Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra med eller uden dexamethason til behandling af patienter med ulmende eller indolent myelomatose

8. maj 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-studie af Anakinra (IL-1-receptorantagonist) hos patienter med ulmende/indolent myelomatose

BAGGRUND: Nogle kræftformer har brug for vækstfaktorer, som dannes af kroppens hvide blodlegemer for at blive ved med at vokse. Anakinra kan forstyrre vækstfaktoren og stoppe myelomatose i at vokse. Dexamethason kan forhindre kræftceller i at vokse. At give anakinra sammen med dexamethason kan være en effektiv behandling for myelomatose.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt anakinra virker, når det gives med eller uden dexamethason til behandling af patienter med ulmende myelom eller indolent myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

* Bestem responsraten hos patienter med ulmende eller indolent myelomatose behandlet med anakinra.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​anakinra alene eller i kombination med dexamethason hos disse patienter.
  • Evaluer responsraten hos patienter behandlet med anakinra i kombination med dexamethason.
  • Evaluer andelen af ​​patienter, der er progressionsfri efter 6 måneder.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​anakinra i kombination med dexamethason hos disse patienter.
  • Bestem tiden til progression til aktivt myelomatose hos patienter behandlet med anakinra alene eller i kombination med dexamethason.
  • Vurder varigheden af ​​respons hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Induktionsterapi: Patienterne får anakinra subkutant (SC) én gang dagligt i 6 måneder (måned 1-6). Baseret på respons fortsætter patienter med behandlingen på en af ​​tre måder.
  • Komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR] eller minimal respons [MR]: Patienter fortsætter med at modtage anakinra SC én gang dagligt i yderligere 6 måneder (måneder 7-12). Patienter, som til enhver tid udvikler sygdomsprogression, fortsætter til behandling med højdosis dexamethason.
  • Stabil sygdom: Patienter får lavdosis oral dexamethason én gang om ugen i 6 måneder (måneder 7-12) med anakinra SC én gang dagligt. Patienter, som opretholder stabil sygdom eller responderede, vil fortsætte med lavdosis oral dexamethason og anakinra SC én gang dagligt i yderligere 6 måneder (måneder 13-18). Patienter, som udvikler sygdomsprogression, fortsætter til enhver tid til behandling med højdosis dexamethason.
  • Progressiv sygdom: Patienter får højdosis oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i måned 7, 9 og 11 og på dag 1-4 i måned 8, 10 og 12 med anakinra SC én gang dagligt i yderligere 6 måneder (måned 7-12).

BEMÆRK: Patienter kan fortsætte med behandlingen ud over 12 måneder efter den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ny eller allerede eksisterende diagnose af myelomatose

    - Ulmende eller indolent myelomatose, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Knoglemarvsplasmaceller ≥ 10 %
    • Serum monoklonalt IgG eller IgA protein ≥ 3,0 g/dL ELLER urin monoklonal let kæde ≥ 1 g ved 24-timers urinproteinelektroforese
  • Målbar sygdom
  • Kræver ikke øjeblikkelig kemoterapi, efter den behandlende læges mening
  • Intet aktivt myelom eller primær amyloidose, der kræver kemoterapi eller andre midler, der kan interagere med anakinra (f.eks. etanercept, infliximab eller thalidomid)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
  • Total WBC ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.700/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • I stand til selv at injicere medicin eller have en omsorgsperson, der kan administrere stoffet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen akutte eller kroniske infektioner, åbne sår eller nogen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 12 uger

  • Ingen aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

    - Patienter med en tidligere resekeret malignitet, der ikke kræver yderligere behandling, er berettigede

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen leddegigt eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Ingen astma, inflammatorisk tarmsygdom eller nogen form for invaliderende fysisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

* Mere end 30 dage siden tidligere behandling med dehydroepiandrosteron (DHEA), clarithromycin, pamidronat, steroider eller ethvert andet middel, der kan påvirke M-protein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anakinra med/uden Dexamethason

Anakinra blev givet alene i 6 måneder, hvorefter respons blev vurderet.

Hvis deltagerne opnåede en mindre respons eller bedre, fortsatte de på Anakinra alene indtil sygdomsprogression.

Hvis deltagerne opnåede stabil sygdom, tilføjede de lavdosis Dexamethason til Anakinra indtil progression.

Hvis en deltager på noget tidspunkt udvikler sig, fik de en høj dosis Dexamethason sammen med Anakinra.
Biologisk: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg dagligt indgivet subkutant
Medicin: Dexamethasonacetat

Lav dosis - 20 mg/uge

Høj dosis - 40mg dag 1-4, 9-12, 17-20 hver 28. dag Ulige cyklusser ELLER 40 mg dage 1-4 hver 28. dag LIGE cyklusser. (Startdosis blev bestemt af behandlende læge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med bekræftet respons (komplet respons, meget god delvis respons, delvis respons eller minimal respons) på 2 på hinanden følgende måneder i løbet af de første 6 måneders behandling med Anakinra alene
Tidsramme: 6 måneder

Svardefinitioner:

  • Komplet respons (CR): forsvinden af ​​M-protein fra serum og urin og immunfiksering, <5 % knoglemarvs(BM) plasmaceller & forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer (STP);
  • Meget god partiel respons (VGPR):>=90% fald i serum M-protein, urin M-protein <100 mg/24 timer, <=5% BM plasmaceller, forsvinden af ​​STP;
  • Delvis respons (PR):>=50% reduktion i serum M-protein, >=90% reduktion i urin M-protein eller <200 mg/24 timer & >=50% reduktion i STP;
  • Mindre respons (MR): 25-49 % fald i serum M-protein, 50-89 % fald i urin M-protein & 25-49 % fald i STP
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons på behandling med Dexamethason og Anakinra
Tidsramme: Under aktiv behandling (op til 5 år)

Respons i 2 på hinanden følgende måneder under aktiv behandling med anakinra alene eller i kombination med dexamethason.

Svarkriterier er de samme som i Primært resultatmål.
Under aktiv behandling (op til 5 år)
Antal patienter, der er progressionsfrie og i live efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder

Sygdomsstabilitet blev vurderet ved at evaluere andelen af ​​deltagere, der er progressionsfrie (og i live) efter 6 måneder.

Progression blev defineret som en eller flere af følgende:

En stigning på 25 % fra laveste bekræftede svar:

  • Serum M-komponent (absolut stigning >=1,0 g/dL)
  • Urin M-komponent (absolut stigning >=200 mg/24 timer)

En stigning på 50 % over den laveste remissionsværdi i knoglemarvsplasmacytose (absolut stigning 25 % knoglemarvsplasmaceller)

Udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer.
ved 6 måneder
Antal patienter med alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger hos patienter, der får Anakinra alene eller i kombination med dexamethason.
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 5 år)
Alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (død), uanset tilskrivning til studielægemidlet. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.
Behandlingens varighed (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med Anakinra alene eller i kombination med dexamethason
Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død (op til 5 år)

PFS blev defineret som tiden fra registrering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression er defineret på samme måde som resultatmål #3.
Tid fra registrering til progression eller død (op til 5 år)
Antal patienter med alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger hos deltagere, der får Anakinra i kombination med dexamethason
Tidsramme: hver cyklus under behandlingen (op til 5 år)
Alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (død), uanset tilskrivning til studielægemidlet. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.
hver cyklus under behandlingen (op til 5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dokumentation af respons på progression eller sidste opfølgning (op til 5 år)
Varigheden af ​​respons er defineret for alle evaluerbare deltagere (der modtager Anakinra alene eller i kombination med Dexamethason), som har opnået en objektiv respons som den dato, hvor deltagerens status først blev noteret som MR eller bedre til datoen, hvor progressionen er dokumenteret eller datoen. af sidste opfølgning.
Fra første dokumentation af respons på progression eller sidste opfølgning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0282 (ANDET: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (ANDET: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anakinra (IL-1Ra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner