Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MANATEE-T1D: Metformiinin ja automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän vaikutukset munuaisten verisuoniresistenssiin, insuliiniherkkyyteen ja kardiometaboliseen toimintaan nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (MANATEE-T1D)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kalie Tommerdahl
Diabeettinen munuaissairaus ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavia syitä, ja ne pahenevat diabeteksen pitkittyessä ja glykeemisen tavoitealueen ulkopuolella. Tyypin 1 diabetes on kuitenkin monimutkainen sairaus, jonka patofysiologia ulottuu beetasoluvaurion ja insuliinin puutteen lisäksi insuliiniresistenssiin ja munuaisten verisuoniresistenssiin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä. Olemme osoittaneet, että metformiini paransi perifeeristä insuliiniherkkyyttä ja verisuonten jäykkyyttä nuorilla, joilla oli tyypin 1 diabetes useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai tavanomaisilla insuliinipumpuilla. Metformiinin vaikutus munuais- ja endoteelituloksiin sekä tyypin 1 diabetestekniikoiden vaikutukset, joko metformiinin kanssa tai ilman, sydän- ja verisuonisairauksiin tai munuaisiin, ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia. Automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät yhdistävät insuliinipumpun, jatkuvan glukoosimonitorin ja ohjausalgoritmin tausta-insuliinin annostelun moduloimiseksi ja perifeerisen insuliinialtistuksen vähentämiseksi samalla, kun se pidentää tavoitealueella olevaa aikaa ja vähentää hypoglykemiaa. Oletamme, että automatisoidut insuliinin annostelujärjestelmät, erityisesti yhdistettynä metformiiniin, voivat muuttaa munuaisten verisuoniresistenssiä ja insuliiniherkkyyttä, mikä vaikuttaa kardiometaboliseen toimintaan. MANATEE-T1D on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 4 kuukauden ajan metformiinia 2 000 mg päivässä 40:llä 12–21-vuotiaalla tyypin 1 diabetesta sairastavalla nuorella automatisoiduilla insuliinin annostelujärjestelmillä verrattuna 20 nuoreen, joilla on tyypin 1 diabetes. useat päivittäiset injektiot sekä jatkuva glukoosimittari, joka arvioi muutoksia munuaisten verisuoniresistanssissa sekä koko kehon ja rasvan insuliiniherkkyyden, valtimoiden jäykkyyden ja endoteelin toiminnan kultaiset standardit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kalie Tommerdahl, MD
  • Puhelinnumero: (206) 616-9015
  • Sähköposti: ktomme@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Puhelinnumero: (206) 616-9015
          • Sähköposti: ktomme@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on haimavasta-ainepositiivinen tyypin 1 diabetes
  • Ikä 12-21 vuotta
  • Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän tai useiden päivittäisten insuliinipistosten sekä jatkuvan glukoosimittarin käyttö > 6 kuukauden ajan
  • Murrosikäinen
  • Paino > 54 kg ja BMI > 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Hemoglobiini A1c < 11 %
  • Ei viimeaikaisia ​​diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen oireyhtymän (HHS) jaksoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine > 140/90 mmHg
  • Anemia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl tai virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde ≥ 300 mg/g tai akuutti munuaisvaurio
  • Diabeteslääkkeiden, paitsi insuliinin, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), diureettien, päivittäisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin, sulfonamidien, prokaiinin, tiatsosulfonin tai probenesidin käyttö
  • Kala- tai jodiallergia
  • Raskaus tai imetys naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini plus automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Jotkut tyypin 1 diabeteksen osallistujat automatisoidulla insuliinin jakelujärjestelmällä satunnaistetaan saamaan hoidon metformiinilla ja käyvät läpi RPF: n (aminoihippuraatti-natriuminjektiot 20%), GFR (ioseksoli 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyyden (hyperinsulineemisen e-e-euglycemic Clamp) -arviointien arvioinnit.
Lääke: Metformiini Hcl 1000Mg Tab
Aine, jota käytetään muuttamaan insuliiniherkkyyttä
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lääke: Aminohippurate Natrium 20 % injektio
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
  • Para-aminohippuraatti
  • Aminohippurihappo
  • Natrium-4-aminohippuraatti (PAH) -injektio 20 % (2g/10 ml)
Lääke: Iohexol 300 Mg/ml injektioliuos
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Omnipaque 300
Placebo Comparator: Lumelääke plus automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Jotkut tyypin 1 diabeteksen osallistujat automatisoidulla insuliinin jakelujärjestelmällä satunnaistetaan saamaan käsittelyä lumelääkepillerillä, joka on identtinen metformiinipilleriin ja läpikäyvät RPF: n (aminohippuraattien natriuminjektiot 20%), GFR (IOHESLIN IMP 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyys (hyperiinien arvioinnit) ja insuliiniherkkyyden (Hyperinemic-E-ARVIOINTE-ARVIOINTI-ARVIOINTI-ARVIOINTI) ja Insulin-herkkyys (hyperinemiansa. Sydän- ja verisuoni- ja endoteelitoiminto.
Lääke: Aminohippurate Natrium 20 % injektio
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
  • Para-aminohippuraatti
  • Aminohippurihappo
  • Natrium-4-aminohippuraatti (PAH) -injektio 20 % (2g/10 ml)
Lääke: Iohexol 300 Mg/ml injektioliuos
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Omnipaque 300
Lääke: Plasebo
Samanlainen kuin Metformin Hcl 1000Mg Tab, mutta ilman metabolisia vaikutuksia
Muut: Useita päivittäisiä insuliini -injektioita tai manuaalista insuliinipumppua sekä jatkuva glukoosimonitori
Osallistujia, joilla on tyypin 1 diabetes käyttämällä useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua manuaalitilassa, plus jatkuvaa glukoosimonitoria ei satunnaistettu lääkekäsittelyn saamiseksi, vaan heistä tehdään RPF (aminoivupuraattien natriuminjektiot 20%), GFR (ioseksoli 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyyden (hyperiinien arvioinnit) ja insuliiniherkkyysten (hyperiinien arvioinnit). Sydän- ja verisuoni- ja endoteelitoiminto.
Lääke: Aminohippurate Natrium 20 % injektio
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
  • Para-aminohippuraatti
  • Aminohippurihappo
  • Natrium-4-aminohippuraatti (PAH) -injektio 20 % (2g/10 ml)
Lääke: Iohexol 300 Mg/ml injektioliuos
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
  • Omnipaque 300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten verisuonivastus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Munuaisten plasmavirtaus mitataan para-aminohippuraatin puhdistuman avulla ja sitä käytetään munuaisten verisuonten vastuksen laskemiseen
4 kuukautta
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Joheksolin puhdistumalla mitattuna
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
SphygmoCorin mittaama
4 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kalie Tommerdahl

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3483
  • K23HL159292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Metformiini Hcl 1000Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa