Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie (SLIT) mit STALORAL® 300 IR bei Asthmatikern, die allergisch gegen Hausstaubmilben sind

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 16 bis 50 Jahren (einschließlich).
2. Hausstaubmilben-induziertes allergisches Asthma mit oder ohne ganzjähriger allergischer Rhinitis für mindestens 1 Jahr.
3. Sensibilisiert gegen D. pteronyssinus und D.farinae (positiver Haut-Prick-Test (SPT) mit Quaddeldurchmesser ≥ 4 mm und spezifischem IgE-Spiegel ≥ 0,70 kU/L
4. Patienten, die vor dem Screening-Besuch mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in einer Dosis von ≥ 200 µg und < 1.000 µg Budesonid-Äquivalent/Tag behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Leichtes intermittierendes Asthma musste nur mit β2-Agonisten (GINA Level 1) behandelt werden.
2. Schweres Asthma musste mit inhalativen Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 1.000 µg Budesonid-Äquivalent/Tag behandelt werden.
3. FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 1.
4. Co-Sensibilisierung gegenüber anderen inhalativen Allergenen als Hausstaubmilben, die zu klinisch relevantem allergischem Asthma führt und durch einen positiven Haut-Prick-Test mit Quaddeldurchmesser ≥ 4 mm und Serum-spezifischem IgE ≥ 0,70 KU/L nachgewiesen wurde.
5. Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen schließen vergangene oder gegenwärtige kardiovaskuläre Erkrankung, Malignität, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, hämatologische Erkrankung, neurologische Erkrankung, immunologische Erkrankung und endokrine Erkrankung ein, sind aber nicht darauf beschränkt.