Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STALORAL® 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) hos astmatiske patienter, der er allergiske over for husstøvmider

10. oktober 2011 opdateret af: Stallergenes Greer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STALORAL® 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) hos kinesiske astmatiske patienter, der er allergiske over for husstøvmider

Et fase III studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual immunterapi med STALORAL støvmideopløsning sammenlignet med placebo til reduktion af astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Peking Union Medical College Hospital -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 16 til 50 år (inklusive).
  2. Husstøvmide-induceret allergisk astma med eller uden flerårig allergisk rhinitis i mindst 1 år.
  3. Sensibiliseret over for D. pteronyssinus og D.farinae (positiv hudpriktest (SPT) med wheal-diameter ≥ 4 mm og specifikt IgE-niveau ≥ 0,70 kU/L
  4. Patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) før screeningsbesøget i en dosis ≥ 200 µg og < 1.000 µg ækvivalent budesonid/dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild intermitterende astma skulle kun behandles med β2-agonist (GINA niveau 1).
  2. Svær astma skulle behandles med inhalerede kortikosteroider med en dosis ≥ 1.000 µg/dag ækvivalent budesonid.
  3. FEV1 < 70 % af forventet værdi ved besøg 1.
  4. Co-sensibilisering over for andre inhalerende allergener end husstøvmider, der fører til klinisk relevant allergisk astma og bevist ved en positiv hudpriktest med wheal-diameter ≥ 4 mm og serumspecifik IgE ≥ 0,70 KU/L.
  5. Patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af undersøgelsen. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, immunologisk sygdom og endokrin sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
360 aktive patienter med husstøvmiderelateret astma med eller uden allergisk rhinitis
Medicin: Staloral
Sublingual immunterapi med Staloral støvmideopløsning
Placebo komparator: 2
180 patienter i placebogruppen med husstøvmiderelateret astma med eller uden allergisk rhinitis.
Medicin: Staloral
Sublingual immunterapi med Staloral støvmideopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme andelen af ​​patienter, der opnår velkontrolleret astma med SLIT sammenlignet med placebo
Tidsramme: September 2009
September 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig dosis steroider ved endepunktet Antal astmaeksacerbationer Astmakontrolspørgeskema(ACQ)score Astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ) score Lungefunktionsparametre (FEV1; FEF 25-75 %; PEF) Allergisk rhinitis g
Tidsramme: September 2009
September 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO55.06 CHIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staloral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner