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Anakinra con o senza desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo fumante o indolente

8 maggio 2018 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II su Anakinra (antagonista del recettore IL-1) in pazienti con mieloma multiplo fumante/indolente

RAZIONALE: Alcuni tumori necessitano di fattori di crescita prodotti dai globuli bianchi del corpo per continuare a crescere. Anakinra può interferire con il fattore di crescita e impedire la crescita del mieloma multiplo. Il desametasone può impedire la crescita delle cellule tumorali. Dare anakinra insieme al desametasone può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona anakinra quando somministrato con o senza desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma fumante o mieloma multiplo indolente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

* Determinare il tasso di risposta nei pazienti con mieloma multiplo fumante o indolente trattati con anakinra.

Secondario

  • Determinare la tossicità di anakinra da solo o in combinazione con desametasone in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di risposta nei pazienti trattati con anakinra in combinazione con desametasone.
  • Valutare la percentuale di pazienti liberi da progressione a 6 mesi.
  • Determinare la tollerabilità di anakinra in combinazione con desametasone in questi pazienti.
  • Determinare il tempo alla progressione verso il mieloma multiplo attivo nei pazienti trattati con anakinra da solo o in combinazione con desametasone.
  • Valutare la durata della risposta in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono anakinra per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per 6 mesi (mesi 1-6). Sulla base della risposta, i pazienti continuano il trattamento in uno dei tre modi.
  • Risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR], risposta parziale [PR] o risposta minima [MR]: i pazienti continuano a ricevere anakinra SC una volta al giorno per altri 6 mesi (mesi 7-12). I pazienti che sviluppano una progressione della malattia in qualsiasi momento procedono al trattamento con alte dosi di desametasone.
  • Malattia stabile: i pazienti ricevono desametasone orale a basso dosaggio una volta alla settimana per 6 mesi (7-12 mesi) con anakinra SC una volta al giorno. I pazienti che mantengono la malattia stabile o che hanno risposto continueranno il trattamento con desametasone orale a basso dosaggio e anakinra SC una volta al giorno per altri 6 mesi (mesi 13-18). I pazienti che sviluppano una progressione della malattia in qualsiasi momento procedono al trattamento con alte dosi di desametasone.
  • Malattia progressiva: i pazienti ricevono desametasone orale ad alte dosi nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 nei mesi 7, 9 e 11 e nei giorni 1-4 nei mesi 8, 10 e 12 con anakinra SC una volta ogni giorno per altri 6 mesi (mesi 7-12).

NOTA: i pazienti possono continuare il trattamento oltre i 12 mesi a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi nuova o preesistente di mieloma multiplo

    - Mieloma multiplo fumante o indolente che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Plasmacellule del midollo osseo ≥ 10%
    • Proteina IgG o IgA monoclonale sierica ≥ 3,0 g/dL OPPURE catena leggera monoclonale urinaria ≥ 1 g mediante elettroforesi proteica urinaria delle 24 ore
  • Malattia misurabile
  • Non necessita di chemioterapia immediata, a parere del medico curante
  • Nessun mieloma attivo o amiloidosi primaria che richieda chemioterapia o agenti che possano interagire con anakinra (ad es. etanercept, infliximab o talidomide)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Leucociti totali ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.700/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • In grado di autoiniettarsi farmaci o avere un assistente che può somministrare il farmaco
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione acuta o cronica, ferite aperte o qualsiasi infezione attiva che richieda terapia antibiotica per via endovenosa nelle ultime 12 settimane

  • Nessun tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice

    - Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno precedentemente resecato che non richiede ulteriore trattamento

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Nessuna artrite reumatoide o altre malattie che richiedono una terapia immunosoppressiva
  • Assenza di asma, malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi malattia fisica o psichiatrica debilitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

* Più di 30 giorni dal precedente trattamento con deidroepiandrosterone (DHEA), claritromicina, pamidronato, steroidi o qualsiasi altro agente che possa influenzare la proteina M

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anakinra con/senza desametasone

Anakinra è stato somministrato da solo per 6 mesi, durante i quali è stata valutata la risposta.

Se i partecipanti hanno ottenuto una risposta minore o migliore, hanno continuato con Anakinra da solo fino alla progressione della malattia.

Se i partecipanti raggiungevano una malattia stabile, aggiungevano desametasone a basso dosaggio ad Anakinra fino alla progressione.

Se in qualsiasi momento un partecipante progredisce, gli è stata somministrata una dose elevata di desametasone con Anakinra.
Biologico: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg al giorno somministrati per via sottocutanea
Droga: Desametasone acetato

Dose bassa - 20 mg/settimana

Dose elevata - 40 mg giorni 1-4, 9-12, 17-20 ogni 28 giorni cicli DISPARI OPPURE 40 mg giorni 1-4 ogni 28 giorni cicli PARI. (La dose iniziale è stata determinata dal medico curante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con risposta confermata (risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale o risposta minima) in 2 mesi consecutivi durante i primi 6 mesi di trattamento con Anakinra da solo
Lasso di tempo: 6 mesi

Definizioni di risposta:

  • Risposta completa (CR): scomparsa della proteina M dal siero e dalle urine e immunofissazione, <5% di plasmacellule del midollo osseo (BM) e scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli (STP);
  • Risposta parziale molto buona (VGPR): >=90% diminuzione della proteina M sierica, proteina M urinaria <100 mg/24 ore, <=5% plasmacellule del midollo osseo, scomparsa di STP;
  • Risposta parziale (PR): >=50% di riduzione della proteina M sierica, >=90% di riduzione della proteina M urinaria o <200 mg/24 ore e >=50% di riduzione dell'STP;
  • Risposta minore (MR): diminuzione del 25-49% della proteina M sierica, diminuzione del 50-89% della proteina M urinaria e diminuzione del 25-49% dell'STP
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta al trattamento con desametasone e anakinra
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo (fino a 5 anni)

Risposta per 2 mesi consecutivi durante il trattamento attivo con anakinra da solo o in combinazione con desametasone.

I criteri di risposta sono gli stessi della misura dell'esito primario.
Durante il trattamento attivo (fino a 5 anni)
Numero di pazienti liberi da progressione e vivi a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi

La stabilità della malattia è stata valutata valutando la percentuale di partecipanti liberi da progressione (e vivi) a 6 mesi.

La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti:

Un aumento del 25% rispetto alla risposta confermata più bassa:

  • Componente M sierico (aumento assoluto >=1,0 g/dL)
  • Componente M urinario (aumento assoluto >=200 mg/24 ore)

Un aumento del 50% al di sopra del valore di remissione più basso nella plasmacitosi del midollo osseo (aumento assoluto del 25% delle plasmacellule del midollo osseo)

Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli.
a 6 mesi
Numero di pazienti con gravi eventi avversi non ematologici nei pazienti trattati con Anakinra da solo o in combinazione con desametasone.
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 5 anni)
Gli eventi avversi gravi non ematologici sono stati definiti come eventi avversi di grado 4 (pericolosi per la vita o invalidanti) o di grado 5 (morte), indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.
Durata del trattamento (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con Anakinra da solo o in combinazione con desametasone
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione alla progressione o morte (fino a 5 anni)

La PFS è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.

La progressione è definita come la misura del risultato n. 3.
Tempo dall'immatricolazione alla progressione o morte (fino a 5 anni)
Numero di pazienti con eventi avversi non ematologici gravi nei partecipanti che hanno ricevuto Anakinra in combinazione con desametasone
Lasso di tempo: ogni ciclo durante il trattamento (fino a 5 anni)
Gli eventi avversi gravi non ematologici sono stati definiti come eventi avversi di grado 4 (pericolosi per la vita o invalidanti) o di grado 5 (morte), indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.
ogni ciclo durante il trattamento (fino a 5 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di risposta alla progressione o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
La durata della risposta è definita per tutti i partecipanti valutabili (che ricevono Anakinra da solo o in combinazione con desametasone) che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato dei partecipanti è stato notato per la prima volta come MR o migliore fino alla data in cui è documentata la progressione o la data dell'ultimo follow-up.
Dalla prima documentazione di risposta alla progressione o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0282 (ALTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (ALTRO: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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