Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) STALORAL® 300 IR у пациентов с астмой, страдающих аллергией на клещей домашней пыли

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 16 до 50 лет (включительно).
2. Аллергическая астма, вызванная клещами домашней пыли, с круглогодичным аллергическим ринитом или без него в течение не менее 1 года.
3. Сенсибилизированный к D. pteronyssinus и D.farinae (положительный кожный прик-тест (КПТ) с диаметром волдыря ≥ 4 мм и уровнем специфического IgE ≥ 0,70 кЕд/л
4. Пациенты, получавшие ингаляционные кортикостероиды (ИКС) перед скрининговым визитом в дозе ≥ 200 мкг и < 1000 мкг эквивалента будесонида/сут.

Критерий исключения:

1. Легкую интермиттирующую астму требовалось лечить только β2-агонистами (уровень 1 по GINA).
2. Тяжелую астму необходимо лечить ингаляционными кортикостероидами в дозе ≥ 1000 мкг/день, эквивалентной будесониду.
3. ОФВ1 < 70% от прогнозируемого значения при визите 1.
4. Косенсибилизация к другим ингаляционным аллергенам, кроме пылевых клещей, приводит к клинически значимой аллергической астме и подтверждается положительным кожным прик-тестом с диаметром волдыря ≥ 4 мм и сывороточным специфическим IgE ≥ 0,70 КУ/л.
5. Пациенты с перенесенным или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в исследовании или его исход. Эти заболевания включают, но не ограничиваются ими, сердечно-сосудистые заболевания в прошлом или в настоящее время, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, иммунологические заболевания и эндокринные заболевания.