Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej (SLIT) STALORAL® 300 IR u pacjentów z astmą uczulonych na roztocza kurzu domowego
10 października 2011 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej (SLIT) STALORAL® 300 IR u chińskich pacjentów z astmą uczulonych na roztocza kurzu domowego
Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej roztworem roztoczy STALORAL w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia objawów astmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Peking Union Medical College Hospital -
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 50 lat (włącznie).
- Astma alergiczna wywołana roztoczami kurzu domowego z lub bez całorocznego alergicznego nieżytu nosa przez co najmniej 1 rok.
- Uczulone na D. pteronyssinus i D.farinae (dodatni punktowy test skórny (SPT) z bąblem o średnicy ≥ 4 mm i poziomem swoistych IgE ≥ 0,70 kU/L
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przed wizytą przesiewową w dawce ≥ 200 µg i < 1000 µg równoważnej budezonidu/dobę.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna astma przerywana wymagała leczenia wyłącznie β2-mimetykiem (GINA poziom 1).
- Ciężka astma wymagała leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dawce równoważnej budezonidu ≥ 1000 µg/dobę.
- FEV1 < 70% wartości przewidywanej podczas wizyty 1.
- Współuczulenie na alergeny wziewne inne niż roztocza, prowadzące do klinicznie istotnej astmy alergicznej, potwierdzone dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego z bąblem o średnicy ≥ 4 mm i swoistymi IgE w surowicy ≥ 0,70 KU/l.
- Pacjenci z przeszłą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub wynik badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, przeszłą lub obecną chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę immunologiczną i chorobę endokrynologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
360 aktywnych pacjentów z astmą związaną z roztoczami kurzu domowego z lub bez alergicznego nieżytu nosa
|
Immunoterapia podjęzykowa roztworem roztoczy Staloral
|
|
Komparator placebo: 2
180 pacjentów w grupie placebo z astmą wywołaną przez roztocza kurzu domowego z lub bez alergicznego nieżytu nosa.
|
Immunoterapia podjęzykowa roztworem roztoczy Staloral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrze kontrolowaną astmę za pomocą SLIT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienna dawka sterydów w punkcie końcowym Liczba zaostrzeń astmy Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) Wynik kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) Parametry czynności płuc ( FEV1; FEF 25-75 %; PEF) Alergiczny nieżyt nosa g
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Devillier P, Fadel R, de Beaumont O. House dust mite sublingual immunotherapy is safe in patients with mild-to-moderate, persistent asthma: a clinical trial. Allergy. 2016 Feb;71(2):249-57. doi: 10.1111/all.12791. Epub 2015 Nov 6.
- Wang L, Yin J, Fadel R, Montagut A, de Beaumont O, Devillier P. House dust mite sublingual immunotherapy is safe and appears to be effective in moderate, persistent asthma. Allergy. 2014 Sep;69(9):1181-8. doi: 10.1111/all.12188. Epub 2014 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VO55.06 CHIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .