Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki dalotuzumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (MK-0646-002)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarta próba I fazy zwiększania dawki preparatu MK-0646 podawanego w infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin co drugi tydzień u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

W badaniu określono zalecane dawki wysycające i podtrzymujące fazy 2 oraz schematy dawkowania dalotuzumabu na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej przez cały okres leczenia (do 18 miesięcy). Podstawową hipotezą badania było to, że podawanie dalotuzumabu we wlewie co drugi tydzień pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami związanym z dużą częstością nadekspresji receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R) będzie ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane, aby umożliwić dalsze badania i osiągnięcie stałego klirensu oraz minimalnego stężenia 3 µg/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 3 części. W części 1 dawkę nasycającą zwiększono, podczas gdy dawkę podtrzymującą utrzymywano na stałym poziomie. W części 2 dawka nasycająca była utrzymywana na stałym poziomie, podczas gdy dawka podtrzymująca była zwiększana. W części 3 zalecane dawki nasycające i dawki podtrzymujące fazy 2 oraz schemat leczenia zostały podane rozszerzonej kohorcie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dalotuzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie, w wieku 18 lat i starsi, z prawidłową czynnością narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosuje hormony wzrostu lub inhibitory hormonu wzrostu
  • Wiadomo, że uczestnik jest uczulony na składniki leku lub podobne leki (np. przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab lub terapie biologiczne, takie jak immunoglobulina G
  • Uczestnik przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4-6 tygodni od włączenia do badania lub nie wyzdrowiał po poprzedniej terapii
  • Uczestnik bierze udział lub brał udział w badaniu badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnik ma aktywne przerzuty do Ośrodkowego Układu Nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak uczestnik, który ukończył kurs terapii i jest stabilny klinicznie, może wziąć w nim udział
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy. Jeśli jednak uczestnik otrzymał leczenie i jego stan jest stabilny, może wziąć w nim udział
  • Uczestnik płci żeńskiej planuje zajść w ciążę lub uczestnik płci męskiej, który planuje zapłodnić partnera w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dalotuzumab 2,5/2,5 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali dawkę wysycającą dalotuzumabu 2,5 mg/kg, podawaną we wlewie dożylnym (IV). Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki wysycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 2,5 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 5,0/5,0 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali dawkę wysycającą dalotuzumabu 5,0 mg/kg podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki nasycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 5,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 10,0/5,0 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali dawkę wysycającą dalotuzumabu 10,0 mg/kg podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki nasycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 5,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 15,0/5,0 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali nasycającą dawkę dalotuzumabu 15,0 mg/kg, podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki nasycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 5,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 20,0/5,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymali nasycającą dawkę dalotuzumabu 20,0 mg/kg, podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki nasycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 5,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 15,0/10,0 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali nasycającą dawkę dalotuzumabu 15,0 mg/kg, podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki nasycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 10,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646
Eksperymentalny: dalotuzumab 15,0/15,0 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymali nasycającą dawkę dalotuzumabu 15,0 mg/kg, podawaną we wlewie dożylnym. Dwa tygodnie po zakończeniu podawania dawki wysycającej uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą dalotuzumabu 15,0 mg/kg mc. podawaną we wlewie dożylnym co dwa tygodnie przez okres do 18 miesięcy.
Lek: dalotuzumab
Podawany we wlewie dożylnym przez jedną do dwóch godzin
Inne nazwy:
  • MK-0646

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dalotuzumabu w surowicy w stanie stacjonarnym po 336 godzinach (C336) po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej dawce podtrzymującej badanego leku (3 tygodnie po dawce nasycającej badanego leku)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia dalotuzumabu w surowicy w stanie stacjonarnym po 336 godzinach (C336) po podaniu pierwszej dawki podtrzymującej dalotuzumabu. Przedstawiono C336 dalotuzumabu po podaniu dożylnym.
2 tygodnie po pierwszej dawce podtrzymującej badanego leku (3 tygodnie po dawce nasycającej badanego leku)
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (do 18 miesięcy)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniono i sklasyfikowano za pomocą kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI). DLT zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń, które zostały ocenione przez badacza jako związane z badanym lekiem: neutropenia stopnia 4; neutropenia 3. stopnia z gorączką >38,5 stopni Celsjusza; trombocytopenia stopnia 4; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 (z wyjątkiem łysienia i niewłaściwie leczonej biegunki, nudności i wymiotów oraz hiperglikemii trwającej krócej niż 5 dni; oraz hiperglikemii stopnia 3 lub wyższego utrzymującej się dłużej niż 5 dni pomimo optymalnego postępowania medycznego).
Cały okres leczenia (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowa odpowiedź (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Odpowiedź guza oceniano przed podaniem pierwszej dawki i co 8 tygodni, począwszy od podania dawki przed podaniem dawki w tygodniu 9., przez okres do 18 miesięcy. Najlepsza odpowiedź ze wszystkich pomiarów dla każdego uczestnika została wykorzystana do określenia CR i PR.
Do 18 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Procentowa zmiana stężenia białka receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R) typu 1 (IGF-1R) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość bazowa i tydzień 1
Liczba uczestników z dodatnim mianem ludzkich przeciwciał antyhumanizowanych (HAHA)
Ramy czasowe: Przed drugą i kolejnymi dawkami badanego leku (do 1 roku po pierwszej dawce)
Powstawanie HAHA może blokować skuteczność poprzez przedwczesne eliminowanie dalotuzumabu i ograniczać możliwość przyszłej terapii dalotuzumabem. Próbki krwi do pomiaru stężeń HAHA w surowicy pobierano przed leczeniem dalotuzumabem oraz przed podaniem dawki w tygodniu 3, tygodniu 5, przed podaniem dawki co 8 kolejnych tygodni i na końcu leczenia (po badaniu: 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku). Pozytywny status HAHA dla uczestnika jest definiowany jako dodatni wynik testu przesiewowego i immunodeplecji podczas jednej lub więcej wizyt.
Przed drugą i kolejnymi dawkami badanego leku (do 1 roku po pierwszej dawce)
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość bazowa i tydzień 5
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 9
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Punkt odniesienia i tydzień 9
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 17
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 17
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 21
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość bazowa i tydzień 21
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 29. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 29
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 29
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 33. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 33
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 33
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 37. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 37
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 37
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 41
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 41
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 45. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 45
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 45
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 49. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 49
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Wartość wyjściowa i tydzień 49
Procentowa zmiana poziomu białka IGF-1R w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 53. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 53
Ekspresję IGF-1R mierzono w próbkach biopsyjnych przed i po podaniu dawki, stosując testy immunohistochemiczne (IHC) i test immunoenzymatyczny (ELISA). Wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji IG1-FR dla uczestników zebranych we wszystkich grupach dawkowania w badaniu i obliczono według tygodnia badania. Spadek ekspresji IGF-1R po podaniu dawki był wskaźnikiem zaangażowania celu przez dalotuzumab. Większa zmiana procentowa korelowała z większym zaangażowaniem celu.
Punkt wyjściowy i tydzień 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0646-002
  • MK-0646-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na dalotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj