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Une étude du MDX-1100 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active (MDX1100-06)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique de phase 2, à doses multiples, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée sur le MDX-1100 (anticorps monoclonal humain anti-CXCL10) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime MDX-1100 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active et de déterminer le taux de réponse au jour 57 chez les patients ayant reçu du MDX-1100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
      • Nagykanizsa, Hongrie
      • Siofok, Hongrie
      • Vac, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Riga, Lettonie
      • Valmiera, Lettonie
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj, Roumanie
      • Oradea, Roumanie
      • Tg. Mures, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Prague, République tchèque
      • Strakonice, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque
      • Valasske Mezifici, République tchèque
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • États-Unis
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Medical Clinic-Tampa Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de CU active sous 5-ASA, corticostéroïdes, azathioprine (AZA) et/ou/6-mercaptopurine (6-MP) ;
  • Score Mayo de 6 à 10 points avec une maladie modérée à sévère à l'endoscopie

  • Sujets prenant les médicaments suivants ;

    1. prednisolone ≤ 20 mg par jour (ou équivalent) (la dose doit être stable pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
    2. 5-ASA (la dose doit être stable pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
    3. AZA ou 6-MP (la dose doit être stable pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude)
    4. Stéroïdes rectaux ou 5-ASA (doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant le médicament à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-TNF dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Contre-indication à la coloscopie ou à la sigmoïdoscopie
  • Immunodéficience primaire ou secondaire
  • Maladie auto-immune en plus de la CU, à l'exception du syndrome de Sjögren ou de l'hypothyroïdie
  • Antécédents de malignité, à l'exclusion des cellules basales ou squameuses de la peau correctement traitées et guéries, ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ
  • Preuve d'infection aiguë ou chronique
  • Maladie cliniquement significative nécessitant des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
solution saline stérile pour injection
Biologique: solution saline stérile pour injection
10 mg/kg/dose de solution saline stérile injectée toutes les deux semaines pour un total de 4 doses
Expérimental: 1
MDX-1100 pour injection
Biologique: MDX-1100
10 mg/kg/dose de MDX-1100 injecté toutes les deux semaines pour un total de 4 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score Mayo au jour 57 par rapport au dépistage
Délai: Jour 57
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de rémission
Délai: Jour 57
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1100-06
  • IM129-004 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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