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Um estudo piloto de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central (SNC) (FLT)

12 de outubro de 2021 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo piloto não terapêutico de neuroimagem de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central recém-diagnosticados

Apesar dos inúmeros avanços nas técnicas de neuroimagem, o diagnóstico de tumores cerebrais pediátricos depende da avaliação patológica do material obtido no momento da operação inicial. Embora a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-FDG ajude a identificar lesões de alto grau devido ao aumento do metabolismo da glicose, a alta absorção do traçador pelos cérebros adjacentes normais torna essa modalidade de valor limitado. Fluorine-18 fluorotimidina (FLT) é um novo agente de imagem que tem duas vantagens significativas na imagem de tumores do SNC. Primeiro, esse agente detecta a proliferação celular diretamente e, segundo, o cérebro normal não capta o agente, facilitando a identificação de áreas positivas. Antes de embarcar em uma grande avaliação estratificada da doença pediátrica de imagens FLT em pacientes pediátricos de neuro-oncologia, os pesquisadores estão propondo um estudo piloto limitado de pacientes para avaliar a biodistribuição, dosimetria e especificidade deste composto quando comparado à avaliação imuno-histoquímica da atividade mitótica em pacientes recém-diagnosticados submetidos a ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a imagens pré-diagnósticas padrão dos locais da doença usando técnicas de ressonância magnética padrão. Se houver suspeita de doença tanto no cérebro quanto na coluna, ambas as modalidades de imagem devem ser obtidas. Esta imagem deve ser obtida no máximo 21 dias antes da ressecção cirúrgica. O mais próximo possível da conclusão dos exames de ressonância magnética, os pacientes serão submetidos a imagens 18F-FLT usando uma única administração de traçador e aquisição de imagens PET em quatro pontos de tempo diferentes (linha de base, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 4- 6 horas após a injeção). Uma varredura PET de corpo inteiro (topo da cabeça até o meio da coxa) será realizada imediatamente após a injeção (aquisição PET nº 1). Esses dados serão adquiridos com uma emissão de 2 minutos e uma varredura de transmissão de 2 minutos em cada posição da cama. Após esta aquisição, o sujeito esvaziará sua bexiga. Aos 45 minutos após a injeção, uma varredura PET do cérebro e/ou coluna (corpo) será adquirida com uma varredura de emissão de 10 min e uma varredura de transmissão de 5 min (aquisição PET #2). Esta varredura incluirá todas as áreas de suspeita de tumor (cérebro, coluna vertebral ou cérebro e coluna vertebral). Após a aquisição de PET nº 2, uma varredura de PET de corpo inteiro será adquirida de acordo com o mesmo protocolo acima (aquisição de PET nº 3). Se possível, uma varredura final de corpo inteiro será adquirida 4-6 h após a injeção (aquisição PET nº 4). Todas as aquisições PET serão adquiridas no modo 3D e reconstruídas com o algoritmo OSEM re-binned FORE com correção de atenuação medida. Amostras de sangue serão obtidas após a conclusão de cada exame de corpo inteiro. Os pacientes receberão a dose de 18F-FLT através de um novo cateter intravenoso de acordo com os procedimentos PET padrão. Os pacientes serão então submetidos a ressecção cirúrgica máxima. Pedaços de diferentes áreas do tumor serão marcados para correlação com estudos de imagem quando possível. As amostras tumorais serão submetidas à análise imuno-histoquímica padrão para ativação celular, incluindo índice mitótico e coloração de proliferação MIB-1.

Coletas de sangue em série também serão obtidas em quatro pontos de tempo diferentes (linha de base, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 4-6 horas após a injeção) para avaliar a depuração de 18F-FLT do sangue.

Para a biodistribuição, as regiões de interesse (ROIs) 3D serão desenhadas sobre cada órgão principal identificado nas varreduras de corpo inteiro. Isso será realizado em cada uma das varreduras de corpo inteiro e uma curva de atividade de tempo será gerada. O tempo de residência de cada órgão será determinado. Os dados do sangue serão pipetados e contados para estimativas de atividade no sangue e na medula óssea. Para as imagens do cérebro e/ou da coluna, os dados do PET serão registrados na ressonância magnética dos sujeitos. O PET scan será classificado em uma escala subjetiva de 4 pontos. ROIs 3D serão desenhados ao redor do tumor. Além disso, um ROI análogo será desenhado no fundo do cérebro normal e sobre todo o cérebro para comparação. Para o tumor, serão determinadas as proporções tumor-para-fundo, tumor-para-cérebro total. Além disso, os valores de captação padrão (SUVs) serão determinados para o tumor e o background.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com tumores recém-diagnosticados do sistema nervoso central submetidos a ressecção cirúrgica planejada em 21 dias.
  • Os pacientes devem ter < 21 anos de idade no momento do diagnóstico.
  • Os pacientes devem ser capazes de obter imagens sem a necessidade de sedação ou anestesia.
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50. Para bebês, a escala de jogo de Lansky ≥ 50% pode ser substituída.
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Consentimento informado assinado.
  • Os pacientes que recebem esteroides e/ou medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia e/ou quimioterapia anteriores não são permitidas.
  • infecção ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença médica concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FLT
Todos os indivíduos receberão 18F-FLT antes da imagem PET.
Os pacientes receberão uma dose de 18F-FLT através de um novo cateter intravenoso de acordo com os procedimentos PET padrão. A dosagem será baseada na idade.
Outros nomes:
  • 18F]-Fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a distribuição, localização e cinética de localização de 18F-FLT em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central
Prazo: Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar a atividade de administração de 18F-FLT em pacientes com tumor cerebral pediátrico recém-diagnosticado com marcadores imuno-histoquímicos padrão de ativação celular e imagens de ressonância magnética
Prazo: Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem
Avaliado logo após os sujeitos passarem por neuroimagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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