Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra z deksametazonem lub bez w leczeniu pacjentów z tlącym się lub powolnym szpiczakiem mnogim

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II dotyczące Anakinry (antagonisty receptora IL-1) u pacjentów z tlącym się/indolentnym szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Niektóre nowotwory wymagają czynników wzrostu, które są wytwarzane przez białe krwinki organizmu, aby dalej rosnąć. Anakinra może zakłócać działanie czynnika wzrostu i hamować wzrost szpiczaka mnogiego. Deksametazon może hamować wzrost komórek nowotworowych. Podawanie anakinry razem z deksametazonem może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa anakinra podawana z deksametazonem lub bez niego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem tlącym się lub szpiczakiem mnogim o łagodnym przebiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

* Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z tlącym się lub łagodnym szpiczakiem mnogim leczonych anakinrą.

Wtórny

  • Należy określić toksyczność samej anakinry lub w skojarzeniu z deksametazonem u tych pacjentów.
  • Oceń odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych anakinrą w skojarzeniu z deksametazonem.
  • Ocenić odsetek pacjentów, u których po 6 miesiącach nie nastąpiła progresja.
  • Należy określić tolerancję anakinry w skojarzeniu z deksametazonem u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do progresji do aktywnego szpiczaka mnogiego u pacjentów leczonych anakinrą w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem.
  • Ocenić czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują anakinrę podskórnie raz dziennie przez 6 miesięcy (miesiące 1-6). Na podstawie odpowiedzi pacjenci kontynuują leczenie na jeden z trzech sposobów.
  • Odpowiedź całkowita [CR], bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź minimalna [MR]: Pacjenci nadal otrzymują anakinrę podskórnie raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (miesiące 7-12). Pacjenci, u których w dowolnym momencie wystąpi progresja choroby, przystępują do leczenia dużą dawką deksametazonu.
  • Stabilizacja choroby: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę deksametazonu raz w tygodniu przez 6 miesięcy (miesiące 7-12) z anakinrą podskórnie raz dziennie. Pacjenci, u których choroba jest stabilna lub uzyskali odpowiedź na leczenie, będą kontynuować doustne podawanie małych dawek deksametazonu i anakinry s.c. raz dziennie przez dodatkowe 6 miesięcy (miesiące 13-18). Pacjenci, u których w dowolnym momencie dojdzie do progresji choroby, przystępują do leczenia dużą dawką deksametazonu.
  • Postępująca choroba: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki deksametazonu w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 w miesiącach 7, 9 i 11 oraz w dniach 1-4 w miesiącach 8, 10 i 12 z anakinrą podskórnie raz codziennie przez 6 dodatkowych miesięcy (miesiące 7-12).

UWAGA: Pacjenci mogą kontynuować leczenie dłużej niż 12 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowa lub wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego

    - tlący się lub powolny szpiczak mnogi spełniający jedno z następujących kryteriów:

    • Komórki plazmatyczne szpiku kostnego ≥ 10%
    • Białko monoklonalne IgG lub IgA w surowicy ≥ 3,0 g/dl LUB łańcuch lekki monoklonalny w moczu ≥ 1 g w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu
  • Mierzalna choroba
  • W opinii lekarza prowadzącego nie wymaga natychmiastowej chemioterapii
  • Brak aktywnego szpiczaka lub pierwotnej amyloidozy wymagającej chemioterapii lub jakichkolwiek środków, które mogą wchodzić w interakcje z anakinrą (np. etanercept, infliksymab lub talidomid)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Całkowita WBC ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1700/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Potrafi samodzielnie wstrzykiwać leki lub mieć opiekuna, który może podawać lek
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak ostrych lub przewlekłych infekcji, otwartych ran lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni

  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

    - Kwalifikują się pacjenci z uprzednio usuniętym nowotworem złośliwym, który nie wymaga dalszego leczenia

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Brak reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych chorób wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Żadna astma, choroba zapalna jelit ani żadna wyniszczająca choroba fizyczna lub psychiczna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

* Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia dehydroepiandrosteronem (DHEA), klarytromycyną, pamidronianem, sterydami lub jakimkolwiek innym środkiem, który może wpływać na białko M

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anakinra z/bez deksametazonu

Anakinrę podawano samodzielnie przez 6 miesięcy, po tym czasie oceniano odpowiedź.

Jeśli uczestnicy uzyskali niewielką lub lepszą odpowiedź, kontynuowali przyjmowanie samej Anakinry aż do progresji choroby.

Jeśli uczestnicy osiągnęli stabilizację choroby, dodawali małą dawkę deksametazonu do Anakinry aż do wystąpienia progresji.

Jeśli w jakimkolwiek momencie u uczestnika wystąpiła progresja, podawano mu dużą dawkę deksametazonu z anakinrą.
Biologiczny: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg dziennie podawane podskórnie
Lek: Octan deksametazonu

Niska dawka - 20 mg/tydzień

Wysoka dawka - 40 mg dni 1-4, 9-12, 17-20 co 28 dni cykli NIEPARZYSTYCH LUB 40 mg dni 1-4 co 28 dni cykli PARZYSTYCH. (dawka początkowa została ustalona przez lekarza prowadzącego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią (całkowita odpowiedź, bardzo dobra częściowa odpowiedź, częściowa odpowiedź lub minimalna odpowiedź) w ciągu 2 kolejnych miesięcy podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia samą anakinrą
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Definicje odpowiedzi:

  • Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie białka M z surowicy i moczu oraz immunofiksacja, <5% komórek plazmatycznych szpiku kostnego (BM) i zniknięcie plazmocytomy tkanek miękkich (STP);
  • Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR):>=90% spadek białka M w surowicy, białka M w moczu <100 mg/24 godziny, <=5% komórek plazmatycznych BM, zanik STP;
  • Częściowa odpowiedź (PR):>=50% spadek białka M w surowicy, >=90% spadek białka M w moczu lub <200 mg/24 godziny &>=50% spadek STP;
  • Niewielka odpowiedź (MR): 25-49% spadek białka M w surowicy, 50-89% spadek białka M w moczu i 25-49% spadek STP
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie deksametazonem i anakinrą
Ramy czasowe: W trakcie kuracji Active (do 5 lat)

Odpowiedź w ciągu 2 kolejnych miesięcy podczas aktywnego leczenia samą anakinrą lub w skojarzeniu z deksametazonem.

Kryteria odpowiedzi są takie same jak w przypadku Podstawowej Miary Wyniku.
W trakcie kuracji Active (do 5 lat)
Liczba pacjentów bez progresji i żyjących po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Stabilność choroby oceniono, oceniając odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby (i żyli) po 6 miesiącach.

Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z poniższych:

Wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej odpowiedzi:

  • Składnik M surowicy (wzrost bezwzględny >=1,0 g/dl)
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >=200 mg/24 godziny)

Wzrost o 50% powyżej najniższej wartości remisji w plazmocytozie szpiku kostnego (bezwzględny wzrost 25% komórek plazmatycznych szpiku kostnego)

Rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich.
w wieku 6 miesięcy
Liczba pacjentów z ciężkimi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Anakinrę w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem.
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 5 lat)
Ciężkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność) lub stopnia 5 (śmierć), niezależnie od przypisania badanemu lekowi. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.
Czas trwania leczenia (do 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych anakinrą w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji lub śmierci (do 5 lat)

PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Progresja jest zdefiniowana tak samo jak miara wyników nr 3.
Czas od rejestracji do progresji lub śmierci (do 5 lat)
Liczba pacjentów z ciężkimi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi u uczestników otrzymujących Anakinrę w skojarzeniu z deksametazonem
Ramy czasowe: każdy cykl w trakcie leczenia (do 5 lat)
Ciężkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 4 (zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność) lub stopnia 5 (śmierć), niezależnie od przypisania badanemu lekowi. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.
każdy cykl w trakcie leczenia (do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do progresji lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany dla wszystkich uczestników podlegających ocenie (otrzymujących Anakinrę samą lub w połączeniu z deksametazonem), którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako dzień, w którym status uczestnika został po raz pierwszy odnotowany jako MR lub lepszy do dnia udokumentowania progresji lub do dnia ostatniej obserwacji.
Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do progresji lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0282 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (INNY: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anakinra (IL-1Ra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj