- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633958
Um estudo piloto de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central (SNC) (FLT)
Um estudo piloto não terapêutico de neuroimagem de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos a imagens pré-diagnósticas padrão dos locais da doença usando técnicas de ressonância magnética padrão. Se houver suspeita de doença tanto no cérebro quanto na coluna, ambas as modalidades de imagem devem ser obtidas. Esta imagem deve ser obtida no máximo 21 dias antes da ressecção cirúrgica. O mais próximo possível da conclusão dos exames de ressonância magnética, os pacientes serão submetidos a imagens 18F-FLT usando uma única administração de traçador e aquisição de imagens PET em quatro pontos de tempo diferentes (linha de base, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 4- 6 horas após a injeção). Uma varredura PET de corpo inteiro (topo da cabeça até o meio da coxa) será realizada imediatamente após a injeção (aquisição PET nº 1). Esses dados serão adquiridos com uma emissão de 2 minutos e uma varredura de transmissão de 2 minutos em cada posição da cama. Após esta aquisição, o sujeito esvaziará sua bexiga. Aos 45 minutos após a injeção, uma varredura PET do cérebro e/ou coluna (corpo) será adquirida com uma varredura de emissão de 10 min e uma varredura de transmissão de 5 min (aquisição PET #2). Esta varredura incluirá todas as áreas de suspeita de tumor (cérebro, coluna vertebral ou cérebro e coluna vertebral). Após a aquisição de PET nº 2, uma varredura de PET de corpo inteiro será adquirida de acordo com o mesmo protocolo acima (aquisição de PET nº 3). Se possível, uma varredura final de corpo inteiro será adquirida 4-6 h após a injeção (aquisição PET nº 4). Todas as aquisições PET serão adquiridas no modo 3D e reconstruídas com o algoritmo OSEM re-binned FORE com correção de atenuação medida. Amostras de sangue serão obtidas após a conclusão de cada exame de corpo inteiro. Os pacientes receberão a dose de 18F-FLT através de um novo cateter intravenoso de acordo com os procedimentos PET padrão. Os pacientes serão então submetidos a ressecção cirúrgica máxima. Pedaços de diferentes áreas do tumor serão marcados para correlação com estudos de imagem quando possível. As amostras tumorais serão submetidas à análise imuno-histoquímica padrão para ativação celular, incluindo índice mitótico e coloração de proliferação MIB-1.
Coletas de sangue em série também serão obtidas em quatro pontos de tempo diferentes (linha de base, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 4-6 horas após a injeção) para avaliar a depuração de 18F-FLT do sangue.
Para a biodistribuição, as regiões de interesse (ROIs) 3D serão desenhadas sobre cada órgão principal identificado nas varreduras de corpo inteiro. Isso será realizado em cada uma das varreduras de corpo inteiro e uma curva de atividade de tempo será gerada. O tempo de residência de cada órgão será determinado. Os dados do sangue serão pipetados e contados para estimativas de atividade no sangue e na medula óssea. Para as imagens do cérebro e/ou da coluna, os dados do PET serão registrados na ressonância magnética dos sujeitos. O PET scan será classificado em uma escala subjetiva de 4 pontos. ROIs 3D serão desenhados ao redor do tumor. Além disso, um ROI análogo será desenhado no fundo do cérebro normal e sobre todo o cérebro para comparação. Para o tumor, serão determinadas as proporções tumor-para-fundo, tumor-para-cérebro total. Além disso, os valores de captação padrão (SUVs) serão determinados para o tumor e o background.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com tumores recém-diagnosticados do sistema nervoso central submetidos a ressecção cirúrgica planejada em 21 dias.
- Os pacientes devem ter < 21 anos de idade no momento do diagnóstico.
- Os pacientes devem ser capazes de obter imagens sem a necessidade de sedação ou anestesia.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50. Para bebês, a escala de jogo de Lansky ≥ 50% pode ser substituída.
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Consentimento informado assinado.
- Os pacientes que recebem esteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Radioterapia e/ou quimioterapia anteriores não são permitidas.
- infecção ativa
- Gravidez ou amamentação
- Doença médica concomitante grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FLT
Todos os indivíduos receberão 18F-FLT antes da imagem PET.
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Os pacientes receberão uma dose de 18F-FLT através de um novo cateter intravenoso de acordo com os procedimentos PET padrão.
A dosagem será baseada na idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a distribuição, localização e cinética de localização de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central
Prazo: Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
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Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacionar a atividade de administração de 18F-FLT em pacientes com tumor cerebral pediátrico recém-diagnosticado com marcadores imuno-histoquímicos padrão de ativação celular e imagens de ressonância magnética
Prazo: Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
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Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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