Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopamin agonista féltéri elhanyagolás és motoros hiány esetén a stroke után

2011. február 18. frissítette: University College, London

Egy többközpontú feltáró tanulmány a dopaminreceptor agonista rotigotin hatékonyságának értékelésére a féltéri elhanyagolás és a stroke utáni motoros hiányok kezelésében

A tanulmány célja a rotigotin gyógyszer hatásának felmérése a jobb agyféltekét érintő stroke után kialakuló hemispatialis neglect és motoros deficit szindrómára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemispatialis elhanyagolás és a motoros hiány továbbra is jelentős probléma marad a jobb agyfélteke stroke után. Ennek a tanulmánynak a célja a rotigotin féltéri elhanyagoltságra gyakorolt ​​hatásának felmérése, annak összetevői kognitív hiányosságai (beleértve a térbeli munkamemóriát és a folyamatos figyelmet) és a jobb agyfélteke stroke-ot követő motoros deficiteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Egyesült Királyság, W68RF
        • Charing Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jobb féltekei stroke megerősített klinikai diagnózisa.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A bal hemispatialis elhanyagolás jelenléte, amelyet a bal oldali célpontok megtalálásának hiánya határoz meg a szokásos törlési vagy vizuális keresési teszteken68-70. (A vonalfelező teszt hiánya önmagában nem lesz elegendő a felvételhez, mivel egy korábbi tanulmány azt mutatja, hogy nincs szignifikáns kapcsolat a teszt teljesítménye és a térbeli munkamemória kapacitása között37).
  • Motoros hiányosságok jelenléte: minden betegnek először volt klinikailag meghatározott szélütése, amely legalább a csukló- és ujjfeszítők, valamint a kézközépcsontok (az Orvosi Kutatási Tanács skáláján </= 4+) gyengeséget eredményezett. toborzás.
  • Életkor 18 év felett.
  • Több mint 9 nap telt el a stroke kezdete óta (Megjegyzendő, hogy protokollunk szerint a tapaszokat csak a vizsgálat megkezdése után legalább 6 nappal kezdik el. Így a betegek nem kapnak gyógyszert/placebót a stroke után legalább 15 nappal).
  • Képes és hajlandó használni a gyógyszer/placebo tapaszait és rendszeres időközönként a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alanynak negatív szérum terhességi tesztje van a felvételt követő két napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő neurológiai állapotok, amelyek megzavarják a kognitív és motoros értékeléseket, pl. demencia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex.
  • Akut kísérő betegség jelenléte, pl. fertőzés, instabil angina, szívinfarktus vagy szív-, légzés-, vese- vagy májelégtelenség, amelyek a klinikai megítélés alapján megzavarhatják az eredmények értelmezését.
  • A szisztolés vérnyomás 120 Hgmm-nél és/vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm.
  • Bármilyen más vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a páciens és az orvosi feljegyzések alapján) a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Terhesség (mivel a rotigotin terhesség alatti magzatra és anyára gyakorolt ​​hatása nem ismert). Ha nő és fogamzóképes korú, a beiratkozást követő két napon belül szérum terhességi tesztet kell végezni.
  • Szoptató anyák (mivel a rotigotin újszülöttre gyakorolt ​​hatásait nem igazolták)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Valamennyi beteg placebót vagy rotigotint kap a vizsgálat bizonyos szakaszában, de a pontos pont véletlenszerű.
Rotigotine 9,0 mg tapasz (4 mg/24 órás transzdermális felszívódásnak felel meg) naponta egyszer a kezelési szakaszban.
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítmény a féltérbeli elhanyagolás és kognitív összetevői (térbeli munkamemória és tartós figyelem) tesztjein.
Időkeret: 38 nap
38 nap
A motorvezérlés tesztjei.
Időkeret: 38 nap
38 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

3
Iratkozz fel