la scala di gioco Lansky ≥ 50% può essere sostituita.
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Consenso informato firmato.
  • I pazienti che ricevono steroidi e/o farmaci antiepilettici sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non sono consentite precedenti radioterapie e/o chemioterapiche.
  • Infezione attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia medica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FLT
Tutti i soggetti riceveranno 18F-FLT prima dell'imaging PET.
I pazienti riceveranno una dose di 18F-FLT attraverso un nuovo catetere endovenoso secondo le procedure PET standard. Il dosaggio sarà basato sull'età.
Altri nomi:
  • 18F]-Fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la distribuzione, la localizzazione e la cinetica della localizzazione di 18F-FLT in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare l'attività della somministrazione di 18F-FLT in pazienti con tumore cerebrale pediatrico di nuova diagnosi a marcatori immunoistochimici standard di attivazione cellulare e imaging MRI
Lasso di tempo: Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging
Valutato poco dopo che i soggetti sono stati sottoposti a neuroimaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FLT

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