Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van STALORAL® 300 IR sublinguale immunotherapie (SLIT) te beoordelen bij astmapatiënten die allergisch zijn voor huisstofmijt

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 16 tot en met 50 jaar.
2. Door huisstofmijt veroorzaakt allergisch astma met of zonder niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende minstens 1 jaar.
3. Overgevoelig voor D. pteronyssinus en D.farinae (positieve huidpriktest (SPT) met kwaddeldiameter ≥ 4 mm en specifiek IgE-niveau ≥ 0,70 kU/L
4. Patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) vóór het screeningsbezoek met een dosis ≥ 200 µg en < 1.000 µg equivalent budesonide/dag.

Uitsluitingscriteria:

1. Milde intermitterende astma hoefde alleen met β2-agonist (GINA-niveau 1) te worden behandeld.
2. Ernstige astma moest worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden met een dosis ≥ 1.000 µg/dag equivalent aan budesonide.
3. FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij bezoek 1.
4. Co-sensibilisatie voor andere inhalatieallergenen dan huisstofmijt, leidend tot klinisch relevant allergisch astma en bewezen door een positieve huidpriktest met een kwaddeldiameter ≥ 4 mm en serumspecifiek IgE ≥ 0,70 KU/L.
5. Patiënten met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vroegere of huidige hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, immunologische ziekte en endocriene ziekte.