Dalotutsumabin annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (MK-0646-002)
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0646:n avoin, annoksen korotusvaiheen I koe, joka annettiin 1–2 tunnin infuusiona joka toinen viikko potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
Tutkimuksessa määritettiin suositellut vaiheen 2 kyllästys- ja ylläpitoannokset ja annostusohjelmat dalotutsumabin antoa varten käyttämällä annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), joita havaittiin koko hoitojakson (18 kuukauteen asti).
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että dalotutsumabin antaminen joka toinen viikko infuusiona osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, johon liittyy korkea insuliinin kaltaisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (IGF-1R) yli-ilmentyminen. yleensä turvallinen ja hyvin siedetty mahdollistaakseen lisätutkimukset ja saavuttaakseen vakiopuhdistuman ja vähimmäispitoisuuden 3 µg/ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui 3 osasta.
Osassa 1 kyllästysannosta nostettiin samalla kun ylläpitoannos pidettiin vakiona.
Osassa 2 latausannos pidettiin vakiona, kun ylläpitoannosta nostettiin.
Osassa 3 suositellut vaiheen 2 kyllästys- ja ylläpitoannokset ja aikataulu annettiin laajennetulle kohortille dalotutsumabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon ja joilla on riittävä elintoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää kasvuhormoneja tai kasvuhormonin estäjiä
- Osallistujan tiedetään olevan allerginen lääkkeen aineosille tai vastaaville lääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, tai biologiset hoidot, kuten immunoglobuliini G
- Osallistuja on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4-6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän ei ole toipunut aiemmasta hoidosta
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut tutkimusyhdisteen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksestaan
- Osallistujalla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Kuitenkin osallistuja, joka on suorittanut hoidon ja on kliinisesti vakaa, voi olla mahdollista osallistua
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistuja on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B tai C
- Osallistujalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio. Kuitenkin, jos osallistuja on saanut hoitoa ja on vakaa, hän saattaa pystyä osallistumaan
- Naispuolinen osallistuja suunnittelee raskautta tai miespuolinen osallistuja, joka aikoo raskauttaa kumppaninsa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 2,5/2,5 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 2,5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 2,5 mg/kg iv-infuusiona kahden viikon välein enintään 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 5,0/5,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 5,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 5,0 mg/kg iv-infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 10,0/5,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 10,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 5,0 mg/kg iv-infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 15,0/5,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 15,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 5,0 mg/kg iv-infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 20,0/5,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 20,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 5,0 mg/kg iv-infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 15,0/10,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 15,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 10,0 mg/kg iv-infuusiona joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: dalotutsumabi 15,0/15,0 mg/kg
Osallistujat saivat kyllästysannoksen dalotutsumabia 15,0 mg/kg IV-infuusiona.
Kaksi viikkoa kyllästysannoksen jälkeen osallistujat saivat ylläpitoannoksen dalotutsumabia 15,0 mg/kg iv-infuusiona kahden viikon välein enintään 18 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tai kahden tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dalotutsumabin vakaan tilan seerumipitoisuus 336 tunnin kohdalla (C336) ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen (3 viikkoa tutkimuslääkkeen kyllästysannoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin dalotutsumabin vakaan tilan seerumipitoisuuden analysoimiseksi 336 tunnin kohdalla (C336) ensimmäisen dalotutsumabin ylläpitoannoksen jälkeen.
Dalotutsumabin C336 suonensisäisen annon jälkeen esitetään.
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen (3 viikkoa tutkimuslääkkeen kyllästysannoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Koko hoitojakso (jopa 18 kuukautta)
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) arvioitiin ja luokiteltiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä (CTCAE).
DLT määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka tutkimuksen tutkija arvioi liittyvän tutkimuslääkkeeseen: asteen 4 neutropenia; Asteen 3 neutropenia ja kuume > 38,5 celsiusastetta; asteen 4 trombosytopenia; Asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja riittämättömästi hoidettu ripuli, pahoinvointi ja oksentelu sekä alle 5 päivää kestävä hyperglykemia; ja asteen 3 tai suurempi hyperglykemia, joka kestää yli 5 päivää optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
|
Koko hoitojakso (jopa 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat) käyttämällä Response Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Kasvainvaste arvioitiin ennen ensimmäistä annosta ja joka 8. viikko alkaen ennen annosta viikolla 9 enintään 18 kuukauden ajan.
Parasta vastausta kaikista mittauksista kunkin osallistujan osalta käytettiin CR:n ja PR:n määrittämiseen.
|
Jopa 18 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän reseptorin tyypin 1 (IGF-1R) proteiinitasossa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen HAHA-tiitteri
Aikaikkuna: Ennen toista ja myöhempiä tutkimuslääkkeen annosta (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
HAHA:iden muodostuminen voi estää tehon poistamalla dalotutsumabin ennenaikaisesti ja rajoittaa tulevan dalotutsumabihoidon mahdollisuutta.
Verinäytteet seerumin HAHA-tasojen mittaamiseksi otettiin ennen dalotutsumabihoitoa ja ennen annosta viikolla 3, viikolla 5, ennen annosta joka 8. seuraava viikko ja hoidon lopussa (tutkimuksen jälkeen: 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä).
Osallistujan positiivinen HAHA-status määritellään positiiviseksi sekä seulonta- että immuunikatomäärityksessä yhdellä tai useammalla käynnillä.
|
Ennen toista ja myöhempiä tutkimuslääkkeen annosta (enintään 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Perustilanne ja viikko 5
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 17
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 17
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 21
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 21
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 25
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 29
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 29
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 33
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 33
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 33
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 37
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 37
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 37
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 41
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 41
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 41
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 45
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 45
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 45
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 49
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 49
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 49
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin IGF-1R-proteiinitasossa viikolla 53
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 53
|
IGF-1R:n ilmentyminen mitattiin ennen annosta ja sen jälkeisistä biopsianäytteistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) ja entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) määrityksiä.
Tulokset ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta IG1-FR:n ilmentymisessä osallistujille, jotka yhdistettiin tutkimuksen kaikista annosryhmistä ja laskettiin tutkimusviikkoittain.
IGF-1R:n ilmentymisen väheneminen annoksen jälkeen oli osoitus dalotutsumabin sitoutumisesta kohteeseen.
Suurempi prosentuaalinen muutos korreloi suuremman tavoitteen sitoutumisen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0646-002
- MK-0646-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .