Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anakinra deksametasonin kanssa tai ilman sitä kytevän tai indolentin multippeli myeloomapotilaiden hoidossa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus anakinrasta (IL-1-reseptorin salpaaja) potilailla, joilla on kytevä/laiton multippeli myelooma

PERUSTELUT: Jotkut syövät tarvitsevat kasvutekijöitä, joita kehon valkosolut tuottavat jatkaakseen kasvuaan. Anakinra saattaa häiritä kasvutekijää ja estää multippelin myelooman kasvun. Deksametasoni voi estää syöpäsolujen kasvun. Anakinran antaminen yhdessä deksametasonin kanssa voi olla tehokas hoito multippelin myelooman hoitoon.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin anakinra toimii deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on kytevä myelooma tai indolentti multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

* Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on kytevä tai indolentti multippeli myelooma ja joita hoidetaan anakinralla.

Toissijainen

  • Selvitä anakinran toksisuus yksinään tai yhdessä deksametasonin kanssa näillä potilailla.
  • Arvioi vasteprosentti potilailla, joita hoidetaan anakinralla yhdessä deksametasonin kanssa.
  • Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
  • Selvitä anakinran siedettävyys yhdessä deksametasonin kanssa näillä potilailla.
  • Määritä aika aktiiviseen multippeli myeloomaan etenemiseen potilailla, joita hoidetaan anakinralla yksin tai yhdessä deksametasonin kanssa.
  • Arvioi vasteen kesto näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Induktiohoito: Potilaat saavat anakinraa ihonalaisesti (SC) kerran päivässä 6 kuukauden ajan (kk 1-6). Vasteen perusteella potilaat jatkavat hoitoa jollakin kolmesta tavasta.
  • Täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], osittainen vaste [PR] tai minimaalinen vaste [MR]: Potilaat saavat anakinra SC kerran päivässä 6 lisäkuukautta (kk 7-12). Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen milloin tahansa, jatkavat hoitoa suurella deksametasoniannoksella.
  • Stabiili sairaus: Potilaat saavat pienen annoksen suun kautta otettavaa deksametasonia kerran viikossa 6 kuukauden ajan (kk 7-12) ja anakinra SC kerran päivässä. Potilaat, joiden sairaus pysyy vakaana tai jotka reagoivat, jatkavat pieniannoksisen oraalisen deksametasonin ja anakinran SC käyttöä kerran päivässä 6 kuukauden ajan (kuukausina 13-18). Potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen milloin tahansa, jatkavat hoitoa suurella deksametasoniannoksella.
  • Progressiivinen sairaus: Potilaat saavat suurina annoksina suun kautta otettavaa deksametasonia päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 kuukausina 7, 9 ja 11 sekä päivinä 1-4 kuukausina 8, 10 ja 12 anakinra SC:llä kerran päivittäin 6 lisäkuukautta (kk 7-12).

HUOMAA: Potilaat voivat jatkaa hoitoa yli 12 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Uusi tai olemassa oleva multippelin myelooman diagnoosi

    - kytevä tai indolentti multippeli myelooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Luuytimen plasmasolut ≥ 10 %
    • Seerumin monoklonaalinen IgG- tai IgA-proteiini ≥ 3,0 g/dl TAI virtsan monoklonaalinen kevytketju ≥ 1 g 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei vaadi välitöntä kemoterapiaa hoitavan lääkärin mielestä
  • Ei aktiivista myeloomaa tai primaarista amyloidoosia, joka vaatii kemoterapiaa tai muita aineita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa anakinran kanssa (esim. etanersepti, infliksimabi tai talidomidi)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0
  • WBC yhteensä ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 700/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Pystyy pistämään lääkkeet itse tai hänellä on hoitaja, joka voi antaa lääkkeen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei akuutteja tai kroonisia infektioita, avohaavoja tai muita aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 12 viikon aikana

  • Ei aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

    - Potilaat, joilla on aiemmin leikattu pahanlaatuinen kasvain, joka ei vaadi lisähoitoa, ovat tukikelpoisia

  • Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei nivelreumaa tai muita immunosuppressiivista hoitoa vaativia sairauksia
  • Ei astmaa, tulehduksellista suolistosairautta tai mitään heikentävää fyysistä tai psykiatrista sairautta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

* Yli 30 päivää aiemmasta dehydroepiandrosteronilla (DHEA), klaritromysiinillä, pamidronaatilla, steroideilla tai millä tahansa muulla M-proteiiniin vaikuttavalla aineella tehdystä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anakinra deksametasonin kanssa/ilman

Anakinraa annettiin yksinään 6 kuukauden ajan, jolloin vaste arvioitiin.

Jos osallistujat saavuttivat vähäisen tai paremman vasteen, he jatkoivat Anakinraa yksinään taudin etenemiseen asti.

Jos osallistujat saavuttivat vakaan sairauden, he lisäsivät Anakinraan pienen annoksen deksametasonia, kunnes sairaus eteni.

Jos osallistuja jossakin vaiheessa eteni, hänelle annettiin suuria annoksia deksametasonia Anakinran kanssa.
Biologinen: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg vuorokaudessa ihon alle
Lääke: Deksametasoni-asetaatti

Pieni annos - 20 mg / viikko

Suuri annos - 40 mg vuorokaudessa 1-4, 9-12, 17-20 28 päivän välein ODD-syklit TAI 40 mg päivää 1-4 28 päivän välein EVEN-jaksot. (Aloitusannoksen päätti hoitava lääkäri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on vahvistettu vaste (täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste tai minimaalinen vaste) 2 peräkkäisenä kuukautena ensimmäisten 6 kuukauden aikana yksinään Anakinra-hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastauksen määritelmät:

  • Täydellinen vaste (CR): M-proteiinin katoaminen seerumista ja virtsasta ja immunofiksaatio, <5 % luuytimen (BM) plasmasoluista ja pehmytkudoksen plasmasytoomien (STP) katoaminen;
  • Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR):>=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa, virtsan M-proteiini <100 mg/24 tuntia, <=5 % BM-plasmasoluja, STP:n katoaminen;
  • Osittainen vaste (PR):>=50 %:n lasku seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n lasku virtsan M-proteiinissa tai <200 mg/24 tuntia & >=50 %:n lasku STP:ssä;
  • Vähäinen vaste (MR): seerumin M-proteiinin lasku 25-49 %, virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 % ja STP:n lasku 25-49 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasoni- ja Anakinra-hoitoon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Aktiivihoidon aikana (enintään 5 vuotta)

Vaste 2 peräkkäisenä kuukautena aktiivisen hoidon aikana anakinralla yksin tai yhdessä deksametasonin kanssa.

Vastauskriteerit ovat samat kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Aktiivihoidon aikana (enintään 5 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä ja jotka ovat elossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Sairauden vakaus arvioitiin arvioimalla niiden osallistujien osuutta, joilla ei ollut etenemistä (ja elossa) 6 kuukauden kohdalla.

Eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

25 % lisäys alimmasta vahvistetusta vastauksesta:

  • Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=1,0 g/dl)
  • Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=200 mg/24 tuntia)

Luuytimen plasmasytoosin lisäys 50 % alimman remissioarvon yläpuolelle (absoluuttinen lisäys 25 % luuytimen plasmasoluista)

Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen.
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ei-hematologisia haittavaikutuksia potilailla, jotka saavat anakinraa yksin tai yhdessä deksametasonin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 5 vuotta)
Vakavat ei-hematologiset haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi luokka 4 (henkeä uhkaava tai vammauttava) tai luokka 5 (kuolema), riippumatta tutkittavasta lääkkeestä. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2 mukaan.
Hoidon kesto (enintään 5 vuotta)
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joita hoidetaan Anakinralla yksin tai yhdessä deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)

PFS määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Eteneminen määritellään samalla tavalla kuin tulosmitta 3.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ei-hematologisia haittavaikutuksia osallistujilla, jotka saivat anakinraa yhdessä deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: joka sykli hoidon aikana (enintään 5 vuotta)
Vakavat ei-hematologiset haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi luokka 4 (henkeä uhkaava tai vammauttava) tai luokka 5 (kuolema), riippumatta tutkittavasta lääkkeestä. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2 mukaan.
joka sykli hoidon aikana (enintään 5 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta)
Vastauksen kesto määritellään kaikille arvioitaville osallistujille (jotka saavat Anakinraa yksinään tai yhdessä deksametasonin kanssa), jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin osallistujatilan ensimmäisen kerran todettiin olevan MR tai parempi, kunnes eteneminen dokumentoidaan tai päivämäärä viimeisimmästä seurannasta.
Ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC0282 (MUUTA: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (MUUTA: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa