くすぶり型または無痛性多発性骨髄腫患者の治療におけるデキサメタゾン併用または非併用のアナキンラ

アナキンラは 6 か月間単独で投与され、その時点で反応が評価されました。

参加者が軽度の反応またはそれ以上の反応を達成した場合、疾患が進行するまでアナキンラのみを継続しました.

参加者が安定した疾患を達成した場合、進行するまで低用量のデキサメタゾンをアナキンラに追加しました.

参加者が進行した場合はいつでも、アナキンラと一緒に高用量のデキサメタゾンを投与されました.

低用量 - 20 mg/週

高用量 - 28 日ごとに 1 ～ 4 日、9 ～ 12 日、17 ～ 20 日 40mg ODD サイクルまたは 40mg 日 1 ～ 4 日 28 日 EVEN サイクルごと。 (開始用量は主治医によって決定された)

応答の定義:

• 完全奏効（CR）：血清および尿からのMタンパク質の消失および免疫固定、骨髄（BM）形質細胞の5%未満および軟部組織形質細胞腫（STP）の消失。
• 非常に良好な部分反応（VGPR）：>=血清Mタンパク質の90％減少、尿Mタンパク質<100 mg / 24時間、<= 5％BM形質細胞、STPの消失。
• 部分奏効 (PR): >= 血清 M タンパク質の 50% 減少、尿中 M タンパク質の >= 90% 減少または <200 mg/24 時間 & >= STP の 50% 減少;
• マイナーレスポンス（MR）：血清Mタンパク質が25～49%減少、尿Mタンパク質が50～89%減少、STPが25～49%減少

アナキンラ単独またはデキサメタゾンとの併用による積極的な治療中の2か月連続の反応。

反応基準は、一次結果測定と同じです。

疾患の安定性は、6 か月の時点で無増悪 (および生存) している参加者の割合を評価することによって評価されました。

進行は、次のいずれか 1 つ以上として定義されました。

確認された最低の回答から 25% の増加:

• 血清M成分（絶対増加>=1.0 g/dL）
• 尿 M 成分 (絶対増加 >=200 mg/24 時間)

骨髄形質細胞症の最低寛解値を 50% 上回る (骨髄形質細胞の絶対増加 25%)

新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生。

PFSは、登録から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。

進行は、結果測定 #3 と同じように定義されます。