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Anakinra mit oder ohne Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit schwelendem oder indolentem multiplem Myelom

8. Mai 2018 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie mit Anakinra (IL-1-Rezeptorantagonist) bei Patienten mit schwelendem/trägem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Einige Krebsarten benötigen Wachstumsfaktoren, die von den weißen Blutkörperchen des Körpers gebildet werden, um weiter zu wachsen. Anakinra kann den Wachstumsfaktor beeinträchtigen und das Wachstum des multiplen Myeloms stoppen. Dexamethason kann das Wachstum von Krebszellen stoppen. Die Verabreichung von Anakinra zusammen mit Dexamethason kann eine wirksame Behandlung des multiplen Myeloms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Anakinra wirkt, wenn es mit oder ohne Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit schwelendem Myelom oder indolentem multiplem Myelom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

* Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit schwelendem oder indolentem multiplem Myelom, die mit Anakinra behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität von Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit Anakinra in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden.
  • Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Anakinra in Kombination mit Dexamethason bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression zum aktiven multiplen Myelom bei Patienten, die mit Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden.
  • Beurteilen Sie die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Anakinra einmal täglich subkutan (sc) für 6 Monate (Monate 1-6). Basierend auf dem Ansprechen setzen die Patienten die Behandlung auf eine von drei Arten fort.
  • Vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], partielles Ansprechen [PR] oder minimales Ansprechen [MR]: Die Patienten erhalten Anakinra SC weiterhin einmal täglich für 6 weitere Monate (Monate 7-12). Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Krankheitsprogression entwickeln, können mit der Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason fortfahren.
  • Stabile Erkrankung: Die Patienten erhalten über 6 Monate (7.–12. Monat) einmal wöchentlich niedrig dosiertes orales Dexamethason und einmal täglich Anakinra SC. Patienten, die eine stabile Erkrankung aufrechterhalten oder darauf angesprochen haben, werden für weitere 6 Monate (Monate 13–18) einmal täglich niedrig dosiertes orales Dexamethason und Anakinra SC erhalten. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Krankheitsprogression entwickeln, setzen die Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason fort.
  • Progressive Erkrankung: Die Patienten erhalten in den Monaten 7, 9 und 11 an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 hochdosiertes orales Dexamethason und in den Monaten 8, 10 und 12 an den Tagen 1–4 einmalig Anakinra SC täglich für 6 weitere Monate (Monate 7-12).

HINWEIS: Patienten können die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes über 12 Monate hinaus fortsetzen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neue oder bereits bestehende Diagnose eines multiplen Myeloms

    - Schwelendes oder indolentes multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Plasmazellen des Knochenmarks ≥ 10 %
    • Monoklonales IgG- oder IgA-Protein im Serum ≥ 3,0 g/dL ODER monoklonale leichte Kette im Urin ≥ 1 g durch Protein-Elektrophorese im 24-Stunden-Urin
  • Messbare Krankheit
  • Erfordert nach Meinung des behandelnden Arztes keine sofortige Chemotherapie
  • Kein aktives Myelom oder primäre Amyloidose, die eine Chemotherapie oder irgendwelche Mittel erfordern, die mit Anakinra interagieren können (z. B. Etanercept, Infliximab oder Thalidomid)

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Gesamt-WBC ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.700/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • In der Lage, Medikamente selbst zu injizieren oder eine Pflegekraft zu haben, die das Medikament verabreichen kann
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine akuten oder chronischen Infektionen, offenen Wunden oder aktiven Infektionen, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten

  • Keine aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    - Patienten mit einem zuvor resezierten malignen Tumor, der keiner weiteren Behandlung bedarf, sind teilnahmeberechtigt

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Keine rheumatoide Arthritis oder andere Krankheiten, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  • Kein Asthma, entzündliche Darmerkrankungen oder schwächende körperliche oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

* Mehr als 30 Tage seit einer vorherigen Behandlung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA), Clarithromycin, Pamidronat, Steroiden oder anderen Mitteln, die das M-Protein beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anakinra mit/ohne Dexamethason

Anakinra wurde 6 Monate lang allein gegeben, wonach das Ansprechen beurteilt wurde.

Wenn die Teilnehmer ein geringes oder besseres Ansprechen erzielten, setzten sie die Behandlung mit Anakinra allein bis zum Fortschreiten der Krankheit fort.

Wenn die Teilnehmer eine stabile Erkrankung erreichten, fügten sie Anakinra bis zur Progression niedrig dosiertes Dexamethason hinzu.

Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt Fortschritte machte, wurde ihm hochdosiertes Dexamethason mit Anakinra verabreicht.
Biologisch: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg täglich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dexamethasonacetat

Niedrige Dosis - 20 mg/Woche

Hohe Dosis – 40 mg Tage 1-4, 9-12, 17-20 alle 28 Tage ungerade Zyklen ODER 40 mg Tage 1-4 alle 28 Tage gerade Zyklen. (Anfangsdosis wurde vom behandelnden Arzt festgelegt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit bestätigtem Ansprechen (vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, partielles Ansprechen oder minimales Ansprechen) in 2 aufeinanderfolgenden Monaten während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Anakinra allein
Zeitfenster: 6 Monate

Antwortdefinitionen:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden von M-Protein aus Serum und Urin und Immunfixation, <5 % Knochenmarks(BM)-Plasmazellen und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen (STP);
  • Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): >= 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins, Urin-M-Protein < 100 mg/24 Stunden, <= 5 % BM-Plasmazellen, Verschwinden von STP;
  • Partielles Ansprechen (PR): >=50 % Verringerung des M-Proteins im Serum, >=90 % Verringerung des M-Proteins im Urin oder <200 mg/24 Stunden & >=50 % Verringerung des STP;
  • Geringfügiges Ansprechen (MR): 25-49 % Abnahme des M-Proteins im Serum, 50-89 % Abnahme des M-Proteins im Urin und 25-49 % Abnahme des STP
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung mit Dexamethason und Anakinra
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung (bis zu 5 Jahre)

Ansprechen an 2 aufeinanderfolgenden Monaten während der aktiven Behandlung mit Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason.

Die Antwortkriterien sind die gleichen wie beim primären Ergebnismaß.
Während der aktiven Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei und am Leben sind
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Die Krankheitsstabilität wurde bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer bewertet wurde, die nach 6 Monaten progressionsfrei (und am Leben) waren.

Progression wurde als eines oder mehrere der folgenden definiert:

Eine Steigerung von 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechen:

  • Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg >=1,0 g/dL)
  • M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg >=200 mg/24 Stunden)

Anstieg um 50 % über den niedrigsten Remissionswert bei Knochenmarkplasmazytose (absoluter Anstieg 25 % Knochenmarkplasmazellen)

Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes.
mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit schweren nicht-hämatologischen Nebenwirkungen bei Patienten, die Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason erhielten.
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 5 Jahre)
Schwere nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) definiert, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament. Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2 des National Cancer Institute eingestuft.
Behandlungsdauer (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die mit Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Progression ist genauso definiert wie Ergebnismaß Nr. 3.
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Patienten mit schweren nicht-hämatologischen Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die Anakinra in Kombination mit Dexamethason erhielten
Zeitfenster: jeden Zyklus während der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Schwere nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) definiert, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament. Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2 des National Cancer Institute eingestuft.
jeden Zyklus während der Behandlung (bis zu 5 Jahre)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur Progression oder letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Teilnehmer (die Anakinra allein oder in Kombination mit Dexamethason erhalten) definiert, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, als das Datum, an dem der Status des Teilnehmers erstmals als MR oder besser festgestellt wurde, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, oder das Datum der letzten Nachverfolgung.
Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur Progression oder letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0282 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (ANDERE: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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