- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00664612
Comparação do laringoscópio AirTraq com o laringoscópio Macintosh para intubação de pacientes com potencial lesão da coluna cervical
A intubação é freqüentemente necessária para pacientes traumatizados como parte do esforço de ressuscitação. Quando a estabilidade da coluna cervical é desconhecida, o potencial de lesão da medula espinhal durante a intubação é significativo; a questão da técnica de intubação mais segura não foi resolvida. Estudos anteriores avaliaram o uso de laringoscopia Macintosh, laringoscópio Bullard, ventilação com máscara facial, intubação oral e nasal guiada por fibra óptica, Combitube® esofágico, Laryngeal Mask Airway® (LMA) e Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) em relação à coluna cervical movimento. Nosso estudo anterior avaliou o Estilete Iluminado para Intubação (Lightwand®) e o GlideScope® versus o Laringoscópio Macintosh.
Outro método de garantir a intubação endotraqueal, aprovado e de uso rotineiro, é o videolaringoscópio AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, EUA). O videolaringoscópio AirTraq é um videolaringoscópio com um monitor de vídeo externo da abertura glótica e uma trilha de tubo endotraqueal para guiar o ETT através das cordas vocais (www.airtraq.com). Quando uma visão clara das cordas vocais é obtida, o tubo endotraqueal pode ser avançado na traqueia. Esta técnica pode ser realizada de forma rápida e segura e existe a percepção de que envolve menos movimentação da coluna cervical do que a laringoscopia direta.
Propomos estudar o videolaringoscópio AirTraq para determinar se seu uso resultaria em redução do movimento da coluna cervical durante a intubação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com o consentimento do cirurgião, o consentimento informado e por escrito será obtido de pacientes submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal. A avaliação clínica pré-operatória dos pacientes incluirá avaliação de rotina das vias aéreas, dentição, abertura da boca, tamanho da língua, escore de Mallampati e mobilidade do pescoço, bem como altura, peso e idade.
Durante a vigília, os pacientes serão colocados na mesa da sala cirúrgica com uma prancha rígida sob a cabeça, pescoço e tronco para simular a mesa em que os pacientes traumatizados são colocados na sala de emergência. A estabilização em linha (ILS), conforme recomendado pelas diretrizes do ATLS, será aplicada para manter a cabeça do paciente na posição neutra e reduzir o movimento do pescoço durante a laringoscopia.
Após a pré-oxigenação padrão, a anestesia será induzida de forma rotineira com 2 3 mg/kg de propofol e 2-5 mcg/kg de fentanil; rocurônio 0,8 mg/kg será administrado para efeito de paralisia muscular. O paciente será então ventilado com O2 a 100% via bolsa/máscara por 3 minutos. (A oxigenação com 100% de O2 fornece um reservatório de oxigênio por pelo menos 5 minutos enquanto a laringoscopia é concluída.) Este é o padrão de cuidado em anestesia.
Depois que o paciente é anestesiado, um envelope lacrado contendo uma designação aleatória gerada por computador será aberto. A laringoscopia será então realizada duas vezes, com o laringoscópio Macintosh e com o videolaringoscópio AirTraq, em ordem aleatória conforme determinado pelo envelope. Entre as laringoscopias, o paciente será ventilado com sevoflurano em oxigênio a 100%.
Pacientes do sexo masculino serão intubados com um tubo endotraqueal (ETT) de 8,0 mm de diâmetro interno e mulheres com um ETT de 7,0 mm ou 7,5 mm, a critério do anestesiologista.
Para videolaringoscopia AirTraq, o AirTraq será inserido e uma visão das cordas vocais será obtida. O ETT será avançado através da pista até que a ponta do ETT esteja visível na abertura glótica e então removido com o videolaringoscópio AirTraq.
Para laringoscopia direta Macintosh, uma lâmina de laringoscópio de tamanho 3 será recomendada para todos os pacientes, mas o anestesiologista pode escolher outro tamanho, se julgar necessário. Com a laringoscopia, a glote será exposta para permitir o posicionamento do tubo endotraqueal nas cordas vocais.
Durante a segunda laringoscopia na sequência acima, a traquéia será intubada. O estudo está então completo. A placa dura será removida e a cirurgia prosseguirá da maneira usual.
A laringoscopia e a intubação serão registradas por uma unidade portátil de fluoroscopia para posterior revisão pelo radiologista para avaliar o movimento da coluna cervical.
O tempo de laringoscopia será definido como o tempo desde que a lâmina do laringoscópio ou videolaringoscópio AirTraq passa pelos dentes do paciente até o momento em que o tubo endotraqueal é posicionado na abertura da laringe. Se a sequência de intubação for superior a 120 segundos, será considerada uma falha e registrada como tal.
O escore de Cormack-Lehane, que representa o grau de exposição glótica da laringe, será registrado para todos os pacientes. A saturação de oxigênio no sangue, a frequência cardíaca e a pressão arterial serão registradas a cada minuto durante o estudo.
Para minimizar a variabilidade entre operadores, toda a ventilação com bolsa-máscara, laringoscopia e intubação serão realizadas por uma pessoa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia não cardíaca eletiva que necessitam de intubação para a cirurgia.
- (Cirurgia cardíaca usa ETE; não haveria espaço para a máquina de fluoroscopia.)
- ASA 1-3
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
Critério de exclusão:
- pacientes com cirurgia anterior no pescoço ou coluna cervical instável
- pacientes com doença de refluxo (DRGE)
- pacientes que estão ou podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Air Traq depois Macintosh
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Laringoscopia com AirTraq
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EXPERIMENTAL: 2
Macintosh e depois AirTraq
|
Laringoscopia com AirTraq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Movimento da Coluna Cervical
Prazo: Intubação
|
Intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para Intubação
Prazo: Intubação
|
Intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-07-337
- 13481
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