Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia sublingual (SLIT) IR STALORAL® 300 en pacientes asmáticos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 16 a 50 años (inclusive).
2. Asma alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin rinitis alérgica perenne durante al menos 1 año.
3. Sensibilizados a D. pteronyssinus y D.farinae (prueba cutánea positiva (SPT) con roncha de diámetro ≥ 4 mm y nivel de IgE específica ≥ 0,70 kU/L
4. Pacientes tratados con corticoides inhalados (ICS) antes de la visita de selección a una dosis ≥ 200 µg y < 1.000 µg equivalente de budesonida/día.

Criterio de exclusión:

1. El asma leve intermitente necesitaba ser tratada solo con agonista β2 (nivel 1 de GINA).
2. El asma grave requería tratamiento con corticosteroides inhalados con una dosis equivalente de budesonida ≥ 1.000 µg/día.
3. FEV1 < 70 % del valor previsto en la Visita 1.
4. Cosensibilización a otros alérgenos inhalantes distintos de los ácaros del polvo que provocan asma alérgica clínicamente relevante y se demuestra mediante una prueba cutánea positiva con roncha de diámetro ≥ 4 mm e IgE sérica específica ≥ 0,70 KU/L.
5. Pacientes con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación del paciente o el resultado del estudio. Estas enfermedades incluyen, pero no se limitan a, enfermedad cardiovascular actual o pasada, malignidad, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad inmunológica y enfermedad endocrina.