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Eine Dosisfindungsstudie zu Dalotuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-0646-002)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von MK-0646, verabreicht als ein- bis zweistündige Infusion alle zwei Wochen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

In der Studie wurden die empfohlenen Phase-2-Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen sowie Dosispläne für die Verabreichung von Dalotuzumab unter Berücksichtigung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) ermittelt, die während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zu 18 Monate) beobachtet wurden. Die primäre Hypothese der Studie war, dass die Verabreichung von Dalotuzumab als Infusion alle zwei Wochen bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen, die mit einer hohen Häufigkeit der Überexpression des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptors Typ 1 (IGF-1R) einhergehen, sein wird Im Allgemeinen sicher und gut verträglich, um weitere Untersuchungen zu ermöglichen und eine konstante Clearance und eine minimale Talkonzentration von 3 µg/ml zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 3 Teilen. In Teil 1 wurde die Aufsättigungsdosis erhöht, während die Erhaltungsdosis konstant gehalten wurde. In Teil 2 wurde die Aufsättigungsdosis konstant gehalten, während die Erhaltungsdosis erhöht wurde. In Teil 3 wurden die empfohlenen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen sowie der empfohlene Zeitplan für Phase 2 einer erweiterten Kohorte verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalotuzumab zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, ab 18 Jahren, mit ausreichender Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet Wachstumshormone oder Wachstumshormonhemmer
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer allergisch gegen Bestandteile des Arzneimittels oder ähnliche Arzneimittel ist (z. B. monoklonale Antikörper wie Rituximab oder biologische Therapien wie Immunglobulin G
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4–6 Wochen nach Beginn der Studie eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten oder hat sich von einer vorherigen Therapie nicht erholt
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 30 Tagen nach seiner ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat daran teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis. Allerdings kann ein Teilnehmer, der eine Therapie abgeschlossen hat und klinisch stabil ist, möglicherweise teilnehmen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Der Teilnehmer hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss. Wenn der Teilnehmer jedoch eine Behandlung erhalten hat und stabil ist, kann er möglicherweise teilnehmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin plant, schwanger zu werden, oder ein männlicher Teilnehmer, der während der laufenden Studie eine Schwangerschaft mit seiner Partnerin plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalotuzumab 2,5/2,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 2,5 mg/kg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 2,5 mg/kg Dalotuzumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 5,0/5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 5,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis Dalotuzumab 5,0 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 10,0/5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 10,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis Dalotuzumab 5,0 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 15,0/5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 15,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis Dalotuzumab 5,0 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 20,0/5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Initialdosis Dalotuzumab von 20,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis Dalotuzumab 5,0 mg/kg als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 15,0/10,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 15,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 10,0 mg/kg Dalotuzumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646
Experimental: Dalotuzumab 15,0/15,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten eine Aufsättigungsdosis Dalotuzumab von 15,0 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion. Zwei Wochen nach Abschluss der Aufsättigungsdosis erhielten die Teilnehmer bis zu 18 Monate lang alle zwei Wochen eine Erhaltungsdosis von 15,0 mg/kg Dalotuzumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Wird als intravenöse Infusion über ein bis zwei Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0646

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Serumkonzentration von Dalotuzumab 336 Stunden (C336) nach der ersten Erhaltungsdosis
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Erhaltungsdosis des Studienmedikaments (3 Wochen nach der Initialdosis des Studienmedikaments)
Zur Analyse der Steady-State-Serumkonzentration von Dalotuzumab wurden 336 Stunden (C336) nach der ersten Erhaltungsdosis Dalotuzumab Blutproben entnommen. Das C336 von Dalotuzumab nach intravenöser Verabreichung wird vorgestellt.
2 Wochen nach der ersten Erhaltungsdosis des Studienmedikaments (3 Wochen nach der Initialdosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Der gesamte Behandlungszeitraum (bis zu 18 Monate)
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) bewertet und eingestuft. Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die nach Einschätzung des Studienprüfers mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen: Neutropenie Grad 4; Neutropenie 3. Grades mit Fieber >38,5 Grad Celsius; Thrombozytopenie Grad 4; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder Grad 4 (außer Alopezie und unzureichend behandelter Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Hyperglykämie, die weniger als 5 Tage andauert; und Hyperglykämie Grad 3 oder höher, die trotz optimaler medizinischer Behandlung länger als 5 Tage anhält.
Der gesamte Behandlungszeitraum (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vollständige Remission (Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen) unter Verwendung der Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (RECIST). Das Ansprechen des Tumors wurde vor der ersten Dosis und alle 8 Wochen, beginnend vor der Dosis in Woche 9, bis zu 18 Monate lang beurteilt. Die beste Reaktion aller Messungen für jeden Teilnehmer wurde zur Bestimmung von CR und PR verwendet.
Bis zu 18 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Proteinspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptors Typ 1 (IGF-1R) in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Human-Anti-Humanisierten-Antikörper-Titer (HAHA).
Zeitfenster: Vor der zweiten und weiteren Dosen des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis)
Die Bildung von HAHAs kann die Wirksamkeit durch vorzeitiges Ausscheiden von Dalotuzumab blockieren und die Möglichkeit einer zukünftigen Dalotuzumab-Therapie einschränken. Blutproben zur Messung der HAHA-Serumspiegel wurden vor der Behandlung mit Dalotuzumab und vor der Dosis in Woche 3, Woche 5, vor der Dosis alle 8 folgenden Wochen und am Ende der Behandlung (nach der Studie: 4 Wochen nach der letzten Dosis) entnommen des Studienmedikaments). Ein positiver HAHA-Status für einen Teilnehmer ist definiert als ein positiver Test sowohl im Screening- als auch im Immundepletionstest bei einem oder mehreren Besuchen.
Vor der zweiten und weiteren Dosen des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis)
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 5
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 9
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 9
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 17
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 17
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 21
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 21
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 21
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 25
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 25
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 29
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 29
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 29
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 33
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 33
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 33
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 37
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 37
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 37
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 41
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 41
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 41
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 45
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 45
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 45
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 49
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 49
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 49
Prozentuale Veränderung des Serum-IGF-1R-Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 53
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 53
Die IGF-1R-Expression wurde in Biopsieproben vor und nach der Verabreichung mittels immunhistochemischer (IHC) und enzymgebundener Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als prozentuale Veränderung der IG1-FR-Expression gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer aus allen Dosisarmen der Studie ausgedrückt und nach Studienwoche berechnet. Eine Abnahme der IGF-1R-Expression nach der Dosis war ein Hinweis auf die Zielbindung von Dalotuzumab. Eine größere prozentuale Veränderung korrelierte mit einem größeren Zielengagement.
Ausgangswert und Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0646-002
  • MK-0646-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

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