Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1100 vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (MDX1100-06)

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázisú, többadagos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat az MDX-1100-ról (CXCL10 elleni humán monoklonális antitest) aktív vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az MDX-1100 kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása aktív colitis ulcerosa (UC) esetén, valamint az MDX-1100 kezelésben részesülő betegek válaszarányának meghatározása az 57. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság
      • Strakonice, Cseh Köztársaság
      • Tabor, Cseh Köztársaság
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
      • Valasske Mezifici, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Medical Clinic-Tampa Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Science Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
      • Riga, Lettország
      • Valmiera, Lettország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Gyula, Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország
      • Nagykanizsa, Magyarország
      • Siofok, Magyarország
      • Vac, Magyarország
      • Zalaegerszeg, Magyarország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Cluj, Románia
      • Oradea, Románia
      • Tg. Mures, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Ukrajna
      • Chernivtsy, Ukrajna
      • Dniepropetrovsk, Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-ASA, kortikoszteroidok, azatioprin (AZA) és/vagy 6-merkaptopurin (6-MP) aktív UC-ban szenvedő alanyok;
  • Mayo 6-10 pont közepes vagy súlyos betegség esetén endoszkópián

  • Az alábbi gyógyszereket szedő alanyok;

    1. prednizolon ≤ 20 mg naponta (vagy azzal egyenértékű) (az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt)
    2. 5-ASA (az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt)
    3. AZA vagy 6-MP (az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt)
    4. Rektális szteroidok vagy 5-ASA (stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Anti-TNF terápia a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül
  • A kolonoszkópia vagy a szigmoidoszkópia ellenjavallata
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Autoimmun betegség az UC mellett, kivéve a Sjogren-szindrómát vagy a hypothyreosisot
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bőr alap- vagy laphámsejt, vagy in situ méhnyakrák
  • Akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
steril sóoldat injekcióhoz
Biológiai: steril sóoldat injekcióhoz
10 mg/ttkg/adag steril sóoldat minden második héten, összesen 4 adagban
Kísérleti: 1
MDX-1100 injekcióhoz
Biológiai: MDX-1100
10 mg/ttkg/dózis MDX-1100 injektálva minden második héten, összesen 4 adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Mayo-pontszámban az 57. napon a szűréshez képest
Időkeret: 57. nap
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a remisszió aránya
Időkeret: 57. nap
57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1100-06
  • IM129-004 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel