Brentuximab Vedotin ja Nivolumab hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen klassinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.

  • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2.
• Histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) diagnoosi Maailman terveysjärjestön nykyisen luokituksen mukaan (kyhmyskleroosi, sekasoluisuus, lymfosyyttirikas, lymfosyyttipuutteinen tai klassinen Hodgkin-lymfooma, NOS [ei toisin määritelty]) paikallisessa ilmoittautumiskeskuksessa. Nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma on suljettu pois
• Vaiheen IA, IB, IIA tai IIB cHL Cotswoldin tekemän muunnelman Ann Arborin vaiheen, joka tehtiin ennen ABVD-hoitoa.
• Ennen tavanomaista ABVD-hoitoa tulee olla vähintään yksi leesio, jonka pisin halkaisija on > 1,5 cm poikkileikkauskuvauksessa ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa CT:llä ja FDG:llä avid PET:llä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaiden on oltava naiivia Hodgkin-lymfooman aiemman hoidon suhteen (mukaan lukien immunoterapia, kemoterapia tai sädehoito) sillä poikkeuksella, että he ovat saattaneet saada korkeintaan 2 ABVD-sykliä normaalina hoitohoitona ennen ilmoittautumista, niin kauan kuin he voivat aloita protokollahoito (hoito, jota annetaan aseissa A, B1/B2 tai C) kokeen määrittämien aikataulujen mukaisesti.
• Perifeerinen sensorinen neuropatia > asteen 1 tai mikä tahansa perifeerinen motorinen neuropatia.
• Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. (Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteliaalinen leesio Papanicolau [PAP]-näytteessä )
• Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus.
• Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
• Tunnettu haimatulehdus.
• Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai New York Heart Associationin luokkien III-IV mukaiset sydänoireet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 45%, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöt.
• Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin, nivolumabin tai jollekin ABVD:n ainesosan sisältämälle apuaineelle.
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B:n kantajia, voivat ilmoittautua, jos hepatiitti B -polymeraasiketjureaktion (PCR) DNA-testi on negatiivinen ja he saavat B-hepatiittia estävää lääkitystä entekaviirilla tai lamivudiinilla. Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos he ovat PCR-negatiivisia parantavan hoidon jälkeen. Testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen.
• Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, voivat ilmoittautua, jos CD4-määrä on > 200/ul ja heillä on havaitsematon tai määrittämätön HIV-viruskuorma 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, he saavat hoitoa samanaikaisesti infektiotautiasiantuntijoiden kanssa ja saavat vakaata antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. Osallistujilta vaaditaan antiretroviraalisia hoitoja, jotka ovat voimassa olevien kansainvälisen hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) -yhdistyksen ohjeiden mukaisia ​​samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Tietyt aineet ovat tutkijan harkinnassa, ja tällä hetkellä laajennetun pääsyn perusteella saatavilla olevien tutkimusagenttien käyttö on sallittua. Kokeellisten antiretroviraalisten aineiden tai tsidovudiinia (mukaan lukien Combivir ja Trizivir) tai ritonaviiria (mukaan lukien Norvir tai Kaletra), Cobicistat, Didanosine (Videx tai Videx EC) tai vastaavia tehokkaita CYP3-estäjiä sisältävien aineiden käyttö on kielletty. Osallistujien, jotka käyttävät tsidovudiinia tai ritonaviiria, kobisistaattia, didanosiinia tai muita CYP3:n estäjiä, on vaihdettava toiseen hoito-ohjelmaan 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Tutkimuksen aikana voidaan tehdä muutoksia erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART), jos se on lääketieteellisesti tarpeellista (toksisuus, hoito-ohjelman epäonnistuminen jne.). Osallistujien on saatava HAART-hoitoa vähintään 7 päivää ennen hoitoa. HIV-testaus tehdään vain potilaille, joilla epäillään olevan infektioita tai altistuminen
• Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen pneumoniitti.
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
• Vain naiset: raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä.
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset).