- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664612
Vergleich des AirTraq-Laryngoskops mit dem Macintosh-Laryngoskop für die Intubation von Patienten mit potenzieller Verletzung der Halswirbelsäule
Bei Traumapatienten ist im Rahmen der Wiederbelebung häufig eine Intubation erforderlich. Wenn die Stabilität der Halswirbelsäule unbekannt ist, ist die Möglichkeit einer Rückenmarksschädigung während der Intubation erheblich; die Frage nach der sichersten Intubationstechnik ist nicht geklärt. Frühere Studien haben die Verwendung von Macintosh-Laryngoskopie, Bullard-Laryngoskop, Gesichtsmaskenbeatmung, faseroptisch geführter oraler und nasaler Intubation, Ösophagus-Combitube®, Larynxmasken-Airway® (LMA) und Intubations-Larynxmasken-Airway® (ILMA) in Bezug auf die Halswirbelsäule bewertet Bewegung. Unsere vorherige Studie bewertete das Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) und GlideScope® im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop.
Eine weitere Methode zur Sicherung der endotrachealen Intubation, zugelassen und im Routineeinsatz, ist das AirTraq® Videolaryngoskop (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). Das AirTraq Videolaryngoskop ist ein Videolaryngoskop mit einer externen Videoanzeige der Glottisöffnung und einer Endotrachealtubusführung, um den ETT durch die Stimmbänder zu führen (www.airtraq.com). Wenn eine klare Sicht auf die Stimmbänder erreicht ist, kann der Endotrachealtubus in die Trachea vorgeschoben werden. Diese Technik kann schnell und sicher durchgeführt werden und es besteht der Eindruck, dass sie weniger Bewegungen der Halswirbelsäule erfordert als die direkte Laryngoskopie.
Wir schlagen vor, das AirTraq-Videolaryngoskop zu untersuchen, um festzustellen, ob seine Verwendung zu einer verringerten Bewegung der Halswirbelsäule während der Intubation führen würde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit Zustimmung des Chirurgen wird eine informierte und schriftliche Zustimmung von Patienten eingeholt, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert. Die präoperative klinische Beurteilung der Patienten umfasst eine routinemäßige Beurteilung der Atemwege des Gebisses, der Mundöffnung, der Zungengröße, des Mallampati-Scores und der Nackenbeweglichkeit sowie der Größe, des Gewichts und des Alters.
Im Wachzustand werden die Patienten mit einem starren Brett unter Kopf, Nacken und Oberkörper auf den OP-Tisch gelegt, um den Tisch zu simulieren, auf dem traumatisierte Patienten in der Notaufnahme liegen. Inline-Stabilisierung (ILS), wie von den ATLS-Richtlinien empfohlen, wird angewendet, um den Kopf des Patienten in der neutralen Position zu halten und die Nackenbewegung während der Laryngoskopie zu reduzieren.
Nach standardmäßiger Präoxygenierung wird routinemäßig eine Anästhesie mit 2,3 mg/kg Propofol und 2–5 mcg/kg Fentanyl eingeleitet; Rocuronium 0,8 mg/kg wird verabreicht, um eine Muskellähmung zu bewirken. Anschließend wird der Patient für 3 Minuten mit 100 % O2 über Beutel/Maske beatmet. (Oxygenierung mit 100 % O2 liefert ein Sauerstoffreservoir für mindestens 5 Minuten, während die Laryngoskopie abgeschlossen ist.) Dies ist der Behandlungsstandard in der Anästhesie.
Nachdem der Patient anästhesiert ist, wird ein versiegelter Umschlag geöffnet, der eine computergenerierte Zufallszuordnung enthält. Die Laryngoskopie wird dann zweimal durchgeführt, mit dem Macintosh-Laryngoskop und mit dem AirTraq-Videolaryngoskop, in zufälliger Reihenfolge, wie durch den Umschlag festgelegt. Zwischen den Laryngoskopien wird der Patient mit Sevofluran in 100 % Sauerstoff beatmet.
Männliche Patienten werden nach Ermessen des Anästhesisten mit einem Endotrachealtubus (ETT) mit 8,0 mm Innendurchmesser und Frauen mit einem 7,0 mm oder 7,5 mm ETT intubiert.
Für die AirTraq-Videolaryngoskopie wird das AirTraq eingeführt und eine Ansicht der Stimmbänder erhalten. Der ETT wird durch die Schiene vorgeschoben, bis die Spitze des ETT an der Glottisöffnung sichtbar ist, und dann mit dem AirTraq-Videolaryngoskop entfernt.
Für die direkte Macintosh-Laryngoskopie wird bei allen Patienten ein Laryngoskopspatel der Größe 3 empfohlen, aber der Anästhesist kann bei Bedarf eine andere Größe wählen. Bei der Laryngoskopie wird die Glottis freigelegt, um die Positionierung des Endotrachealtubus an den Stimmbändern zu ermöglichen.
Während der zweiten Laryngoskopie in der obigen Sequenz wird die Trachea intubiert. Dann ist die Studie abgeschlossen. Die Hartplatte wird entfernt und die Operation wird wie gewohnt fortgesetzt.
Die Laryngoskopie und Intubation werden von einem tragbaren Fluoroskopiegerät zur anschließenden Überprüfung durch den Radiologen aufgezeichnet, um die Bewegung der Halswirbelsäule zu beurteilen.
Die Laryngoskopiezeit wird definiert als die Zeit ab dem Passieren des Laryngoskopspatels oder des AirTraq-Videolaryngoskops an den Zähnen des Patienten bis zum Positionieren des Endotrachealtubus an der Öffnung des Kehlkopfs. Wenn die Intubationssequenz länger als 120 Sekunden dauert, wird dies als Fehler gewertet und als solcher aufgezeichnet.
Der Cormack-Lehane-Score, der den Grad der glottischen Freilegung des Kehlkopfes darstellt, wird für alle Patienten aufgezeichnet. Blutsauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck werden während der Studie minütlich aufgezeichnet.
Um die Variabilität zwischen den Bedienern zu minimieren, werden die gesamte Beutel-Masken-Beatmung, Laryngoskopie und Intubation von einer Person durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählte Patienten ohne Herzchirurgie, die für die Operation intubiert werden müssen.
- (In der Herzchirurgie wird TEE verwendet; für das Durchleuchtungsgerät wäre kein Platz vorhanden.)
- ASA 1-3
- Body-Mass-Index (BMI) < 35
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Halsoperation oder instabiler C-Wirbelsäule
- Patienten mit Refluxkrankheit (GERD)
- Patienten, die schwanger sind oder sein könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Air Traq, dann Macintosh
|
Laryngoskopie mit AirTraq
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Macintosh, dann AirTraq
|
Laryngoskopie mit AirTraq
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Intubation
|
Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Intubation
|
Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-07-337
- 13481
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