- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00663338
Agonista della dopamina per negligenza emisspaziale e deficit motorio dopo l'ictus
18 febbraio 2011 aggiornato da: University College, London
Uno studio esplorativo multicentrico per valutare l'efficacia dell'agonista del recettore della dopamina rotigotina nel trattamento della negligenza emisspaziale e dei deficit motori dopo l'ictus
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del farmaco rotigotina sulla sindrome da neglect emisspaziale e sui deficit motori conseguenti ad ictus che colpiscono l'emisfero destro del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trascuratezza emisspaziale e i deficit motori rimangono i principali problemi dopo l'ictus dell'emisfero destro.
Questo studio mira a valutare l'effetto della rotigotina sulla negligenza emisspaziale, i suoi deficit cognitivi componenti (compresa la memoria di lavoro spaziale e l'attenzione sostenuta) e i deficit motori dopo l'ictus dell'emisfero destro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Regno Unito, W68RF
- Charing Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica confermata di ictus dell'emisfero destro.
- In grado di dare il consenso informato.
- Presenza di negligenza emisspaziale sinistra definita da un deficit nel trovare bersagli a sinistra nei test di cancellazione standard o di ricerca visiva68-70. (Un deficit nel solo test di bisezione della linea non sarà sufficiente per l'inclusione, poiché uno studio precedente mostra che non esiste una relazione significativa tra le prestazioni in questo test e la capacità della memoria di lavoro spaziale37).
- Presenza di deficit motori: tutti i pazienti avranno sofferto del primo ictus clinicamente definito con conseguente debolezza almeno degli estensori del polso e delle dita e degli interossei della mano (fino a </= 4+ sulla scala del Medical Research Council), al momento della reclutamento.
- Età superiore a 18 anni.
- Più di 9 giorni dall'insorgenza dell'ictus (si noti che nel nostro protocollo i cerotti non iniziano fino a un minimo di 6 giorni dopo l'inizio dello studio. Pertanto i pazienti non riceveranno farmaco/placebo fino a un minimo di 15 giorni dopo l'ictus).
- In grado e disposto a utilizzare patch di farmaco/placebo e valutazioni a intervalli regolari come definito dal protocollo.
- In grado di soddisfare i requisiti di studio.
- Se femmina e in età fertile, il soggetto presenta un test di gravidanza su siero negativo entro due giorni dall'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni cognitive e motorie, ad es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla.
- Presenza di malattie concomitanti acute, ad es. infezione, angina instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica che, in base al giudizio clinico, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mmHg e/o diastolica inferiore a 70 mmHg.
- Esposizione a qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Anamnesi (ottenuta dal paziente e dalle cartelle cliniche) di abuso clinicamente significativo di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Gravidanza (poiché non sono noti gli effetti della rotigotina sul feto e sulla madre in gravidanza). Se femmina e in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza su siero entro due giorni dall'arruolamento.
- Madri che allattano (poiché gli effetti della rotigotina sul neonato non sono stati stabiliti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Tutti i pazienti ricevono placebo o rotigotina ad un certo punto della sperimentazione, ma il punto esatto è randomizzato.
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Rotigotina cerotto da 9,0 mg (equivalente a 4 mg/24 ore di assorbimento transdermico) una volta al giorno durante la fase di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Performance sui test di abbandono emisspaziale e sue componenti cognitive (memoria di lavoro spaziale e attenzione sostenuta).
Lasso di tempo: 38 giorni
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38 giorni
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Test di controllo motorio.
Lasso di tempo: 38 giorni
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38 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ictus
- Disturbi percettivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/06/162
- MRC77096
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