Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra med eller utan dexametason vid behandling av patienter med glödande eller indolent multipelt myelom

8 maj 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av Anakinra (IL-1-receptorantagonist) hos patienter med glödande/indolent multipelt myelom

MOTIVERING: Vissa cancerformer behöver tillväxtfaktorer som skapas av kroppens vita blodkroppar för att fortsätta växa. Anakinra kan störa tillväxtfaktorn och stoppa multipelt myelom från att växa. Dexametason kan stoppa cancerceller från att växa. Att ge anakinra tillsammans med dexametason kan vara en effektiv behandling för multipelt myelom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl anakinra fungerar när det ges med eller utan dexametason vid behandling av patienter med pyrande myelom eller indolent multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

* Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med pyrande eller indolent multipelt myelom som behandlats med anakinra.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av anakinra ensamt eller i kombination med dexametason hos dessa patienter.
  • Utvärdera svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med anakinra i kombination med dexametason.
  • Utvärdera andelen patienter som är progressionsfria vid 6 månader.
  • Bestäm tolerabiliteten av anakinra i kombination med dexametason hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression till aktivt multipelt myelom hos patienter som behandlas med anakinra enbart eller i kombination med dexametason.
  • Bedöm varaktigheten av svaret hos dessa patienter.

SKISSERA:

  • Induktionsterapi: Patienterna får anakinra subkutant (SC) en gång dagligen i 6 månader (månad 1-6). Baserat på respons fortsätter patienterna på behandlingen på ett av tre sätt.
  • Fullständig respons [CR], mycket bra partiell respons [VGPR], partiell respons [PR] eller minimal respons [MR]: Patienter fortsätter att få anakinra SC en gång dagligen i ytterligare 6 månader (månader 7-12). Patienter som när som helst utvecklar sjukdomsprogression fortsätter till behandling med högdos dexametason.
  • Stabil sjukdom: Patienter får lågdos oralt dexametason en gång i veckan i 6 månader (månader 7-12) med anakinra SC en gång dagligen. Patienter som bibehåller stabil sjukdom eller svarat kommer att fortsätta med lågdos oralt dexametason och anakinra SC en gång dagligen i ytterligare 6 månader (månader 13-18). Patienter som utvecklar sjukdomsprogression när som helst går vidare till behandling med högdos dexametason.
  • Progressiv sjukdom: Patienter får högdos oralt dexametason dag 1-4, 9-12 och 17-20 i månader 7, 9 och 11 och på dag 1-4 i månader 8, 10 och 12 med anakinra SC en gång dagligen i ytterligare 6 månader (månader 7-12).

OBS: Patienter kan fortsätta med behandlingen längre än 12 månader efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ny eller redan existerande diagnos av multipelt myelom

    - Glödande eller indolent multipelt myelom som uppfyller något av följande kriterier:

    • Benmärgsplasmaceller ≥ 10 %
    • Serum monoklonalt IgG- eller IgA-protein ≥ 3,0 g/dL ELLER monoklonal lätt kedja av urin ≥ 1 g vid 24-timmars urinproteinelektrofores
  • Mätbar sjukdom
  • Kräver inte omedelbar kemoterapi, enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Inget aktivt myelom eller primär amyloidos som kräver kemoterapi eller några medel som kan interagera med anakinra (t.ex. etanercept, infliximab eller talidomid)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0
  • Totalt WBC ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 700/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
  • Kunna självinjicera medicin eller ha en vårdgivare som kan administrera läkemedlet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Inga akuta eller kroniska infektioner, öppna sår eller någon aktiv infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling under de senaste 12 veckorna

  • Ingen aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen

    - Patienter med en tidigare resekerad malignitet som inte kräver ytterligare behandling är behöriga

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Ingen reumatoid artrit eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi
  • Ingen astma, inflammatorisk tarmsjukdom eller någon försvagande fysisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa genomförandet av studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

* Mer än 30 dagar sedan tidigare behandling med dehydroepiandrosteron (DHEA), klaritromycin, pamidronat, steroider eller något annat medel som kan påverka M-protein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anakinra med/utan dexametason

Anakinra gavs ensamt under 6 månader vid vilken tidpunkt svaret bedömdes.

Om deltagarna uppnådde ett mindre svar eller bättre fortsatte de med Anakinra enbart tills sjukdomsprogression.

Om deltagarna uppnådde en stabil sjukdom lade de till lågdos Dexametason till Anakinra tills progression.

Om en deltagare vid något tillfälle utvecklas, fick de en hög dos Dexametason med Anakinra.
Biologisk: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg dagligen subkutant administrerat
Läkemedel: Dexametasonacetat

Låg dos - 20 mg/vecka

Hög dos - 40 mg dagar 1-4, 9-12, 17-20 var 28:e dag ODD-cykler ELLER 40 mg dagar 1-4 var 28:e dag JÄMNA cykler. (Startdosen bestämdes av behandlande läkare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med bekräftat svar (fullständigt svar, mycket bra partiellt svar, partiellt svar eller minimalt svar) på 2 månader i följd under de första 6 månaderna av behandling med Anakinra ensam
Tidsram: 6 månader

Svarsdefinitioner:

  • Fullständig respons (CR): försvinnande av M-protein från serum och urin och immunfixering, <5 % benmärgsplasmaceller (BM) och försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad (STP);
  • Mycket bra partiellt svar (VGPR):>=90% minskning av serum M-protein, urin M-protein <100 mg/24 timmar, <=5% BM plasmaceller, försvinnande av STP;
  • Partiell respons (PR):>=50 % minskning av serum-M-protein, >=90 % minskning av M-protein i urin eller <200 mg/24 timmar & >=50 % minskning av STP;
  • Mindre svar (MR): 25-49% minskning av serum M-protein, 50-89% minskning av urin M-protein & 25-49% minskning av STP
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med svar på behandling med Dexametason och Anakinra
Tidsram: Under aktiv behandling (upp till 5 år)

Svar på 2 månader i följd under aktiv behandling med anakinra enbart eller i kombination med dexametason.

Svarskriterier är desamma som i Primärt resultatmått.
Under aktiv behandling (upp till 5 år)
Antal patienter som är progressionsfria och lever vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader

Sjukdomsstabilitet utvärderades genom att utvärdera andelen deltagare som är progressionsfria (och levande) efter 6 månader.

Progression definierades som något eller flera av följande:

En ökning med 25 % från lägsta bekräftade svar:

  • Serum M-komponent (absolut ökning >=1,0 g/dL)
  • Urin M-komponent (absolut ökning >=200 mg/24 timmar)

En ökning med 50 % över det lägsta remissionsvärdet i benmärgsplasmacytos (absolut ökning med 25 % benmärgsplasmaceller)

Utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad.
vid 6 månader
Antal patienter med allvarliga icke-hematologiska biverkningar hos patienter som får Anakinra ensam eller i kombination med dexametason.
Tidsram: Behandlingens varaktighet (upp till 5 år)
Allvarliga icke-hematologiska biverkningar definierades som biverkningar grad 4 (livshotande eller invalidiserande) eller grad 5 (död), oavsett tillskrivning till studieläkemedlet. Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.
Behandlingens varaktighet (upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlas med Anakinra ensam eller i kombination med dexametason
Tidsram: Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 5 år)

PFS definierades som tiden från registrering till progression eller död på grund av någon orsak.

Progression definieras på samma sätt som resultatmått #3.
Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 5 år)
Antal patienter med allvarliga icke-hematologiska biverkningar hos deltagare som får Anakinra i kombination med dexametason
Tidsram: varje cykel under behandlingen (upp till 5 år)
Allvarliga icke-hematologiska biverkningar definierades som biverkningar grad 4 (livshotande eller invalidiserande) eller grad 5 (död), oavsett tillskrivning till studieläkemedlet. Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.
varje cykel under behandlingen (upp till 5 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första dokumentation av svar på progress eller senaste uppföljning (upp till 5 år)
Varaktighet av svar definieras för alla utvärderbara deltagare (som får Anakinra ensamt eller i kombination med Dexamethason) som har uppnått ett objektivt svar som det datum då deltagarnas status först noterades att vara MR eller bättre till datumets progression dokumenteras eller datumet. av senaste uppföljningen.
Från första dokumentation av svar på progress eller senaste uppföljning (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0282 (ÖVRIG: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (ÖVRIG: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera