- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00664612
AirTraq-laryngoskoopin vertailu Macintosh-laryngoskooppiin potilaiden intubaatioon, joilla on mahdollinen kohdunkaulan selkärangan vamma
Intubaatiota tarvitaan usein traumapotilailta osana elvytystyötä. Kun kaularangan vakautta ei tunneta, selkäydinvaurion mahdollisuus intuboinnin aikana on merkittävä; kysymystä turvallisimmasta intubaatiotekniikasta ei ole ratkaistu. Aiemmat tutkimukset ovat arvioineet Macintosh Laryngoscopyn, Bullard Laryngoscopin, kasvonaamion ventilaation, valokuituohjatun suun ja nenän intuboinnin, esophageal Combitube®, Laryngeal Mask Airway® (LMA) ja Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) käyttöä kohdunkaulan selkärangan suhteen. liikettä. Edellisessä tutkimuksessamme arvioitiin Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) ja GlideScope® verrattuna Macintosh Laryngoscopeen.
Toinen hyväksytty ja rutiinikäytössä oleva menetelmä endotrakeaalisen intubaation varmistamiseen on AirTraq®-videolaryngoskooppi (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). AirTraq-videolaryngoskooppi on videolaryngoskooppi, jossa on ulkoinen videonäyttö glotti-aukosta ja endotrakeaalinen putkirata, joka ohjaa ETT:tä äänihuulten läpi (www.airtraq.com). Kun äänihuulet näkyvät selkeästi, endotrakeaalinen putki voidaan viedä henkitorveen. Tämä tekniikka voidaan suorittaa nopeasti ja turvallisesti, ja on käsitys, että se sisältää vähemmän kaularangan liikettä kuin suora kurkunpään tähystys.
Ehdotamme AirTraq-videolaryngoskoopin tutkimista sen määrittämiseksi, vähentäisikö sen käyttö kohdunkaulan selkärangan liikettä intuboinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgin suostumuksella hankitaan tietoinen ja kirjallinen suostumus potilailta, joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin. Potilaiden ennen leikkausta kliininen arviointi sisältää rutiininomaisen hengitysteiden hampaiden, suun aukon, kielen koon, Mallampati-pisteiden ja kaulan liikkuvuuden sekä pituuden, painon ja iän arvioinnin.
Valvoessaan potilaat asetetaan leikkaussalin pöydälle jäykkä lauta pään, kaulan ja vartalon alle simuloidakseen pöytää, jolle traumapotilaat asetetaan ensiapuun. ATLS-ohjeiden suosittelemaa in-line-stabilointia (ILS) käytetään pitämään potilaan pää neutraalissa asennossa ja vähentämään kaulan liikettä laryngoskoopian aikana.
Normaalin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan rutiininomaisesti 2 3 mg/kg propofolilla ja 2-5 mcg/kg fentanyylillä; Rokuroniumia 0,8 mg/kg annetaan lihashalvauksen aikaansaamiseksi. Tämän jälkeen potilasta ventiloidaan 100 % O2:lla pussin/naamion kautta 3 minuutin ajan. (Hapetus 100 % O2:lla tarjoaa happisäiliön vähintään 5 minuutiksi, kun laryngoskopia on valmis.) Tämä on anestesian hoidon standardi.
Kun potilas on nukutettu, avataan sinetöity kirjekuori, joka sisältää tietokoneen luodun satunnaisen tehtävän. Laryngoskoopia suoritetaan sitten kaksi kertaa, Macintosh-laryngoskoopilla ja AirTraq-videolaryngoskoopilla satunnaisessa järjestyksessä kirjekuoren mukaan. Laryngoskopioiden välillä potilasta ventiloidaan sevofluraanilla 100 % hapessa.
Miespotilaat intuboidaan 8,0 mm:n sisähalkaisijan endotrakeaalisella putkella (ETT) ja naiset 7,0 mm:n tai 7,5 mm:n ETT:llä anestesiologin harkinnan mukaan.
AirTraq-videolaryngoskoopiaa varten AirTraq asetetaan paikalleen ja äänihuulet saadaan näkymään. ETT:tä viedään radan läpi, kunnes ETT:n kärki on näkyvissä glotti-aukossa ja poistetaan sitten AirTraq-videolaryngoskoopilla.
Suoraan Macintosh-laryngoskooppiin suositellaan kaikille potilaille koon 3 laryngoskoopin terää, mutta anestesiologi voi tarvittaessa valita toisen koon. Laryngoskoopiassa äänihuuli paljastetaan, jotta endotrakeaalinen letku voidaan sijoittaa äänihuuliin.
Toisen laryngoskoopian aikana yllä olevassa järjestyksessä henkitorvi intuboidaan. Tutkimus on sitten valmis. Kova lauta poistetaan ja leikkaus etenee normaalisti.
Laryngoskopia ja intubaatio tallennetaan kannettavaan fluoroskopiayksikköön, jotta radiologi tarkastelee sitä myöhemmin kaularangan liikkeen arvioimiseksi.
Kurkunpään tähystysaika määritellään ajaksi siitä, kun laryngoskoopin terä tai AirTraq-videolaryngoskooppi kulkee potilaan hampaiden ohi siihen hetkeen, jolloin endotrakeaalinen putki asetetaan kurkunpään aukkoon. Jos intubaatiojakso on yli 120 sekuntia, se katsotaan epäonnistuneeksi ja kirjataan sellaiseksi.
Cormack-Lehane-pisteet, jotka edustavat kurkunpään äänialtistuksen astetta, kirjataan kaikille potilaille. Veren happisaturaatio, syke ja verenpaine tallennetaan joka minuutti tutkimuksen aikana.
Operaattorien välisen vaihtelun minimoimiseksi kaikki pussi-naamariventilaatio, laryngoskooppi ja intubaatio suoritetaan yhden henkilön toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset ei-sydänkirurgiset potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota leikkausta varten.
- (Sydänkirurgiassa käytetään TEE:tä; fluoroskopiakoneelle ei olisi tilaa.)
- ASA 1-3
- Painoindeksi (BMI) < 35
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus tai epävakaa C-selkäranka
- potilaat, joilla on refluksitauti (GERD)
- potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Air Traq ja sitten Macintosh
|
Laryngoskooppi AirTraqilla
|
|
KOKEELLISTA: 2
Macintosh ja sitten AirTraq
|
Laryngoskooppi AirTraqilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan liike
Aikaikkuna: Intubaatio
|
Intubaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Intubaatio
|
Intubaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-07-337
- 13481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .