En fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos STALORAL® 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) hos astmatiska patienter som är allergiska mot husdammskvalster

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 16 till 50 år (inklusive).
2. Husdammskvalster-inducerad allergisk astma med eller utan perenn allergisk rinit i minst 1 år.
3. Sensibiliserad för D. pteronyssinus och D.farinae (positivt hudprick-test (SPT) med wheal-diameter ≥ 4 mm och specifik IgE-nivå ≥ 0,70 kU/L
4. Patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) före screeningbesöket i en dos ≥ 200 µg och < 1 000 µg ekvivalent budesonid/dag.

Exklusions kriterier:

1. Mild intermittent astma behövde endast behandlas med β2-agonist (GINA nivå 1).
2. Svår astma behövde behandlas med inhalerade kortikosteroider med en dos ≥ 1 000 µg/dag ekvivalent budesonid.
3. FEV1 < 70 % av förutsagt värde vid besök 1.
4. Samtidig sensibilisering mot andra inhalationsallergener än dammkvalster, vilket leder till kliniskt relevant allergisk astma och bevisad genom ett positivt hudpricktest med cylindrisk diameter ≥ 4 mm och serumspecifikt IgE ≥ 0,70 KU/L.
5. Patienter med en tidigare eller aktuell sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens deltagande i eller resultatet av studien. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, immunologisk sjukdom och endokrin sjukdom.