- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664612
Sammenligning av AirTraq laryngoskop med Macintosh laryngoskop for intubering av pasienter med potensiell cervikal ryggradsskade
Intubasjon er ofte nødvendig for traumepasienter som en del av gjenopplivingsarbeidet. Når stabiliteten til cervikal ryggraden er ukjent, er potensialet for ryggmargsskade under intubasjon betydelig; Spørsmålet om den sikreste intuberingsteknikken er ikke løst. Tidligere studier har evaluert Macintosh Laryngoscopy, Bullard Laryngoscope, ansiktsmaskeventilasjon, fiberoptisk veiledet oral og nasal intubasjon, esophageal Combitube®, Laryngeal Mask Airway® (LMA) og Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) med hensyn til cervical spine. bevegelse. Vår forrige studie evaluerte Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) og GlideScope® versus Macintosh Laryngoscope.
En annen metode for å sikre endotrakeal intubasjon, godkjent og i rutinemessig bruk, er AirTraq® videolaryngoskop (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). AirTraq videolaryngoskopet er et videolaryngoskop med en ekstern videovisning av den glottiske åpningen og et endotrakealt rørspor for å lede ETT gjennom stemmebåndene (www.airtraq.com). Når et klart syn på stemmebåndene er oppnådd, kan endotrakealtuben føres inn i luftrøret. Denne teknikken kan utføres raskt og sikkert, og det er en oppfatning at den involverer mindre bevegelse av cervikal ryggrad enn direkte laryngoskopi.
Vi foreslår å studere AirTraq-videolaryngoskopet for å finne ut om bruken av det vil føre til redusert bevegelse av cervikal ryggrad under intubasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med kirurgens samtykke vil det innhentes informert og skriftlig samtykke fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Preoperativ klinisk vurdering av pasientene vil inkludere rutinemessig luftveisevaluering av tannsett, munnåpning, tungestørrelse, Mallampati-score og nakkemobilitet, samt høyde, vekt og alder.
Mens de er våkne, vil pasientene bli plassert på operasjonsbordet med et stivt brett under hodet, nakken og overkroppen for å simulere bordet som pasienter som er involvert i traumer er plassert på akuttmottaket. In-line stabilisering (ILS), som anbefalt av ATLS-retningslinjene, vil bli brukt for å holde pasientens hode i nøytral posisjon og redusere nakkebevegelsen under laryngoskopi.
Etter standard pre-oksygenering vil anestesi bli indusert på rutinemessig måte med 2 3 mg/kg propofol og 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg vil bli administrert for å bevirke muskellammelse. Pasienten vil deretter bli ventilert med 100 % O2 via pose/maske i 3 minutter. (Oksygenering med 100 % O2 gir et oksygenreservoar i minst 5 minutter mens laryngoskopi er fullført.) Dette er standarden for omsorg i anestesi.
Etter at pasienten er bedøvet, åpnes en forseglet konvolutt som inneholder datamaskinen en generert tilfeldig oppgave. Laryngoskopi vil deretter bli utført to ganger, med Macintosh laryngoskop og med AirTraq videolaryngoskop, i tilfeldig rekkefølge som bestemt av konvolutten. Mellom laryngoskopiene vil pasienten bli ventilert med sevofluran i 100 % oksygen.
Mannlige pasienter vil bli intubert med en 8,0 mm indre diameter endotrakeal tube (ETT) og kvinner med 7,0 mm eller 7,5 mm ETT etter anestesilegens skjønn.
For AirTraq videolaryngoskopi vil AirTraq settes inn og en visning av stemmebåndene vil bli oppnådd. ETT vil bli fremført gjennom banen til spissen av ETT er synlig ved den glottiske åpningen og deretter fjernet med AirTraq videolaryngoskop.
For direkte Macintosh laryngoskopi vil et laryngoskopblad i størrelse 3 bli anbefalt til alle pasienter, men anestesilegen kan velge en annen størrelse hvis det anses nødvendig. Ved laryngoskopi vil glottis bli eksponert for å muliggjøre posisjonering av endotrakealtuben ved stemmebåndene.
Under den andre laryngoskopien i sekvensen ovenfor vil luftrøret intuberes. Studien er da fullført. Hardboardet vil bli fjernet og operasjonen vil fortsette på vanlig måte.
Laryngoskopien og intubasjonen vil bli registrert av en bærbar fluoroskopienhet for påfølgende gjennomgang av radiologen for å vurdere bevegelsen av cervikal ryggrad.
Laryngoskopitiden vil bli definert som tiden fra laryngoskopbladet eller AirTraq videolaryngoskopet passerer tennene til pasienten til endotrakealtuben er plassert ved åpningen av strupehodet. Hvis intubasjonssekvensen er lengre enn 120 sekunder, vil den bli ansett som en feil og registreres som sådan.
Cormack-Lehane-skåren, som representerer graden av glottisk eksponering, av strupehodet vil bli registrert for alle pasienter. Blodoksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert hvert minutt under studien.
For å minimere variasjonen mellom operatørene, vil all posemaskeventilasjon, laryngoskopi og intubasjon bli utført av én person.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive ikke-hjertekirurgiske pasienter som trenger intubasjon for operasjonen.
- (Hjertekirurgi bruker TEE; det ville ikke være plass til fluoroskopimaskinen.)
- ASA 1-3
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere nakkeoperasjoner eller ustabil C-ryggrad
- pasienter med reflukssykdom (GERD)
- pasienter som er eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Air Traq og deretter Macintosh
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Macintosh og deretter AirTraq
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cervikal ryggradsbevegelse
Tidsramme: Intubasjon
|
Intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: Intubasjon
|
Intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-07-337
- 13481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .