- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00664612
Srovnání laryngoskopu AirTraq s laryngoskopem Macintosh pro intubaci pacientů s možným poraněním krční páteře
Intubace je často vyžadována u pacientů s traumatem jako součást resuscitačního úsilí. Pokud není známa stabilita krční páteře, je možnost poškození míchy během intubace významná; otázka nejbezpečnější techniky intubace není vyřešena. Předchozí studie hodnotily laryngoskopii Macintosh, Bullardův laryngoskop, ventilaci obličejovou maskou, orální a nosní intubaci naváděnou optickými vlákny, esofageální Combitube®, Laryngeal Mask Airway® (LMA) a Intubating Laryngeal Mask Airway® (ILMA) s ohledem na krční páteř hnutí. Naše předchozí studie hodnotila Intubating Lighted Stylet (Lightwand®) a GlideScope® oproti laryngoskopu Macintosh.
Další metodou zajištění endotracheální intubace, schválenou a běžně používanou, je videolaryngoskop AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, FL, USA). Videolaryngoskop AirTraq je videolaryngoskop s externím zobrazením glotického otvoru a dráhou endotracheální trubice, která vede ETT přes hlasivky (www.airtraq.com). Když je získán jasný pohled na hlasivky, může být endotracheální trubice posunuta do průdušnice. Tato technika může být provedena rychle a bezpečně a existuje dojem, že zahrnuje méně pohybů krční páteře než přímá laryngoskopie.
Navrhujeme prostudovat videolaryngoskop AirTraq, abychom zjistili, zda by jeho použití vedlo ke snížení pohybu krční páteře během intubace.
Přehled studie
Detailní popis
Se souhlasem chirurga bude získán informovaný a písemný souhlas od pacientů, kteří podstupují elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací. Předoperační klinické hodnocení pacientů bude zahrnovat rutinní vyšetření dýchacích cest chrupu, otevření úst, velikosti jazyka, Mallampatiho skóre a pohyblivosti krku, stejně jako výšky, hmotnosti a věku.
V bdělém stavu budou pacienti položeni na stůl operačního sálu s pevnou deskou pod hlavou, krkem a trupem, aby simulovali stůl, na kterém jsou na pohotovosti umístěni pacienti s traumatem. In-line stabilizace (ILS), jak doporučují směrnice ATLS, bude použita k udržení hlavy pacienta v neutrální poloze a omezení pohybu krku během laryngoskopie.
Po standardní předoxygenaci bude anestezie vyvolána rutinním způsobem 2-3 mg/kg propofolu a 2-5 mcg/kg fentanylu; bude podáno rokuro¬nium 0,8 mg/kg k vyvolání svalové paralýzy. Pacient bude poté ventilován 100% O2 přes vak/masku po dobu 3 minut. (Okysličení 100% O2 poskytuje zásobu kyslíku po dobu nejméně 5 minut, dokud je laryngoskopie dokončena.) Toto je standard péče v anestezii.
Po anestezii pacienta se otevře zapečetěná obálka obsahující počítač s vygenerovaným náhodným přiřazením. Laryngoskopie bude poté provedena dvakrát, s laryngoskopem Macintosh a s videolaryngoskopem AirTraq, v náhodném pořadí určeném obálkou. Mezi laryngoskopiemi bude pacient ventilován sevofluranem ve 100% kyslíku.
Mužští pacienti budou intubováni endotracheální rourou o vnitřním průměru (ETT) 8,0 mm a ženy ETT 7,0 mm nebo 7,5 mm podle uvážení anesteziologa.
Pro videolaryngoskopii AirTraq se zavede AirTraq a získá se pohled na hlasivky. ETT bude procházet dráhou, dokud nebude špička ETT viditelná u glotického otvoru, a poté se odstraní pomocí videolaryngoskopu AirTraq.
Pro přímou Macintosh laryngoskopii bude u všech pacientů doporučena čepel laryngoskopu velikosti 3, ale anesteziolog může zvolit jinou velikost, pokud to považuje za nutné. Při laryngoskopii se obnaží glottis, aby bylo možné umístit endotracheální trubici na hlasivky.
Během druhé laryngoskopie ve výše uvedeném pořadí bude trachea zaintubována. Studie je pak dokončena. Tvrdá deska bude odstraněna a operace bude probíhat obvyklým způsobem.
Laryngoskopie a intubace budou zaznamenány přenosnou skiaskopickou jednotkou pro následné přezkoumání radiologem za účelem posouzení pohybu krční páteře.
Doba laryngoskopie bude definována jako doba od okamžiku, kdy lopatka laryngoskopu nebo videolaryngoskop AirTraq projde zuby pacienta, do okamžiku, kdy je endotracheální trubice umístěna v otvoru hrtanu. Pokud je sekvence intubace delší než 120 sekund, bude považována za chybu a jako taková bude zaznamenána.
U všech pacientů bude zaznamenáno Cormack-Lehane skóre, které představuje stupeň expozice glotické štěrbiny hrtanu. Během studie bude každou minutu zaznamenávána saturace krve kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak.
Pro minimalizaci variability mezi operátory bude veškerou ventilaci vak-maska, laryngoskopii a intubaci provádět jedna osoba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní nekardiochirurgickí pacienti vyžadující k operaci intubaci.
- (Srdeční chirurgie používá TEE; pro skiaskopický přístroj by nebylo místo.)
- ASA 1-3
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí operací krku nebo nestabilní C-páteř
- pacienti s refluxní chorobou (GERD)
- pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Air Traq pak Macintosh
|
Laryngoskopie s AirTraq
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Macintosh pak AirTraq
|
Laryngoskopie s AirTraq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohyb krční páteře
Časové okno: Intubace
|
Intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: Intubace
|
Intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-07-337
- 13481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AirTraq
-
National University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
Kocaeli UniversityNáborObezita, morbidní | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | Muži | Video LaryngoskopKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoDěti | Intubace | Celková anestezieSpojené království
-
Medical University of LodzDokončeno
-
Kocaeli UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Koronární bypassKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoObtížná intubaceKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončeno