Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) STALORAL® 300 IR chez les patients asthmatiques allergiques aux acariens
10 octobre 2011 mis à jour par: Stallergenes Greer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) STALORAL® 300 IR chez des patients asthmatiques chinois allergiques aux acariens
Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie sublinguale avec la solution d'acariens STALORAL par rapport à un placebo pour la réduction des symptômes de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
484
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Peking Union Medical College Hospital -
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 16 à 50 ans (inclus).
- Asthme allergique aux acariens avec ou sans rhinite allergique perannuelle depuis au moins 1 an.
- Sensibilisé à D. pteronyssinus et D.farinae (prick test cutané (SPT) positif avec diamètre de la papule ≥ 4 mm et taux d'IgE spécifiques ≥ 0,70 kU/L
- Patients traités par corticoïdes inhalés (CSI) avant la visite de dépistage à une dose ≥ 200 µg et < 1 000 µg équivalent budésonide/jour.
Critère d'exclusion:
- L'asthme intermittent léger ne devait être traité qu'avec un β2-agoniste (GINA niveau 1).
- L'asthme sévère devait être traité par des corticoïdes inhalés à une dose ≥ 1 000 µg/jour équivalent budésonide.
- VEMS < 70 % de la valeur prédite à la visite 1.
- Co-sensibilisation à d'autres allergènes inhalés que les acariens conduisant à un asthme allergique cliniquement pertinent et prouvée par un test cutané positif avec un diamètre de la papule ≥ 4 mm et des IgE sériques spécifiques ≥ 0,70 KU/L .
- Patients atteints d'une maladie passée ou actuelle, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter la participation du patient ou le résultat de l'étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires passées ou actuelles, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies immunologiques et les maladies endocriniennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
360 patients actifs atteints d'asthme aux acariens avec ou sans rhinite allergique
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Immunothérapie sublinguale avec la solution anti-acariens Staloral
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Comparateur placebo: 2
180 patients du groupe placebo souffrant d'asthme aux acariens avec ou sans rhinite allergique.
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Immunothérapie sublinguale avec la solution anti-acariens Staloral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer la proportion de patients qui obtiennent un asthme bien contrôlé avec l'ITSL par rapport au placebo
Délai: Septembre 2009
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Septembre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose quotidienne de stéroïdes au point final Nombre d'exacerbations de l'asthme Score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) Paramètres de la fonction pulmonaire (FEV1 ; FEF 25-75 % ; DEP)
Délai: Septembre 2009
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Septembre 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fortescue R, Kew KM, Leung MST. Sublingual immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 14;9(9):CD011293. doi: 10.1002/14651858.CD011293.pub3.
- Devillier P, Fadel R, de Beaumont O. House dust mite sublingual immunotherapy is safe in patients with mild-to-moderate, persistent asthma: a clinical trial. Allergy. 2016 Feb;71(2):249-57. doi: 10.1111/all.12791. Epub 2015 Nov 6.
- Wang L, Yin J, Fadel R, Montagut A, de Beaumont O, Devillier P. House dust mite sublingual immunotherapy is safe and appears to be effective in moderate, persistent asthma. Allergy. 2014 Sep;69(9):1181-8. doi: 10.1111/all.12188. Epub 2014 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2008
Première publication (Estimation)
17 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO55.06 CHIN
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