Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti STALORAL® 300 IR sublingvální imunoterapie (SLIT) u astmatických pacientů alergických na roztoče z domácího prachu

10. října 2011 aktualizováno: Stallergenes Greer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti STALORAL® 300 IR sublingvální imunoterapie (SLIT) u čínských astmatických pacientů alergických na roztoče z domácího prachu

Studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti sublingvální imunoterapie roztokem STALORAL pro prachové roztoče ve srovnání s placebem pro snížení příznaků astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Peking Union Medical College Hospital -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 16 až 50 let (včetně).
  2. Alergické astma vyvolané roztoči domácího prachu s celoroční alergickou rýmou nebo bez ní po dobu alespoň 1 roku.
  3. Senzitizováno na D. pteronyssinus a D.farinae (pozitivní kožní prick test (SPT) s průměrem pupínků ≥ 4 mm a hladinou specifického IgE ≥ 0,70 kU/l
  4. Pacienti léčení inhalačními kortikosteroidy (ICS) před screeningovou návštěvou v dávce ≥ 200 µg a < 1 000 µg ekvivalentu budesonidu/den.

Kritéria vyloučení:

  1. Mírné intermitentní astma bylo nutné léčit pouze β2-agonistou (GINA úroveň 1).
  2. Těžké astma bylo nutné léčit inhalačními kortikosteroidy v dávce ≥ 1 000 µg/den ekvivalentní budesonidu.
  3. FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1.
  4. Souběžná senzibilizace na jiné inhalační alergeny, než jsou roztoči, vede ke klinicky relevantnímu alergickému astmatu a je prokázána pozitivním kožním prick testem s průměrem pupínků ≥ 4 mm a sérovým specifickým IgE ≥ 0,70 KU/l.
  5. Pacienti s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta ve studii nebo její výsledek. Tato onemocnění zahrnují, ale nejsou omezena na minulé nebo současné kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, imunologické onemocnění a endokrinní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
360 aktivních pacientů s astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu s alergickou rýmou nebo bez ní
Lék: Staloral
Sublingvální imunoterapie roztokem Staloral pro roztoče
Komparátor placeba: 2
180 pacientů ve skupině s placebem s astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu s alergickou rýmou nebo bez ní.
Lék: Staloral
Sublingvální imunoterapie roztokem Staloral pro roztoče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit podíl pacientů, kteří dosáhnou dobře kontrolovaného astmatu pomocí SLIT, ve srovnání s placebem
Časové okno: Září 2009
Září 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní dávka steroidů v koncovém bodě Počet exacerbací astmatu Dotazník kontroly astmatu (ACQ) skóre Dotazník kvality života astmatu (AQLQ) skóre Parametry funkce plic ( FEV1; FEF 25-75 %; PEF) Alergická rýma g
Časové okno: Září 2009
Září 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VO55.06 CHIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Staloral

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit