Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminagonist til hemispatial omsorgssvigt og motorisk underskud efter slagtilfælde

18. februar 2011 opdateret af: University College, London

En multicenter-eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​dopaminreceptoragonisten rotigotin i behandlingen af ​​hemispatial omsorgssvigt og motoriske mangler efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​lægemidlet rotigotin på syndromet hemispatial neglekt og motoriske deficit efter slagtilfælde, der påvirker højre hjernehalvdel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hemispatial omsorgssvigt og motoriske underskud er fortsat store problemer efter slagtilfælde på højre hjernehalvdel. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​rotigotin på hemispatial neglekt, dets kognitive defekter (herunder rumlig arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed) og motoriske deficit efter slagtilfælde på højre hjernehalvdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af slagtilfælde på højre hjernehalvdel.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af venstre hemispatial omsorgssvigt defineret af et underskud i at finde mål til venstre på standard annullering eller visuelle søgetest68-70. (Et underskud på linjehalveringstesten alene vil ikke være tilstrækkeligt til inklusion, da en tidligere undersøgelse viser, at der ikke er nogen signifikant sammenhæng mellem præstation på denne test og rumlig arbejdshukommelseskapacitet37).
  • Tilstedeværelse af motoriske defekter: alle patienter vil have lidt af første gang nogensinde klinisk defineret slagtilfælde, hvilket resulterer i svaghed af mindst håndleds- og fingerstrækkere og håndinterossei (til </= 4+ på Medical Research Council-skalaen), på tidspunktet for rekruttering.
  • Alder over 18 år.
  • Mere end 9 dage siden debut af slagtilfælde (Bemærk, at på vores protokol begynder plastre ikke før mindst 6 dage efter undersøgelsen begynder. Patienter vil således ikke modtage lægemiddel/placebo før minimum 15 dage efter et slagtilfælde).
  • Kan og er villig til at bruge plastre med lægemiddel/placebo og vurderinger med regelmæssige intervaller som defineret af protokollen.
  • Kan leve op til studiekrav.
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ serumgraviditetstest inden for to dage efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske tilstande, der ville forvirre kognitive og motoriske vurderinger, f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose.
  • Tilstedeværelse af akut samtidig sygdom, f.eks. infektion, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjerte-, respirations-, nyre- eller leversvigt, som ud fra en klinisk vurdering ville blive anset for at forvirre fortolkningen af ​​resultater.
  • Systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 70 mmHg.
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Anamnese (indhentet fra patient- og lægejournaler) af klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Graviditet (fordi virkningen af ​​rotigotin på fosteret og moderen under graviditeten ikke er kendt). Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, udføres en serumgraviditetstest inden for to dage efter tilmeldingen.
  • Mødre, der ammer (fordi virkningerne af rotigotin på den nyfødte ikke er blevet fastslået)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle patienter får placebo eller rotigotin på et tidspunkt i forsøget, men det nøjagtige punkt er randomiseret.
Rotigotin 9,0 mg plaster (svarende til 4 mg/24 timer transdermal absorption) én gang dagligt i behandlingsfasen.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstation på test af hemispatial neglekt og dets kognitive komponenter (rumlig arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed).
Tidsramme: 38 dage
38 dage
Test af motorstyring.
Tidsramme: 38 dage
38 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemispatial forsømmelse

Kliniske forsøg med Rotigotin

3
Abonner