- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00663338
Dopamin agonista féltéri elhanyagolás és motoros hiány esetén a stroke után
2011. február 18. frissítette: University College, London
Egy többközpontú feltáró tanulmány a dopaminreceptor agonista rotigotin hatékonyságának értékelésére a féltéri elhanyagolás és a stroke utáni motoros hiányok kezelésében
A tanulmány célja a rotigotin gyógyszer hatásának felmérése a jobb agyféltekét érintő stroke után kialakuló hemispatialis neglect és motoros deficit szindrómára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemispatialis elhanyagolás és a motoros hiány továbbra is jelentős probléma marad a jobb agyfélteke stroke után.
Ennek a tanulmánynak a célja a rotigotin féltéri elhanyagoltságra gyakorolt hatásának felmérése, annak összetevői kognitív hiányosságai (beleértve a térbeli munkamemóriát és a folyamatos figyelmet) és a jobb agyfélteke stroke-ot követő motoros deficiteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Egyesült Királyság, W68RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jobb féltekei stroke megerősített klinikai diagnózisa.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A bal hemispatialis elhanyagolás jelenléte, amelyet a bal oldali célpontok megtalálásának hiánya határoz meg a szokásos törlési vagy vizuális keresési teszteken68-70. (A vonalfelező teszt hiánya önmagában nem lesz elegendő a felvételhez, mivel egy korábbi tanulmány azt mutatja, hogy nincs szignifikáns kapcsolat a teszt teljesítménye és a térbeli munkamemória kapacitása között37).
- Motoros hiányosságok jelenléte: minden betegnek először volt klinikailag meghatározott szélütése, amely legalább a csukló- és ujjfeszítők, valamint a kézközépcsontok (az Orvosi Kutatási Tanács skáláján </= 4+) gyengeséget eredményezett. toborzás.
- Életkor 18 év felett.
- Több mint 9 nap telt el a stroke kezdete óta (Megjegyzendő, hogy protokollunk szerint a tapaszokat csak a vizsgálat megkezdése után legalább 6 nappal kezdik el. Így a betegek nem kapnak gyógyszert/placebót a stroke után legalább 15 nappal).
- Képes és hajlandó használni a gyógyszer/placebo tapaszait és rendszeres időközönként a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak negatív szérum terhességi tesztje van a felvételt követő két napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő neurológiai állapotok, amelyek megzavarják a kognitív és motoros értékeléseket, pl. demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex.
- Akut kísérő betegség jelenléte, pl. fertőzés, instabil angina, szívinfarktus vagy szív-, légzés-, vese- vagy májelégtelenség, amelyek a klinikai megítélés alapján megzavarhatják az eredmények értelmezését.
- A szisztolés vérnyomás 120 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm.
- Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a páciens és az orvosi feljegyzések alapján) a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Terhesség (mivel a rotigotin terhesség alatti magzatra és anyára gyakorolt hatása nem ismert). Ha nő és fogamzóképes korú, a beiratkozást követő két napon belül szérum terhességi tesztet kell végezni.
- Szoptató anyák (mivel a rotigotin újszülöttre gyakorolt hatásait nem igazolták)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Valamennyi beteg placebót vagy rotigotint kap a vizsgálat bizonyos szakaszában, de a pontos pont véletlenszerű.
|
Rotigotine 9,0 mg tapasz (4 mg/24 órás transzdermális felszívódásnak felel meg) naponta egyszer a kezelési szakaszban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljesítmény a féltérbeli elhanyagolás és kognitív összetevői (térbeli munkamemória és tartós figyelem) tesztjein.
Időkeret: 38 nap
|
38 nap
|
A motorvezérlés tesztjei.
Időkeret: 38 nap
|
38 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Stroke
- Percepciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/06/162
- MRC77096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotigotin
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB Biopharma SRLMegszűntNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
UCB BIOSCIENCES GmbHBefejezve
-
UCB BIOSCIENCES GmbHPharmaceutical Health Sciences; Bracket GlobalBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveIdiopátiás nyugtalan láb szindróma
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
UCB PharmaBefejezveParkinson kórNémetország, Ausztria, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLMegszűntNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Serina TherapeuticsAktív, nem toborzó