En fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til STALORAL® 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) hos astmatiske pasienter som er allergiske mot husstøvmidd

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 16 til 50 år (inklusive).
2. Husstøvmidd-indusert allergisk astma med eller uten flerårig allergisk rhinitt i minst 1 år.
3. Sensibilisert for D. pteronyssinus og D.farinae (positiv hudpriktest (SPT) med wheal-diameter ≥ 4 mm og spesifikt IgE-nivå ≥ 0,70 kU/L
4. Pasienter behandlet med inhalerte kortikosteroider (ICS) før screeningbesøket med en dose ≥ 200 µg og < 1 000 µg ekvivalent budesonid/dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Mild intermitterende astma måtte kun behandles med β2-agonist (GINA nivå 1).
2. Alvorlig astma måtte behandles med inhalerte kortikosteroider med en dose ≥ 1000 µg/dag ekvivalent budesonid.
3. FEV1 < 70 % av antatt verdi ved besøk 1.
4. Samtidig sensibilisering for andre inhalerende allergener enn støvmidd som fører til klinisk relevant allergisk astma og påvist ved en positiv hudpricktest med wheal-diameter ≥ 4 mm og serumspesifikk IgE ≥ 0,70 KU/L.
5. Pasienter med tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, immunologisk sykdom og endokrin sykdom.