- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663338
Dopaminagonist til hemispatial omsorgssvigt og motorisk underskud efter slagtilfælde
18. februar 2011 opdateret af: University College, London
En multicenter-eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af dopaminreceptoragonisten rotigotin i behandlingen af hemispatial omsorgssvigt og motoriske mangler efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af lægemidlet rotigotin på syndromet hemispatial neglekt og motoriske deficit efter slagtilfælde, der påvirker højre hjernehalvdel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemispatial omsorgssvigt og motoriske underskud er fortsat store problemer efter slagtilfælde på højre hjernehalvdel.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af rotigotin på hemispatial neglekt, dets kognitive defekter (herunder rumlig arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed) og motoriske deficit efter slagtilfælde på højre hjernehalvdel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, W68RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet klinisk diagnose af slagtilfælde på højre hjernehalvdel.
- Kan give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af venstre hemispatial omsorgssvigt defineret af et underskud i at finde mål til venstre på standard annullering eller visuelle søgetest68-70. (Et underskud på linjehalveringstesten alene vil ikke være tilstrækkeligt til inklusion, da en tidligere undersøgelse viser, at der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem præstation på denne test og rumlig arbejdshukommelseskapacitet37).
- Tilstedeværelse af motoriske defekter: alle patienter vil have lidt af første gang nogensinde klinisk defineret slagtilfælde, hvilket resulterer i svaghed af mindst håndleds- og fingerstrækkere og håndinterossei (til </= 4+ på Medical Research Council-skalaen), på tidspunktet for rekruttering.
- Alder over 18 år.
- Mere end 9 dage siden debut af slagtilfælde (Bemærk, at på vores protokol begynder plastre ikke før mindst 6 dage efter undersøgelsen begynder. Patienter vil således ikke modtage lægemiddel/placebo før minimum 15 dage efter et slagtilfælde).
- Kan og er villig til at bruge plastre med lægemiddel/placebo og vurderinger med regelmæssige intervaller som defineret af protokollen.
- Kan leve op til studiekrav.
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ serumgraviditetstest inden for to dage efter tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologiske tilstande, der ville forvirre kognitive og motoriske vurderinger, f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose.
- Tilstedeværelse af akut samtidig sygdom, f.eks. infektion, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjerte-, respirations-, nyre- eller leversvigt, som ud fra en klinisk vurdering ville blive anset for at forvirre fortolkningen af resultater.
- Systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg.
- Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese (indhentet fra patient- og lægejournaler) af klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
- Graviditet (fordi virkningen af rotigotin på fosteret og moderen under graviditeten ikke er kendt). Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, udføres en serumgraviditetstest inden for to dage efter tilmeldingen.
- Mødre, der ammer (fordi virkningerne af rotigotin på den nyfødte ikke er blevet fastslået)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Alle patienter får placebo eller rotigotin på et tidspunkt i forsøget, men det nøjagtige punkt er randomiseret.
|
Rotigotin 9,0 mg plaster (svarende til 4 mg/24 timer transdermal absorption) én gang dagligt i behandlingsfasen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Præstation på test af hemispatial neglekt og dets kognitive komponenter (rumlig arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed).
Tidsramme: 38 dage
|
38 dage
|
Test af motorstyring.
Tidsramme: 38 dage
|
38 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Slag
- Perceptuelle forstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/06/162
- MRC77096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemispatial forsømmelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJohns Hopkins University; National Eye Institute (NEI)AfsluttetForsømmelse, hemispatial | Forsømmelse, sensorisk | Forsømmelse, HemisensoriskForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetSlag | Anosognosi | Forsømmelse, hemispatial | NeuroadfærdsproblemerKalkun
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetHemispatial forsømmelseCanada
-
Chun LimAfsluttetHemispatial forsømmelseForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetHemispatial forsømmelseSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Luzerner KantonsspitalAfsluttetHemispatial forsømmelseSchweiz
Kliniske forsøg med Rotigotin
-
UCB PharmaAfsluttet
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
UCB BIOSCIENCES GmbHPharmaceutical Health Sciences; Bracket GlobalAfsluttet
-
UCB BIOSCIENCES GmbHAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetIdiopatisk Restless Legs Syndrome
-
UCB PharmaAfsluttetParkinsons sygdomTyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
Serina TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomJapan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery FoundationAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurologiske manifestationer | Neuroadfærdsmæssige manifestationer | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | TDP-43 Proteinopatier | Proteostase mangler | Demens | Sprogforstyrrelser | Kommunikationsfors... og andre forholdItalien
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater