Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra dexametazonnal vagy anélkül a parázsló vagy indolens mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2018. május 8. frissítette: Mayo Clinic

Az Anakinra (IL-1 receptor antagonista) II. fázisú vizsgálata parázsló/indolens mielóma multiplexben szenvedő betegeken

INDOKOLÁS: Egyes rákos megbetegedések növekedéséhez növekedési faktorokra van szükség, amelyeket a szervezet fehérvérsejtjei termelnek. Az Anakinra megzavarhatja a növekedési faktort, és megállíthatja a myeloma multiplex növekedését. A dexametazon megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését. A dexametazonnal együtt adott anakinra hatékony kezelés lehet a mielóma multiplexben.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az anakinra milyen jól működik dexametazonnal vagy anélkül adva parázsló mielómában vagy indolens mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

* Határozza meg a válaszarányt az anakinrával kezelt, parázsló vagy indolens myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az anakinra toxicitását önmagában vagy dexametazonnal kombinálva ezeknél a betegeknél.
  • Értékelje a válaszarányt az anakinrával és dexametazonnal kombinációban kezelt betegeknél.
  • Értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akik 6 hónapos korban progressziómentesek.
  • Határozza meg az anakinra tolerálhatóságát dexametazonnal kombinálva ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az aktív myeloma multiplexig való progresszióig eltelt időt az anakinrával önmagában vagy dexametazonnal kombinációban kezelt betegeknél.
  • Mérje fel ezeknél a betegeknél a válasz időtartamát.

VÁZLAT:

  • Indukciós terápia: A betegek anakinrát subcutan (SC) kapnak naponta egyszer 6 hónapon keresztül (1-6. hónap). A válasz alapján a betegek a kezelést a három módszer egyikén folytatják.
  • Teljes válasz [CR], nagyon jó részleges válasz [VGPR], részleges válasz [PR] vagy minimális válasz [MR]: A betegek továbbra is anakinra SC-t kapnak naponta egyszer további 6 hónapig (7-12. hónap). Azok a betegek, akiknél a betegség bármikor előrehaladt, nagy dózisú dexametazon kezelést kapnak.
  • Stabil betegség: A betegek kis dózisú orális dexametazont kapnak hetente egyszer 6 hónapon keresztül (7-12. hónapban), anakinra SC mellett naponta egyszer. Azok a betegek, akiknél a betegség stabil, vagy reagáltak, továbbra is alacsony dózisú orális dexametazont és anakinra SC-t kapnak naponta egyszer további 6 hónapig (13-18. hónap). Azok a betegek, akiknél a betegség bármikor előrehaladt, nagy dózisú dexametazon kezelést kapnak.
  • Progresszív betegség: A betegek nagy dózisú orális dexametazont kapnak az 1-4., 9-12. és 17-20. napon a 7., 9. és 11. hónapban, valamint az 1-4. napon a 8., 10. és 12. hónapban egyszer anakinra SC-vel. naponta további 6 hónapig (7-12. hónap).

MEGJEGYZÉS: A kezelőorvos döntése alapján a betegek 12 hónapon túl is folytathatják a kezelést.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Új vagy már meglévő myeloma multiplex diagnózisa

    - Parázsló vagy indolens myeloma multiplex, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Csontvelő plazmasejtek ≥ 10%
    • Szérum monoklonális IgG vagy IgA fehérje ≥ 3,0 g/dl VAGY vizelet monoklonális könnyű lánc ≥ 1 g 24 órás vizeletfehérje elektroforézissel
  • Mérhető betegség
  • A kezelőorvos véleménye szerint nem igényel azonnali kemoterápiát
  • Nincs aktív mielóma vagy primer amiloidózis, amely kemoterápiát vagy olyan szert igényel, amely kölcsönhatásba léphet az anakinrával (pl. etanercept, infliximab vagy talidomid)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0
  • Összes fehérvérsejt ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1700/mm^3
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • Képes önállóan beadni a gyógyszert, vagy van egy gondozója, aki be tudja adni a gyógyszert
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincsenek akut vagy krónikus fertőzések, nyílt sebek vagy bármilyen aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel az elmúlt 12 hétben

  • Az elmúlt 5 évben nem volt aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját

    - A korábban reszekált rosszindulatú, további kezelést nem igénylő betegek jelentkezhetnek

  • Nincs New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs rheumatoid arthritis vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igénylő betegség
  • Nincs asztma, gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen legyengítő fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

* Több mint 30 napja a dehidroepiandroszteronnal (DHEA), klaritromicinnel, pamidronáttal, szteroidokkal vagy bármely más olyan szerrel végzett korábbi kezelés óta, amely befolyásolhatja az M-proteint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anakinra dexametazonnal vagy anélkül

Az Anakinra-t 6 hónapig önmagában adták, ekkor értékelték a választ.

Ha a résztvevők kisebb vagy jobb választ értek el, egyedül folytatták az Anakinra kezelést a betegség progressziójáig.

Ha a résztvevők stabil betegséget értek el, alacsony dózisú dexametazont adtak az Anakinrához a progresszióig.

Ha a résztvevő bármikor előrehaladt, nagy dózisú dexametazont és Anakinrát kaptak.
Biológiai: Anakinra (IL-1Ra)
Napi 100 mg szubkután beadva
Drog: Dexametazon-acetát

Alacsony dózis - 20 mg/hét

Nagy dózis - 40 mg-os nap 1-4, 9-12, 17-20 nap 28 naponként ODD ciklusok VAGY 40 mg-os napok 1-4 28 naponként EVEN ciklusok. (A kezdő adagot a kezelőorvos határozta meg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített válaszreakció (teljes válasz, nagyon jó részleges válasz, részleges válasz vagy minimális válasz) 2 egymást követő hónapban az egyedül végzett Anakinra-kezelés első 6 hónapjában
Időkeret: 6 hónap

A válasz definíciói:

  • Teljes válasz (CR): az M-protein eltűnése a szérumból és a vizeletből és az immunfixáció, a csontvelői (BM) plazmasejtek <5%-a és a lágyszöveti plazmacitómák (STP) eltűnése;
  • Nagyon jó részleges válasz (VGPR):>=90%-os szérum M-protein csökkenés, vizelet M-protein <100 mg/24 óra, <=5% BM plazmasejtek, STP eltűnése;
  • Részleges válasz (PR):>=50%-os csökkenés a szérum M-proteinben, >=90%-os vizelet-M-protein-csökkenés vagy <200 mg/24 óra & >=50%-os STP-csökkenés;
  • Kisebb válasz (MR): a szérum M-protein 25-49%-os csökkenése, a vizelet M-proteinszintjének 50-89%-os csökkenése és az STP 25-49%-os csökkenése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexametazonnal és anakinrával végzett kezelésre reagáló betegek száma
Időkeret: Aktív kezelés alatt (5 évig)

Válasz 2 egymást követő hónapon keresztül az anakinrával önmagában vagy dexametazonnal kombinációban végzett aktív kezelés alatt.

A válasz kritériumai ugyanazok, mint az elsődleges eredménymérésnél.
Aktív kezelés alatt (5 évig)
Progressziómentes és életben lévő betegek száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónaposan

A betegség stabilitását a 6 hónapos korban progressziómentes (és életben lévő) résztvevők arányának értékelésével értékelték.

A fejlődést az alábbiak közül egy vagy többként határozták meg:

25%-os növekedés a legalacsonyabb megerősített válaszhoz képest:

  • Szérum M-komponens (abszolút növekedés >=1,0 g/dl)
  • Vizelet M-komponens (abszolút növekedés >=200 mg/24 óra)

A csontvelői plazmacitózis 50%-os növekedése a legalacsonyabb remissziós érték felett (abszolút növekedés 25%-kal a csontvelői plazmasejtekben)

Új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása.
6 hónaposan
Súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az Anakinrát önmagában vagy dexametazonnal kombinációban kapó betegeknél.
Időkeret: A kezelés időtartama (legfeljebb 5 év)
A súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményeket 4. fokozatú (életveszélyes vagy rokkantság) vagy 5. fokozatú (halálozás) nemkívánatos eseményekként határozták meg, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható-e. A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 2-es verziója szerint osztályozták.
A kezelés időtartama (legfeljebb 5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS) az Anakinrával önmagában vagy dexametazonnal kombinációban kezelt betegeknél
Időkeret: A regisztrációtól a progresszióig vagy haláláig eltelt idő (legfeljebb 5 év)

A PFS-t úgy határozták meg, mint a regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.

A progresszió meghatározása megegyezik a 3. eredménymérővel.
A regisztrációtól a progresszióig vagy haláláig eltelt idő (legfeljebb 5 év)
Súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a dexametazonnal kombinációban Anakinrát kapó résztvevőknél
Időkeret: a kezelés alatt minden ciklusban (legfeljebb 5 évig)
A súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményeket 4. fokozatú (életveszélyes vagy rokkantság) vagy 5. fokozatú (halálozás) nemkívánatos eseményekként határozták meg, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható-e. A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) 2-es verziója szerint osztályozták.
a kezelés alatt minden ciklusban (legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszióig vagy az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama minden értékelhető résztvevőre vonatkozik (az Anakinra önmagában vagy dexametazonnal kombinációban részesülő) esetében, akik objektív választ értek el azon a napon, amikor a résztvevők státuszát először MR-nek vagy jobbnak találták a progresszió dokumentálásáig vagy a dátumig. az utolsó követésről.
A válasz első dokumentálásától a progresszióig vagy az utolsó utánkövetésig (legfeljebb 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC0282 (EGYÉB: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (EGYÉB: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anakinra (IL-1Ra)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel