Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia sublingual (SLIT) STALORAL® 300 IR em pacientes asmáticos alérgicos a ácaros da poeira doméstica

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 16 a 50 anos (inclusive).
2. Asma alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica com ou sem rinite alérgica perene por pelo menos 1 ano.
3. Sensibilizado para D. pteronyssinus e D.farinae (teste cutâneo em picada (SPT) positivo com diâmetro de pápula ≥ 4 mm e nível de IgE específico ≥ 0,70 kU/L
4. Pacientes tratados com corticosteroides inalatórios (ICS) antes da visita de triagem em uma dose ≥ 200 µg e < 1.000 µg de budesonida equivalente/dia.

Critério de exclusão:

1. A asma intermitente leve precisou ser tratada apenas com β2-agonista (GINA nível 1).
2. Asma grave necessitou de tratamento com corticosteroides inalatórios em dose ≥ 1.000 µg/dia equivalente a budesonida.
3. VEF1 < 70% do valor previsto na Visita 1.
4. A co-sensibilização a outros alérgenos inalantes que não os ácaros levando a asma alérgica clinicamente relevante e comprovada por um teste cutâneo positivo com diâmetro de pápula ≥ 4 mm e IgE específica sérica ≥ 0,70 KU/L.
5. Pacientes com uma doença passada ou atual que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular passada ou atual, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença imunológica e doença endócrina.