Dopamiiniagonisti hemispatiaaliseen laiminlyöntiin ja aivohalvauksen jälkeiseen moottorivajeeseen
perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: University College, London
Monikeskustutkimus dopamiinireseptoriagonistin rotigotiinin tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen aivopuoliskon laiminlyönnin ja motoristen vajavuuksien hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rotigotiinilääkkeen vaikutusta aivopuoliskon laiminlyöntiin ja motorisiin vajavuuksiin, jotka johtuvat oikeaan aivopuoliskoon vaikuttavista aivohalvauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemispatiaalinen laiminlyönti ja motoriset puutteet ovat edelleen suuria ongelmia oikean aivopuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rotigotiinin vaikutusta aivopuoliskon laiminlyöntiin, sen komponenttien kognitiivisiin puutteisiin (mukaan lukien spatiaalinen työmuisti ja jatkuva tarkkaavaisuus) ja motorisiin puutteisiin oikean aivopuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kliininen diagnoosi oikean aivopuoliskon aivohalvauksesta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Vasemman aivopuoliskon laiminlyönti, joka määritellään puutteena vasemmanpuoleisten kohteiden löytämisessä tavallisissa peruutus- tai visuaalisissa hakutesteissä68-70. (Pelkkä linjan puolitustestin puute ei riitä sisällyttämiseen, sillä aikaisempi tutkimus osoittaa, että tämän testin suorituskyvyn ja tilatyömuistikapasiteetin välillä ei ole merkittävää yhteyttä37).
- Motoriset vajeet: kaikki potilaat ovat kärsineet ensimmäisestä kliinisesti määritellystä aivohalvauksesta, joka on johtanut vähintään ranteen ja sormen ojentajalihasten ja käsien luuston heikkouteen (</= 4+ Medical Research Councilin asteikolla) rekrytointi.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Yli 9 päivää aivohalvauksen alkamisesta (Huomaa, että protokollamme mukaan laastarit alkavat vasta vähintään 6 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen. Näin ollen potilaat eivät saa lääkettä/plaseboa ennen kuin vähintään 15 päivää aivohalvauksen jälkeen).
- Pystyy ja haluaa käyttää lääke/plasebo-laastareita ja arviointeja säännöllisin väliajoin protokollan mukaisesti.
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilön seerumin raskaustesti on negatiivinen kahden päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, jotka sekoittaisivat kognitiivisia ja motorisia arvioita, esim. dementia, Parkinsonin tauti, MS-tauti.
- Akuutin samanaikaisen sairauden esiintyminen, esim. infektio, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joiden katsotaan kliinisen arvion perusteella hämmentävän tulosten tulkintaa.
- Systolinen verenpaine alle 120 mmHg ja/tai diastolinen alle 70 mmHg.
- Altistuminen mille tahansa muulle tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Historia (saatu potilas- ja lääketieteellisistä tiedoista) kliinisesti merkittävästä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaus (koska rotigotiinin vaikutuksia sikiöön ja äitiin raskauden aikana ei tunneta). Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, seerumin raskaustesti tehdään kahden päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Imettävät äidit (koska rotigotiinin vaikutuksia vastasyntyneeseen ei ole varmistettu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä tai rotigotiinia jossain tutkimuksen vaiheessa, mutta tarkka piste on satunnaistettu.
|
Rotigotiini 9,0 mg laastari (vastaa 4 mg/24 tunnin transdermaalista imeytymistä) kerran päivässä hoitovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoritus hemispatiaalisen laiminlyönnin ja sen kognitiivisten komponenttien (avaruustyömuisti ja jatkuva huomio) testeissä.
Aikaikkuna: 38 päivää
|
38 päivää
|
|
Moottoriohjauksen testit.
Aikaikkuna: 38 päivää
|
38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivohalvaus
- Havaintohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/06/162
- MRC77096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .