Kolmannen vaiheen tutkimus STALORAL® 300 IR -kielenalaisen immunoterapian (SLIT) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla, jotka ovat allergisia kotipölypunkeille
maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Stallergenes Greer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus STALORAL® 300 IR -sublinguaalisen immunoterapian (SLIT) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla astmapotilailla, jotka ovat allergisia kotipölypunkeille
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin sublingvaalisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta STALORAL-pölypunkkiliuoksella verrattuna lumelääkkeeseen astman oireiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Peking Union Medical College Hospital -
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 16–50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Talon pölypunkkien aiheuttama allerginen astma, johon liittyy tai ei ole jatkuvaa allergista nuhaa vähintään 1 vuoden ajan.
- Herkistetty D. pteronyssinukselle ja D. farinaelle (positiivinen ihopistotesti (SPT), renkaan halkaisija ≥ 4 mm ja spesifinen IgE-taso ≥ 0,70 kU/L
- Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ennen seulontakäyntiä annoksella ≥ 200 µg ja < 1 000 µg ekvivalentti budesonidia/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievää ajoittaista astmaa tarvittiin hoitaa vain β2-agonistilla (GINA-taso 1).
- Vaikeaa astmaa piti hoitaa inhaloitavilla kortikosteroideilla, joiden annos oli ≥ 1 000 µg/vrk vastaava budesonidia.
- FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta käynnillä 1.
- Samanaikainen herkistyminen muille sisäänhengitettäville allergeeneille kuin pölypunkeille, mikä johtaa kliinisesti merkittävään allergiseen astmaan ja joka on todistettu positiivisella ihopistokokeella, kun renkaan halkaisija on ≥ 4 mm ja seerumin spesifinen IgE ≥ 0,70 KU/L.
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai sen tulokseen. Näitä sairauksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, menneet tai nykyiset sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksataudit, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, immunologiset sairaudet ja endokriinisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
360 aktiivista potilasta, joilla on pölypunkkien aiheuttama astma allergisella nuhalla tai ilman
|
Sublingvaalinen immunoterapia Staloral pölypunkkiliuoksella
|
|
Placebo Comparator: 2
180 potilasta lumelääkeryhmässä, joilla oli pölypunkkien aiheuttama astma allergisen nuhan kanssa tai ilman.
|
Sublingvaalinen immunoterapia Staloral pölypunkkiliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää niiden potilaiden osuuden, jotka saavuttavat hyvin hallitun astman SLIT:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Syyskuu 2009
|
Syyskuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Steroidien päiväannos päätepisteessä Astman pahenemisvaiheiden lukumäärä Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteet Keuhkojen toimintaparametrit (FEV1; FEF 25-75 %; PEF) Allerginen nuha g
Aikaikkuna: Syyskuu 2009
|
Syyskuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Devillier P, Fadel R, de Beaumont O. House dust mite sublingual immunotherapy is safe in patients with mild-to-moderate, persistent asthma: a clinical trial. Allergy. 2016 Feb;71(2):249-57. doi: 10.1111/all.12791. Epub 2015 Nov 6.
- Wang L, Yin J, Fadel R, Montagut A, de Beaumont O, Devillier P. House dust mite sublingual immunotherapy is safe and appears to be effective in moderate, persistent asthma. Allergy. 2014 Sep;69(9):1181-8. doi: 10.1111/all.12188. Epub 2014 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO55.06 CHIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .