- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00663338
Dopamine-agonist voor hemispatiale verwaarlozing en motorische tekortkoming na een beroerte
18 februari 2011 bijgewerkt door: University College, London
Een verkennend onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van de dopaminereceptoragonist rotigotine bij de behandeling van hemispatiale verwaarlozing en motorische stoornissen na een beroerte te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van het medicijn rotigotine op het syndroom van hemispatiale verwaarlozing en motorische stoornissen na een beroerte die de rechterhersenhelft aantast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemispatiale verwaarlozing en motorische stoornissen blijven grote problemen na een beroerte van de rechterhersenhelft.
Deze studie heeft tot doel het effect van rotigotine op hemispatiale verwaarlozing, de bijbehorende cognitieve stoornissen (waaronder ruimtelijk werkgeheugen en aanhoudende aandacht) en motorische stoornissen na een beroerte van de rechterhersenhelft te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, W68RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van een beroerte in de rechterhersenhelft.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanwezigheid van linker hemispatiale verwaarlozing gedefinieerd door een tekort in het vinden van doelen naar links op standaard annulerings- of visuele zoektesten68-70. (Een tekort op de lijnbisectietest alleen zal niet voldoende zijn voor opname, aangezien een eerdere studie heeft aangetoond dat er geen significante relatie is tussen prestatie op deze test en ruimtelijk werkgeheugencapaciteit37).
- Aanwezigheid van motorische stoornissen: alle patiënten zullen hebben geleden aan de allereerste klinisch gedefinieerde beroerte, resulterend in zwakte van ten minste pols- en vingerextensoren, en interossei van de hand (tot </= 4+ op de schaal van de Medical Research Council), op het moment van werving.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Meer dan 9 dagen na het begin van de beroerte (houd er rekening mee dat patches volgens ons protocol pas minimaal 6 dagen na aanvang van het onderzoek beginnen. Patiënten zullen dus pas na minimaal 15 dagen na een beroerte medicatie/placebo krijgen.
- In staat en bereid om pleisters met medicijnen/placebo's en beoordelingen met regelmatige tussenpozen te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol.
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten.
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft de proefpersoon binnen twee dagen na inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen die cognitieve en motorische beoordelingen zouden verwarren, b.v. dementie, de ziekte van Parkinson, Multiple Sclerose.
- Aanwezigheid van acute bijkomende ziekte, b.v. infectie, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of hart-, ademhalings-, nier- of leverfalen die, op basis van klinisch oordeel, de interpretatie van de resultaten zou kunnen verwarren.
- Systolische bloeddruk lager dan 120 mmHg en/of diastolisch lager dan 70 mmHg.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis (verkregen uit patiënt- en medische dossiers) van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap (omdat de effecten van rotigotine op de foetus en de moeder tijdens de zwangerschap niet bekend zijn). Als het een vrouw is en zwanger kan worden, wordt binnen twee dagen na inschrijving een serumzwangerschapstest uitgevoerd.
- Moeders die borstvoeding geven (omdat de effecten van rotigotine op de pasgeborene niet zijn vastgesteld)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Alle patiënten krijgen op een bepaald moment in het onderzoek een placebo of rotigotine, maar het exacte punt is gerandomiseerd.
|
Rotigotine 9,0 mg pleister (overeenkomend met 4 mg/24 uur transdermale absorptie) eenmaal daags tijdens de behandelingsfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prestaties op tests van hemispatiale verwaarlozing en zijn cognitieve componenten (ruimtelijk werkgeheugen en aanhoudende aandacht).
Tijdsspanne: 38 dagen
|
38 dagen
|
Testen van motorische controle.
Tijdsspanne: 38 dagen
|
38 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hartinfarct
- Perceptuele stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- BRD/06/162
- MRC77096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .