Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Tällä protokollalla ALL-SZT BFM:n kansainvälinen tutkimusryhmä haluaa

sen arvioimiseksi, vastaako hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) yhteensovitetuilta perheiltä tai ei-sukulaisilta vastaavilta luovuttajilta (MD) vastaavaa HSCT:tä vastaavilta sisarusluovuttajilta (MSD).

HSCT:n (HSCT) tehokkuuden arvioimiseksi yhteensopimattomista perheistä tai muista sukulaisista epäsopimattomista luovuttajista (MMD) verrattuna HSCT:hen, joka on saatu yhteensopivalta sisarusluovuttajalta (MSD) ja vastaavalta luovuttajalta (MD).

sen selvittämiseksi, onko hoito suoritettu hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) pääasiallisten suositusten mukaisesti. Hoitovaihtoehtojen standardoinnilla eri luovuttajatyypeistä peräisin olevien hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) aikana pyritään saavuttamaan optimaalinen eloonjäämisen vertailu HSCT:n jälkeen vain kemoterapian jälkeiseen eloonjäämiseen.

arvioida ja vertailla ennakoivasti akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuutta hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen sisarusluovuttajalta (MSD), vastaavalta luovuttajalta (MD) ja epäsovitetulta luovuttajalta (MMD) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on suuri riski tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ennuste on huonompi kuin kaikilla muilla ALL-potilailla. Näille potilaille tarvitaan lisähoitomenetelmiä sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet remission multimodaalisella kemoterapialla. Allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto osoittaa lupaavia tuloksia pääasiassa immunologisen antileukemiakontrollin ansiosta graft-versus-leukemia-vaikutuksen avulla, mutta hoitoon liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen vakava ongelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow- Klinikum, Klinikum der Pädiatrie, Onkologie/Hämatologie/KMT
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, Hämatologie, Onkologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40001
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik f. Kinderonkologie, Hämatologie u. Immunologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. für Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinik für Kinderheilkunde III, Hämatologie und Onkologie, Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Saksa, 06097
        • Klinkum der Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Uni. Klinik un Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Kinderklinik, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätskinderklinik, Päd. Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Idar-Oberstein, Saksa, 55743
        • Klinik für Knochenmarktransplantation
      • Jena, Saksa, 07724
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital, Abt. für Hämatologie / Onkologie
      • München, Saksa, 80804
        • Städt. Krankenhaus München-Schwabing, Universitätskinderklinik der TU
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde, päd. Hämatologie / Onkologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Univ.-Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätskinderklinik
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinik, päd. Onkologie/Stammzelltransplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisdiagnoosin aikaan, vastaavasti alle 18 vuotta
  • käyttöaihe allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT)
  • täydellinen remissio ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)
  • vanhempien (laillisen huoltajan) ja tarvittaessa alaikäisen potilaan kirjallinen suostumus Ilmoitettu suostumuslomakkeella
  • ei raskautta
  • ei sekundaarista pahanlaatuisuutta
  • ei aikaisempaa hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)
  • hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tehdään tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisdiagnoosin aikana, vastaavasti yli 18 vuotta
  • ei viitteitä allogeeniseen HSCT:hen
  • ei täydellistä remissiota ennen SCT:tä
  • ei vanhempien (laillisen huoltajan) ja tarvittaessa alaikäisen potilaan kirjallista suostumusta ilmoitetun suostumuslomakkeen kautta
  • raskaus
  • sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • edellinen HSCT
  • HSCT:tä ei tehdä tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: MSD - vastaava sisarusluovuttaja
MSD-potilaat saavat hoitoa kokonaiskehon säteilytyksellä (TBI) (12 Gy, 6 fraktiota) ja VP16:ta 60 mg/kg yhden päivän ajan (-3)
Lääke: VP16
MSD-potilaat saavat hoitavana VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3
Muut nimet:
  • Etoposid
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
MUUTA: MD - sovitettu luovuttaja
potilaat, joilla on HLA (Human Leukocyte Antigen) vastaava riippumaton luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat koko kehon säteilytystä (TBI) (12 Gy 6 fraktiossa), VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/ kg/d päivänä -3,-2,-1
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3,-2,-1
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10) saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -4, ATG:tä päivästä -3 päivään -1 20 mg/kg/d
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
MUUTA: MMD - yhteensopimaton luovuttaja
Potilaat, joiden luovuttaja ei täsmää, saavat kantasoluja joko napanuoraverestä, haploidenttiseltä luovuttajalta (vanhemmalta) tai ei-sukulaiselta luovuttajalta, jonka yhteensopivuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 8/10
Säteily: TBI
TULE-potilaat saavat TBI:tä (12 Gy 6 fraktiossa) hoitona
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat TBI:n (12 Gy 6 fraktiossa)
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Säteily: TBI
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10), saavat 12 Gy:tä 6 fraktiossa
Muut nimet:
  • koko kehon säteilytys
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on HLA-vastaava luovuttaja (9/10 tai 10/10), saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -3 ja ATG fresenius 20 mg/kg/d päivänä -3,-2,-1
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
Lääke: VP16, ATG
potilaat, joilla on MMD-siirto (8/10) saavat VP16:ta 60 mg/kg/d päivänä -4, ATG:tä päivästä -3 päivään -1 20 mg/kg/d
Muut nimet:
  • Etoposidi, antitymoglobuliini
Lääke: Fludarabiini, OKT3, treosulfaani, tiotepa
potilaat, joilla on MMD (haploidenttinen tai napanuoraveri) saavat fludarabiinia 30 mg/m²/d päivinä -9 - -5, ATG 20 mg/kd/d päivinä -3 - -1, treosulfaania 14 g/m²/d päivänä -7 -5 ja tiotepa 2x5mg/kg/d päivänä -4
Muut nimet:
  • ATG: Antitymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjääminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuotta
14 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) esiintyminen
Aikaikkuna: 14 vuotta
Akuutin asteen I-IV siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ja rajoitetun tai laajan kroonisen GvHD:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen arviointi
14 vuotta
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuotta
elinten toimintahäiriöiden arviointi WHO:n toksisuuspisteiden mukaan
14 vuotta
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 14
kasvun hidastumisen ja endokriinisten toimintahäiriöiden arviointi
14
myöhäisten vaikutusten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuotta
Aseptisen luunekroosin esiintyvyyden arviointi
14 vuotta
sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen ja kulku kemoterapian ja myöhemmän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuotta
Toissijaisen syövän ilmaantuvuuden arviointi koko kehon säteilytyksen (TBI) ja/tai kemoterapian jälkeen
14 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Anna Kinderkrebsforschung

Yhteistyökumppanit

International BFM Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arend v. Stackelberg, MD, PhD, ALL-REZ BFM Study Center Berlin Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Schrappe, MD, Prof., ALL BFM study center Kiel, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALL-SZT- BFM 2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VP16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa