Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra s nebo bez dexametazonu při léčbě pacientů s doutnajícím nebo indolentním mnohočetným myelomem

8. května 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II Anakinry (antagonista receptoru IL-1) u pacientů s doutnajícím/indolentním mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Některé druhy rakoviny potřebují růstové faktory, které jsou tvořeny bílými krvinkami v těle, aby mohly dále růst. Anakinra může interferovat s růstovým faktorem a zastavit růst mnohočetného myelomu. Dexamethason může zastavit růst rakovinných buněk. Podávání anakinry spolu s dexamethasonem může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře anakinra působí, když je podávána s dexamethasonem nebo bez něj při léčbě pacientů s doutnajícím myelomem nebo indolentním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

* Určete míru odpovědi u pacientů s doutnajícím nebo indolentním mnohočetným myelomem léčených anakinrou.

Sekundární

  • U těchto pacientů stanovte toxicitu anakinry samotné nebo v kombinaci s dexamethasonem.
  • Vyhodnoťte míru odpovědi u pacientů léčených anakinrou v kombinaci s dexamethasonem.
  • Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří jsou bez progrese po 6 měsících.
  • Stanovte u těchto pacientů snášenlivost anakinry v kombinaci s dexamethasonem.
  • Určete dobu do progrese do aktivního mnohočetného myelomu u pacientů léčených anakinrou samotnou nebo v kombinaci s dexamethasonem.
  • Posuďte dobu trvání odpovědi u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají anakinru subkutánně (SC) jednou denně po dobu 6 měsíců (měsíce 1-6). Na základě odpovědi pacienti pokračují v léčbě jedním ze tří způsobů.
  • Kompletní odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], částečná odpověď [PR] nebo minimální odpověď [MR]: Pacienti pokračují v podávání anakinry SC jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (měsíce 7-12). Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, kdykoli přistoupí k léčbě vysokými dávkami dexametazonu.
  • Stabilní onemocnění: Pacienti dostávají nízkou dávku perorálního dexametazonu jednou týdně po dobu 6 měsíců (měsíce 7-12) s anakinrou SC jednou denně. Pacienti, kteří udrží nemoc stabilní nebo na ni reagovali, budou pokračovat v podávání nízkých dávek perorálního dexametazonu a anakinry SC jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (měsíce 13-18). Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, kdykoli přistoupí k léčbě vysokými dávkami dexametazonu.
  • Progresivní onemocnění: Pacienti dostávají vysoké dávky perorálního dexametazonu ve dnech 1–4, 9–12 a 17–20 v měsících 7, 9 a 11 a ve dnech 1–4 v měsících 8, 10 a 12 jednou anakinra SC denně po dobu dalších 6 měsíců (měsíce 7-12).

POZNÁMKA: Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat v léčbě déle než 12 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nová nebo již existující diagnóza mnohočetného myelomu

    - Doutnající nebo indolentní mnohočetný myelom splňující jedno z následujících kritérií:

    • Plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 %
    • Monoklonální protein IgG nebo IgA v séru ≥ 3,0 g/dl NEBO monoklonální lehký řetězec v moči ≥ 1 g pomocí 24hodinové elektroforézy proteinu v moči
  • Měřitelná nemoc
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře nevyžaduje okamžitou chemoterapii
  • Žádný aktivní myelom nebo primární amyloidóza vyžadující chemoterapii nebo jakákoli činidla, která mohou interagovat s anakinrou (např. etanercept, infliximab nebo thalidomid)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  • Celková WBC ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1700/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Schopný sám si aplikovat léky nebo mít pečovatele, který může lék podávat
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné akutní nebo chronické infekce, otevřené rány nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během posledních 12 týdnů

  • Žádná aktivní malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

    - Vhodné jsou pacienti s dříve resekovaným maligním nádorem, který nevyžaduje další léčbu

  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Žádná revmatoidní artritida ani jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Žádné astma, zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli oslabující fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka narušovalo provádění studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

* Více než 30 dnů od předchozí léčby dehydroepiandrosteronem (DHEA), klarithromycinem, pamidronátem, steroidy nebo jakýmkoli jiným prostředkem, který může ovlivnit M-protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anakinra s/bez dexamethasonu

Anakinra byla podávána samostatně po dobu 6 měsíců, kdy byla hodnocena odpověď.

Pokud účastníci dosáhli mírné odpovědi nebo lepší, pokračovali v léčbě pouze Anakinrou až do progrese onemocnění.

Pokud účastníci dosáhli stabilního onemocnění, přidali k Anakinře nízkou dávku dexamethasonu až do progrese.

Pokud kdykoli účastník progredoval, byla mu podána vysoká dávka dexametazonu s Anakinrou.
Biologický: Anakinra (IL-1Ra)
100 mg denně subkutánně
Lék: Dexamethason acetát

Nízká dávka - 20 mg/týden

Vysoká dávka - 40 mg dny 1-4, 9-12, 17-20 každých 28 dní ODD cykly NEBO 40 mg dny 1-4 každých 28 dní SUDÉ cykly. (Počáteční dávka byla stanovena ošetřujícím lékařem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s potvrzenou odpovědí (úplná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď nebo minimální odpověď) ve 2 po sobě jdoucích měsících během prvních 6 měsíců léčby samotnou Anakinrou
Časové okno: 6 měsíců

Definice odpovědí:

  • Kompletní odezva (CR): vymizení M-proteinu ze séra a moči a imunofixace, <5 % plazmatických buněk kostní dřeně (BM) a vymizení plazmocytomů měkkých tkání (STP);
  • Velmi dobrá částečná odezva (VGPR):>=90% pokles sérového M-proteinu, M-protein v moči <100 mg/24 hodin, <=5% BM plazmatických buněk, vymizení STP;
  • Částečná odpověď (PR):>=50% snížení sérového M-proteinu,>=90% snížení M-proteinu v moči nebo <200 mg/24 hodin & >=50% snížení STP;
  • Malá odpověď (MR): 25-49% snížení sérového M-proteinu, 50-89% snížení M-proteinu v moči a 25-49% snížení STP
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odezvou na léčbu dexamethasonem a anakinrou
Časové okno: Během aktivní léčby (až 5 let)

Odpověď na 2 po sobě jdoucí měsíce během aktivní léčby anakinrou samotnou nebo v kombinaci s dexamethasonem.

Kritéria odezvy jsou stejná jako u primárního měření výsledku.
Během aktivní léčby (až 5 let)
Počet pacientů, kteří jsou bez progrese a žijí po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících

Stabilita onemocnění byla hodnocena vyhodnocením podílu účastníků, kteří jsou bez progrese (a naživu) po 6 měsících.

Progrese byla definována jako jedna nebo více z následujících:

Nárůst o 25 % od nejnižší potvrzené odpovědi:

  • Sérová M-složka (absolutní zvýšení >=1,0 g/dl)
  • M-složka moči (absolutní zvýšení >=200 mg/24 hodin)

Zvýšení plazmocytózy kostní dřeně o 50 % nad nejnižší hodnotu remise (absolutní nárůst plazmatických buněk kostní dřeně o 25 %)

Vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání.
v 6 měsících
Počet pacientů se závažnými nehematologickými nežádoucími příhodami u pacientů, kteří dostávali Anakinru samotnou nebo v kombinaci s dexamethasonem.
Časové okno: Délka léčby (až 5 let)
Závažné nehematologické nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody 4. stupně (život ohrožující nebo invalidizující) nebo 5. stupně (smrt), bez ohledu na přiřazení studovanému léku. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2 National Cancer Institute.
Délka léčby (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených Anakinrou samotnou nebo v kombinaci s dexamethasonem
Časové okno: Doba od registrace do progrese nebo úmrtí (až 5 let)

PFS byla definována jako doba od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese je definována stejně jako výsledek měření č. 3.
Doba od registrace do progrese nebo úmrtí (až 5 let)
Počet pacientů se závažnými nehematologickými nežádoucími příhodami u účastníků dostávajících Anakinru v kombinaci s dexamethasonem
Časové okno: každý cyklus během léčby (až 5 let)
Závažné nehematologické nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody 4. stupně (život ohrožující nebo invalidizující) nebo 5. stupně (smrt), bez ohledu na přiřazení studovanému léku. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2 National Cancer Institute.
každý cyklus během léčby (až 5 let)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dokumentace odpovědi na progresi nebo posledního sledování (až 5 let)
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné účastníky (přijímající Anakinru samotnou nebo v kombinaci s dexamethasonem), kteří dosáhli objektivní odpovědi jako datum, kdy byl status účastníků poprvé zaznamenán jako MR nebo lepší k datu, kdy je zdokumentována progrese, nebo datum. posledního sledování.
Od první dokumentace odpovědi na progresi nebo posledního sledování (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000583300
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0282 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1316-02 (JINÝ: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra (IL-1Ra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit