Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra med eller uten deksametason ved behandling av pasienter med ulmende eller indolent myelomatose

8. mai 2018 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie av Anakinra (IL-1-reseptorantagonist) hos pasienter med ulmende/indolent myelomatose

RASIONAL: Noen kreftformer trenger vekstfaktorer som lages av kroppens hvite blodceller for å fortsette å vokse. Anakinra kan forstyrre vekstfaktoren og stoppe myelomatose fra å vokse. Deksametason kan stoppe kreftceller i å vokse. Å gi anakinra sammen med deksametason kan være en effektiv behandling for myelomatose.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt anakinra virker når det gis med eller uten deksametason ved behandling av pasienter med ulmende myelom eller indolent myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

* Bestem responsraten hos pasienter med ulmende eller indolent myelomatose behandlet med anakinra.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til anakinra alene eller i kombinasjon med deksametason hos disse pasientene.
  • Evaluer responsraten hos pasienter behandlet med anakinra i kombinasjon med deksametason.
  • Evaluer andelen pasienter som er progresjonsfrie ved 6 måneder.
  • Bestem toleransen til anakinra i kombinasjon med deksametason hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon til aktivt multippelt myelom hos pasienter behandlet med anakinra alene eller i kombinasjon med deksametason.
  • Vurder varigheten av respons hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Induksjonsterapi: Pasienter får anakinra subkutant (SC) en gang daglig i 6 måneder (måned 1-6). Basert på respons fortsetter pasientene med behandlingen på en av tre måter.
  • Fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR], delvis respons [PR] eller minimal respons [MR]: Pasienter fortsetter å motta anakinra SC én gang daglig i ytterligere 6 måneder (måned 7-12). Pasienter som utvikler sykdomsprogresjon når som helst fortsetter til behandling med høydose deksametason.
  • Stabil sykdom: Pasienter får lavdose oral deksametason én gang ukentlig i 6 måneder (måned 7-12) med anakinra SC én gang daglig. Pasienter som opprettholder stabil sykdom eller responderte, vil fortsette med lavdose oral deksametason og anakinra SC én gang daglig i ytterligere 6 måneder (måned 13-18). Pasienter som til enhver tid utvikler sykdomsprogresjon, fortsetter til behandling med høydose deksametason.
  • Progressiv sykdom: Pasienter får høydose oral deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i månedene 7, 9 og 11 og på dagene 1-4 i månedene 8, 10 og 12 med anakinra SC én gang daglig i 6 ekstra måneder (måned 7-12).

MERK: Pasienter kan fortsette med behandling utover 12 måneder etter behandlende leges skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ny eller eksisterende diagnose av multippelt myelom

    - Ulmende eller indolent myelomatose som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Benmargsplasmaceller ≥ 10 %
    • Serum monoklonalt IgG eller IgA protein ≥ 3,0 g/dL ELLER urin monoklonal lett kjede ≥ 1 g ved 24-timers urinproteinelektroforese
  • Målbar sykdom
  • Krever ikke umiddelbar kjemoterapi, etter den behandlende legens mening
  • Ingen aktivt myelom eller primær amyloidose som krever kjemoterapi eller noen midler som kan interagere med anakinra (f.eks. etanercept, infliximab eller thalidomid)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0
  • Total WBC ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1700/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kunne selvinjisere medisiner eller ha en omsorgsperson som kan administrere stoffet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen akutte eller kroniske infeksjoner, åpne sår eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling innen de siste 12 ukene

  • Ingen aktiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

    - Pasienter med tidligere resekert malignitet som ikke krever videre behandling er kvalifisert

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen revmatoid artritt eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv behandling
  • Ingen astma, inflammatorisk tarmsykdom eller noen svekkende fysisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

* Mer enn 30 dager siden tidligere behandling med dehydroepiandrosteron (DHEA), klaritromycin, pamidronat, steroider eller andre midler som kan påvirke M-protein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anakinra med/uten deksametason

Anakinra ble gitt alene i 6 måneder, hvoretter responsen ble vurdert.

Hvis deltakerne oppnådde en mindre respons eller bedre, fortsatte de på Anakinra alene inntil sykdomsprogresjonen.

Hvis deltakerne oppnådde stabil sykdom, la de lavdose Dexamethason til Anakinra inntil progresjon.

Hvis en deltaker på noe tidspunkt utvikler seg, ble de administrert høydose Dexamethason med Anakinra.
Biologisk: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg daglig administrert subkutant
Legemiddel: Deksametasonacetat

Lav dose - 20 mg/uke

Høy dose - 40 mg dager 1-4, 9-12, 17-20 hver 28. dag ODD-sykluser ELLER 40 mg dager 1-4 hver 28. dag JEVN sykluser. (Startdosen ble bestemt av behandlende lege)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med bekreftet respons (fullstendig respons, svært god delvis respons, delvis respons eller minimal respons) på 2 måneder på rad i løpet av de første 6 månedene av behandling med Anakinra alene
Tidsramme: 6 måneder

Responsdefinisjoner:

  • Fullstendig respons (CR): forsvinning av M-protein fra serum og urin og immunfiksering, <5 % benmarg (BM) plasmaceller og forsvinning av bløtvevs plasmacytomer (STP);
  • Meget god partiell respons(VGPR):>=90 % reduksjon i serum M-protein, urin M-protein <100 mg/24 timer, <=5 % BM plasmaceller, forsvinning av STP;
  • Delvis respons (PR):>=50 % reduksjon i serum M-protein, >=90 % reduksjon i urin M-protein eller <200 mg/24 timer & >=50 % reduksjon i STP;
  • Mindre respons (MR): 25-49 % reduksjon i serum M-protein, 50-89 % reduksjon i urin M-protein og 25-49 % reduksjon i STP
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med respons på behandling med deksametason og anakinra
Tidsramme: Under aktiv behandling (opptil 5 år)

Respons på 2 måneder på rad under aktiv behandling med anakinra alene eller i kombinasjon med deksametason.

Responskriteriene er de samme som i Primært resultatmål.
Under aktiv behandling (opptil 5 år)
Antall pasienter som er progresjonsfrie og i live etter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder

Sykdomsstabilitet ble vurdert ved å evaluere andelen deltakere som er progresjonsfrie (og i live) etter 6 måneder.

Progresjon ble definert som ett eller flere av følgende:

En økning på 25 % fra laveste bekreftede svar:

  • Serum M-komponent (absolutt økning >=1,0 g/dL)
  • Urin M-komponent (absolutt økning >=200 mg/24 timer)

En økning på 50 % over den laveste remisjonsverdien i benmargsplasmacytose (absolutt økning 25 % benmargsplasmaceller)

Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.
ved 6 måneder
Antall pasienter med alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger hos pasienter som får Anakinra alene eller i kombinasjon med deksametason.
Tidsramme: Behandlingens varighet (opptil 5 år)
Alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger ble definert som uønskede hendelser grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død), uavhengig av tilskrivning til studiemedikamentet. Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.
Behandlingens varighet (opptil 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med Anakinra alene eller i kombinasjon med deksametason
Tidsramme: Tid fra registrering til progresjon eller død (opptil 5 år)

PFS ble definert som tiden fra registrering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Progresjon er definert på samme måte som resultatmål #3.
Tid fra registrering til progresjon eller død (opptil 5 år)
Antall pasienter med alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger hos deltakere som får Anakinra i kombinasjon med deksametason
Tidsramme: hver syklus under behandlingen (opptil 5 år)
Alvorlige ikke-hematologiske bivirkninger ble definert som uønskede hendelser grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død), uavhengig av tilskrivning til studiemedikamentet. Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.
hver syklus under behandlingen (opptil 5 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av respons til progresjon eller siste oppfølging (opptil 5 år)
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare deltakere (som mottar Anakinra alene eller i kombinasjon med Dexamethason) som har oppnådd en objektiv respons som datoen da deltakerstatusen først ble notert å være MR eller bedre til datoen progresjon er dokumentert eller datoen. av siste oppfølging.
Fra første dokumentasjon av respons til progresjon eller siste oppfølging (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC0282 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (ANNEN: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anakinra (IL-1Ra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere