- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00664612
Sammenligning af AirTraq laryngoskop med Macintosh laryngoskop til intubation af patienter med potentiel cervikal rygsøjleskade
Intubation er ofte påkrævet for traumepatienter som en del af genoplivningsindsatsen. Når stabiliteten af den cervikale rygsøjle er ukendt, er potentialet for rygmarvsskade under intubation betydelig; spørgsmålet om den sikreste intuberingsteknik er ikke blevet løst. Tidligere undersøgelser har evalueret Macintosh Laryngoscopy, Bullard Laryngoscope, ansigtsmaskeventilation, fiberoptisk styret oral og nasal intubation, esophageal Combitube®, Laryngeal Mask Airway® (LMA) og Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) med hensyn til brug af cervical spine bevægelse. Vores tidligere undersøgelse evaluerede Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) og GlideScope® versus Macintosh Laryngoscope.
En anden metode til at sikre endotracheal intubation, godkendt og i rutinemæssig brug, er AirTraq® videolaryngoskopet (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). AirTraq videolaryngoskopet er et videolaryngoskop med en ekstern videovisning af den glottiske åbning og et endotracheal rørspor til at lede ETT gennem stemmebåndene (www.airtraq.com). Når et klart udsyn til stemmebåndene er opnået, kan endotrakealrøret føres ind i luftrøret. Denne teknik kan udføres hurtigt og sikkert, og der er en opfattelse af, at den involverer mindre bevægelse af halshvirvelsøjlen end direkte laryngoskopi.
Vi foreslår at studere AirTraq videolaryngoskopet for at afgøre, om dets brug ville resultere i reduceret bevægelse af halshvirvelsøjlen under intubation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med kirurgens samtykke vil der blive indhentet informeret og skriftligt samtykke fra patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation. Præoperativ klinisk vurdering af patienterne vil omfatte rutinemæssig luftvejsevaluering af tandsæt, mundåbning, tungestørrelse, Mallampati-score og nakkemobilitet samt højde, vægt og alder.
Mens de er vågne, vil patienterne blive placeret på operationsbordet med et stivt bræt under hovedet, nakken og overkroppen for at simulere det bord, hvor patienter involveret i traumer er placeret på skadestuen. In-line stabilisering (ILS), som anbefalet af ATLS retningslinjerne, vil blive anvendt for at holde patientens hoved i neutral position og reducere nakkebevægelsen under laryngoskopi.
Efter standard præ-oxygenering vil anæstesi blive induceret på rutinemæssig måde med 2 3 mg/kg propofol og 2-5 mcg/kg fentanyl; rocuronium 0,8 mg/kg vil blive indgivet for at bevirke muskellammelse. Patienten vil herefter blive ventileret med 100 % O2 via pose/maske i 3 minutter. (Oxygenering med 100 % O2 giver et iltreservoir i mindst 5 minutter, mens laryngoskopi er afsluttet.) Dette er standarden for pleje i anæstesi.
Efter at patienten er bedøvet, åbnes en forseglet kuvert indeholdende computeren og en tilfældig tildeling. Laryngoskopi vil derefter blive udført to gange, med Macintosh laryngoskopet og med AirTraq videolaryngoskopet, i tilfældig rækkefølge som bestemt af konvolutten. Mellem laryngoskopier vil patienten blive ventileret med sevofluran i 100 % ilt.
Mandlige patienter vil blive intuberet med en 8,0 mm indre diameter endotracheal tube (ETT) og kvinder med en 7,0 mm eller 7,5 mm ETT efter anæstesiologens skøn.
Til AirTraq videolaryngoskopi indsættes AirTraq, og der vil blive opnået en visning af stemmebåndene. ETT'en vil blive fremført gennem sporet, indtil spidsen af ETT'en er synlig ved den glottiske åbning og fjernes derefter med AirTraq videolaryngoskopet.
Til direkte Macintosh laryngoskopi vil et laryngoskopblad i størrelse 3 blive anbefalet til alle patienter, men anæstesilægen kan vælge en anden størrelse, hvis det skønnes nødvendigt. Ved laryngoskopi vil glottis blive udsat for at muliggøre positionering af endotrachealrøret ved stemmebåndene.
Under den anden laryngoskopi i ovenstående rækkefølge vil luftrøret blive intuberet. Så er undersøgelsen færdig. Det hårde bord vil blive fjernet, og operationen vil fortsætte på sædvanlig måde.
Laryngoskopien og intubationen vil blive optaget af en bærbar fluoroskopi-enhed til efterfølgende gennemgang af radiologen for at vurdere cervikal rygsøjlebevægelse.
Laryngoskopitiden vil blive defineret som tiden fra laryngoskopbladet eller AirTraq videolaryngoskopet passerer patientens tænder, til det tidspunkt, hvor endotrachealtuben er placeret ved åbningen af strubehovedet. Hvis intubationssekvensen er længere end 120 sekunder, vil den blive betragtet som en fejl og registreret som sådan.
Cormack-Lehane-scoren, der repræsenterer graden af glottisk eksponering, af strubehovedet vil blive registreret for alle patienter. Blodets iltmætning, hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret hvert minut under undersøgelsen.
For at minimere variationen mellem operatørerne vil al posemaskeventilation, laryngoskopi og intubation blive gennemført af én person.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive ikke-hjertekirurgiske patienter, der kræver intubation til operationen.
- (Hjertekirurgi bruger TEE; der ville ikke være plads til fluoroskopimaskinen.)
- ASA 1-3
- Body Mass Index (BMI) < 35
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere nakkeoperationer eller ustabil C-rygsøjle
- patienter med reflukssygdom (GERD)
- patienter, der er eller kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Air Traq og derefter Macintosh
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Macintosh og derefter AirTraq
|
Laryngoskopi med AirTraq
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cervikal rygsøjlebevægelse
Tidsramme: Intubation
|
Intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: Intubation
|
Intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-07-337
- 13481
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med AirTraq
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetBørn | Intubation | Generel anæstesiDet Forenede Kongerige
-
Kocaeli UniversityRekrutteringFedme, sygelig | Intubation; Svært eller mislykket | Mænd | Video laryngoskopKalkun
-
Medical University of LodzAfsluttet
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Koronar BypassKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttetSvær intubationKalkun
-
Kocaeli UniversityAfsluttet