- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664612
Jämförelse av AirTraq laryngoskop med Macintosh laryngoskop för intubation av patienter med potentiell cervikal ryggradsskada
Intubation krävs ofta för traumapatienter som en del av återupplivningsinsatsen. När stabiliteten i halsryggraden är okänd är risken för ryggmärgsskada under intubation betydande; frågan om den säkraste intuberingstekniken har inte lösts. Tidigare studier har utvärderat Macintosh Laryngoscopy, Bullard Laryngoscope, ansiktsmaskventilation, fiberoptisk guidad oral och nasal intubation, esophageal Combitube®, Laryngeal Mask Airway® (LMA) och Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) med avseende på användning av cervical spine rörelse. Vår tidigare studie utvärderade Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) och GlideScope® kontra Macintosh Laryngoscope.
En annan metod för att säkra endotrakeal intubation, godkänd och i rutinmässig användning, är AirTraq® videolaryngoskop (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). AirTraq videolaryngoskop är ett videolaryngoskop med en extern videodisplay av den glottiska öppningen och ett endotrakealtubspår för att styra ETT genom stämbanden (www.airtraq.com). När en fri sikt av stämbanden erhålls, kan endotrakealtuben föras in i luftstrupen. Denna teknik kan utföras snabbt och säkert och det finns uppfattningen att det innebär mindre rörelse i halsryggen än direkt laryngoskopi.
Vi föreslår att vi studerar AirTraq-videolaryngoskopet för att avgöra om dess användning skulle resultera i minskad halsryggradsrörelse under intubation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med kirurgens samtycke kommer informerat och skriftligt samtycke att erhållas från patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi med endotrakeal intubation. Preoperativ klinisk bedömning av patienterna kommer att inkludera rutinmässig luftvägsutvärdering av tandsättning, munöppning, tungstorlek, Mallampati-poäng och nacksrörlighet, såväl som längd, vikt och ålder.
När de är vakna kommer patienterna att placeras på operationsbordet med en styv bräda under huvudet, nacken och bålen för att simulera bordet där patienter som är inblandade i trauma placeras på akuten. In-line stabilisering (ILS), som rekommenderas av ATLS-riktlinjerna, kommer att tillämpas för att bibehålla patientens huvud i neutral position och minska nackrörelser under laryngoskopi.
Efter standardförsyresättning kommer anestesi att induceras på rutinmässigt sätt med 2 3 mg/kg propofol och 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg kommer att administreras för att åstadkomma muskelförlamning. Patienten kommer sedan att ventileras med 100% O2 via påse/mask i 3 minuter. (Syrning med 100 % O2 ger en syrereservoar i minst 5 minuter medan laryngoskopin är klar.) Detta är standarden för vård vid anestesi.
Efter att patienten är sövd öppnas ett förseglat kuvert som innehåller en genererad slumpmässig uppgift från datorn. Laryngoskopi kommer sedan att utföras två gånger, med Macintosh laryngoskop och med AirTraq videolaryngoskop, i slumpmässig ordning som bestäms av kuvertet. Mellan laryngoskopier kommer patienten att ventileras med sevofluran i 100 % syre.
Manliga patienter kommer att intuberas med en 8,0 mm inre diameter endotrakealtub (ETT) och kvinnor med en 7,0 mm eller 7,5 mm ETT enligt narkosläkarens bedömning.
För AirTraq videolaryngoskopi kommer AirTraq att sättas in och en bild av stämbanden erhålls. ETT kommer att föras fram genom banan tills spetsen av ETT är synlig vid den glottiska öppningen och tas sedan bort med AirTraq videolaryngoskop.
För direkt Macintosh-laryngoskopi kommer ett laryngoskopblad i storlek 3 att rekommenderas till alla patienter, men narkosläkaren kan välja en annan storlek om det anses nödvändigt. Med laryngoskopi kommer glottis att exponeras för att möjliggöra placering av endotrakealtuben vid stämbanden.
Under den andra laryngoskopin i ovanstående sekvens kommer luftstrupen att intuberas. Studien är då klar. Den hårda skivan kommer att tas bort och operationen kommer att fortsätta på vanligt sätt.
Laryngoskopin och intubationen kommer att spelas in av en bärbar fluoroskopienhet för efterföljande granskning av radiologen för att bedöma halsryggradens rörelse.
Laryngoskopitiden definieras som tiden från det att laryngoskopbladet eller AirTraq videolaryngoskop passerar patientens tänder tills det att endotrakealtuben är placerad vid öppningen av struphuvudet. Om intubationssekvensen är längre än 120 sekunder kommer den att betraktas som ett misslyckande och registreras som sådant.
Cormack-Lehane-poängen, som representerar graden av glottisk exponering, av struphuvudet kommer att registreras för alla patienter. Syremättnad i blodet, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att registreras varje minut under studien.
För att minimera variationen mellan operatörerna kommer all påsmaskventilation, laryngoskopi och intubation att utföras av en person.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva icke-hjärtkirurgiska patienter som kräver intubation för operationen.
- (Hjärtkirurgi använder TEE; det skulle inte finnas plats för fluoroskopimaskinen.)
- ASA 1-3
- Body Mass Index (BMI) < 35
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare nackoperationer eller instabil C-ryggrad
- patienter med refluxsjukdom (GERD)
- patienter som är eller kan vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Air Traq sedan Macintosh
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Macintosh sedan AirTraq
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cervikal ryggradsrörelse
Tidsram: Intubation
|
Intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: Intubation
|
Intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-07-337
- 13481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .