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덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 Anakinra는 무증상 또는 무통성 다발성 골수종 환자 치료에 사용

2018년 5월 8일 업데이트: Mayo Clinic

아급성/지연성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 아나킨라(IL-1 수용체 길항제)의 2상 연구

근거: 일부 암은 성장을 계속하기 위해 신체의 백혈구가 만드는 성장 인자가 필요합니다. 아나킨라는 성장 인자를 방해하여 다발성 골수종이 자라는 것을 막을 수 있습니다. 덱사메타손은 암세포가 자라는 것을 막을 수 있습니다. 아나킨라를 덱사메타손과 함께 투여하면 다발성 골수종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 덱사메타손과 함께 또는 없이 아나킨라가 무증상 골수종 또는 무통성 다발성 골수종 환자를 치료할 때 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

* 아나킨라로 치료받은 무통성 또는 무통성 다발성 골수종 환자의 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 아나킨라 단독 또는 덱사메타손과의 병용의 독성을 결정합니다.
  • 아나킨라와 덱사메타손 병용으로 치료받은 환자의 반응률을 평가하십시오.
  • 6개월에 진행이 없는 환자의 비율을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 덱사메타손과 아나킨라의 내약성을 결정하십시오.
  • 아나킨라 단독 또는 덱사메타손과 병용 투여한 환자에서 활동성 다발성 골수종으로 진행하는 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 반응 기간을 평가하십시오.

개요:

  • 유도 요법: 환자는 6개월(1-6개월) 동안 매일 1회 아나킨라를 피하(SC)로 받습니다. 반응에 따라 환자는 세 가지 방법 중 하나로 치료를 계속합니다.
  • 완전 반응[CR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 부분 반응[PR] 또는 최소 반응[MR]: 환자는 추가 6개월(7-12개월) 동안 매일 1회 아나킨라 SC를 계속 받습니다. 언제든지 질병이 진행되는 환자는 고용량 덱사메타손으로 치료를 진행합니다.
  • 안정적인 질병: 환자는 매일 1회 아나킨라 SC와 함께 6개월(7-12개월) 동안 매주 1회 저용량 경구 덱사메타손을 받습니다. 안정적인 질병을 유지하거나 반응을 보인 환자는 추가 6개월(13-18개월) 동안 매일 1회 저용량 경구 덱사메타손 및 아나킨라 SC를 계속 투여합니다. 언제든지 질병 진행이 발생하는 환자는 고용량 덱사메타손으로 치료를 진행합니다.
  • 진행성 질환: 환자는 고용량 경구 덱사메타손을 7, 9, 11개월에 1-4, 9-12, 17-20일에, 8, 10, 12개월에 1-4일에 아나킨라 SC로 1회 투여받습니다. 추가 6개월(7-12개월) 동안 매일.

참고: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 12개월 이상 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다발성 골수종의 신규 또는 기존 진단

    - 다음 기준 중 하나를 충족하는 무증상 또는 무통성 다발성 골수종:

    • 골수 형질 세포 ≥ 10%
    • 24시간 소변 단백 전기영동에서 혈청 단클론성 IgG 또는 IgA 단백질 ≥ 3.0g/dL 또는 소변 단클론성 경쇄 ≥ 1g
  • 측정 가능한 질병
  • 치료 의사의 의견으로는 즉각적인 화학 요법이 필요하지 않습니다.
  • 활성 골수종 또는 화학 요법이 필요한 원발성 아밀로이드증 또는 아나킨라(예: 에타네르셉트, 인플릭시맙 또는 탈리도마이드)와 상호 작용할 수 있는 제제가 없음

환자 특성:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0
  • 총 WBC ≥ 3,500/mm^3
  • ANC ≥ 1,700/mm^3
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 약물을 자가 주사하거나 약물을 투여할 수 있는 간병인이 있을 수 있음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 지난 12주 이내에 급성 또는 만성 감염, 개방성 상처 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 없음

  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 활동성 악성 종양 없음

    - 이전에 절제된 악성 종양으로 추가 치료가 필요하지 않은 환자

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • 류마티스관절염이나 기타 면역억제요법을 요하는 질환이 없을 것
  • 천식, 염증성 장 질환 또는 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병이 없음

이전 동시 치료:

* DHEA(dehydroepiandrosterone), 클래리트로마이신, 파미드로네이트, 스테로이드 또는 M-단백질에 영향을 줄 수 있는 다른 약제로 사전 치료한 지 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexamethasone 유무에 관계없이 Anakinra

아나킨라는 시간 반응을 평가한 6개월 동안 단독 투여되었습니다.

참가자가 경미한 반응 이상을 달성한 경우 질병이 진행될 때까지 아나킨라 단독 요법을 계속했습니다.

참가자가 안정적인 질병에 도달하면 진행될 때까지 Anakinra에 저용량 Dexamethasone을 추가했습니다.

참가자가 진행되는 경우 언제든지 Anakinra와 함께 고용량의 Dexamethasone을 투여했습니다.
생물학적: 아나킨라(IL-1Ra)
매일 100mg 피하 투여
의약품: 덱사메타손 아세테이트

저용량 - 20mg/주

고용량 - 28일 ODD 주기마다 1-4일, 9-12일, 17-20일 40mg 또는 28일 EVEN 주기마다 1-4일 40mg. (시작 용량은 치료 의사에 의해 결정됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anakinra 단독 치료 첫 6개월 동안 연속 2개월 동안 반응이 확인된 환자(완전 반응, 매우 좋은 부분 반응, 부분 반응 또는 최소 반응)
기간: 6 개월

응답 정의:

  • 완전 반응(CR): 혈청 및 소변에서 M-단백질 소실 및 면역고정, <5% 골수(BM) 형질 세포 및 연조직 형질세포종(STP) 소실;
  • VGPR(Very Good Partial Response):>=혈청 M-단백질의 90% 감소, 소변 M-단백질 <100 mg/24시간, <=5% BM 형질 세포, STP 소실;
  • 부분 반응(PR): >= 혈청 M-단백질 50% 감소, >= 소변 M-단백질 90% 감소 또는 <200 mg/24시간 & >= STP 50% 감소;
  • 경미한 반응(MR): 혈청 M-단백질 25-49% 감소, 소변 M-단백질 50-89% 감소 및 STP 25-49% 감소
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱사메타손 및 아나킨라 치료에 반응을 보인 환자 수
기간: 활성 치료 중(최대 5년)

아나킨라 단독 또는 덱사메타손과의 병용 활성 치료 중 연속 2개월 동안의 반응.

응답 기준은 기본 결과 측정과 동일합니다.
활성 치료 중(최대 5년)
진행이 없고 6개월째 생존한 환자 수
기간: 생후 6개월

질병 안정성은 6개월에 진행이 없는(그리고 살아있는) 참가자의 비율을 평가하여 평가되었습니다.

진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다.

가장 낮은 확인 응답에서 25% 증가:

  • 혈청 M 성분(절대 증가 >=1.0g/dL)
  • 소변 M 성분(절대 증가 >=200mg/24시간)

골수 형질세포증에서 최저 관해 값보다 50% 증가(골수 형질 세포 25% 절대 증가)

새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생.
생후 6개월
아나킨라 단독 또는 덱사메타손 병용 투여 환자에서 심각한 비혈액학적 이상반응이 발생한 환자 수.
기간: 치료 기간(최대 5년)
중증 비혈액학적 이상반응은 연구 약물에 관계없이 이상반응 등급 4(생명 위협 또는 장애) 또는 등급 5(사망)로 정의되었습니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 2에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 기간(최대 5년)
아나킨라 단독 또는 덱사메타손 병용 치료를 받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 등록에서 진행 또는 사망까지의 시간(최대 5년)

PFS는 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.

진행은 결과 측정 #3과 동일하게 정의됩니다.
등록에서 진행 또는 사망까지의 시간(최대 5년)
아나킨라와 덱사메타손 병용 요법을 받은 참가자에서 심각한 비혈액학적 이상 반응을 보인 환자 수
기간: 치료 중 매 주기(최대 5년)
중증 비혈액학적 이상반응은 연구 약물에 관계없이 이상반응 등급 4(생명 위협 또는 장애) 또는 등급 5(사망)로 정의되었습니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 2에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 중 매 주기(최대 5년)
응답 기간
기간: 진행 또는 마지막 후속 조치에 대한 반응의 최초 문서화부터(최대 5년)
응답 기간은 참가자 상태가 MR 이상인 것으로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화된 날짜 또는 마지막 후속 조치.
진행 또는 마지막 후속 조치에 대한 반응의 최초 문서화부터(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC0282 (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (다른: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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