Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MDX-1100:sta potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (MDX1100-06)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus MDX-1100:sta (anti-CXCL10 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MDX-1100-hoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja määrittää vastenopeus päivänä 57 potilailla, joille annettiin MDX-1100:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj, Romania
      • Oradea, Romania
      • Tg. Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
      • Tabor, Tšekin tasavalta
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
      • Valasske Mezifici, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Nagykanizsa, Unkari
      • Siofok, Unkari
      • Vac, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Medical Clinic-Tampa Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Science Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen UC joko 5-ASA:lla, kortikosteroideilla, atsatiopriinilla (AZA) ja/tai/6-merkaptopuriinilla (6-MP);
  • Mayo-pisteet 6–10 pistettä kohtalaisesta tai vaikeasta sairaudesta endoskopiassa

  • Aiheet seuraavista lääkkeistä;

    1. prednisoloni ≤ 20 mg päivässä (tai vastaava) (annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    2. 5-ASA (annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    3. AZA tai 6-MP (annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    4. Rektaaliset steroidit tai 5-ASA (täytyi olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-TNF-hoito 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Vasta-aihe kolonoskopialle tai sigmoidoskopialle
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Autoimmuunisairaus UC:n lisäksi, Sjogrenin oireyhtymää tai kilpirauhasen vajaatoimintaa lukuun ottamatta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisolua tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
steriili suolaliuos injektiota varten
Biologinen: steriili suolaliuos injektiota varten
10 mg/kg/annos steriiliä suolaliuosta joka toinen viikko yhteensä 4 annosta
Kokeellinen: 1
MDX-1100 injektiota varten
Biologinen: MDX-1100
10mg/kg/annos MDX-1100 ruiskeena joka toinen viikko yhteensä 4 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Mayo-pisteissä 57. päivänä verrattuna seulontaan
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
remissioaste
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX1100-06
  • IM129-004 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset steriili suolaliuos injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa